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Vitrectomia combinata con impianto intravitreale di desametasone per membrana epiretinica idiopatica con edema maculare

19 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Vitrectomia combinata con impianto intravitreale di desametasone per il trattamento della membrana epiretinica idiopatica con edema maculare cistoide

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della vitrectomia pars plana di 25 calibri combinata con l'impianto intravitreale di desametasone per il trattamento della membrana epiretinica idiopatica con edema maculare cistoide. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • cambiamenti medi nell'acuità visiva corretta e nello spessore maculare centrale dal basale alle 24 settimane postoperatorie
  • variazione media della proporzione dell’area dell’edema maculare cistoide dal basale alle 24 settimane postoperatorie
  • pressione intraoculare durante le 24 settimane postoperatorie
  • concentrazioni di fattori infiammatori nei campioni vitreali I partecipanti verranno sottoposti a una vitrectomia pars plana standard a tre porte da 25 calibri e peeling della membrana epiretinica combinati con facoemulsificazione, aspirazione e impianto di lenti intraoculari. L'impianto di desametasone verrà iniettato nella cavità vitrea al termine dell'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sintomatici di età pari o superiore a 40 anni con membrana epiretinica di stadio idiopatico 3-4 definita sulla base della classificazione della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale;
  • spessore retinico centrale >300 µm;
  • edema cistoide entro un diametro di 1 mm con la fovea maculare al centro;
  • lunghezza assiale oculare inferiore a 25,00 mm.

Criteri di esclusione:

  • malattie maculari concomitanti o precedenti che possono ostacolare il miglioramento visivo diverse dalla membrana epiretinica (ad es. degenerazione maculare associata all'età, occlusione della vena retinica o edema maculare diabetico);
  • precedente intervento chirurgico vitreoretinico o storia di iniezioni intravitreali;
  • storia di glaucoma o neuropatia ottica di qualsiasi tipo;
  • pazienti con malattie sistemiche non controllate o malattie infettive;
  • pazienti che hanno assunto medicinali che possono avere effetti collaterali oculari, come glucocorticoidi o idrossiclorochina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
In questo studio progettato a braccio singolo, ai partecipanti con membrane epiretiniche idiopatiche con edema maculare è stata assegnata una vitrectomia con un impianto di desametasone intravitreale.
Procedura: vitrectomia combinata con impianto intravitreale di desametasone
L'impianto di desametasone verrà iniettato nella cavità vitrea al termine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: dal basale alle 24 settimane postoperatorie
cambiamento medio nell'acuità visiva meglio corretta
dal basale alle 24 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tao Sun, Ph.D., Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YFZXYDK202401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

variazione media dell'acuità visiva corretta durante lo studio fino alla pubblicazione dei risultati sulla rivista.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione dei risultati sulla rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto di posta elettronica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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