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成人の関節鏡視下膝手術後の回復を促進するための栄養介入

2025年11月17日 更新者:Dr. Chris McGlory, PhD

成人の関節鏡視下膝手術後の回復を促進する栄養介入: ランダム化対照の実現可能性パイロット試験

下肢の骨格筋量の減少(萎縮)と筋力の低下は、四肢の固定化や可動性の障害、さらには病態生理学的外傷による長期にわたる不使用の結果として、待機的膝手術の結果として生じます。 骨格筋量と筋力の低下率が最も高くなるのは、外来での回復の初期段階と考えられる術後 2 週間の期間です。 筋力トレーニングや薬理学に代わる栄養介入は、骨格筋廃用性萎縮と闘うための 1 つの戦略となります。

必須アミノ酸 (EAA) とオメガ 3 脂肪酸は、独立してヒトの骨格筋タンパク質合成速度を高め、骨格筋萎縮を軽減することが知られています。 しかし、骨格筋に対するこれらの栄養戦略の組み合わせ作用は、手術などの病態生理学的な状況では研究されていません。 将来的に骨格筋廃用性萎縮を軽減するための複合栄養戦略の有効性をテストすることを最終目標として、このパイロット研究の目的は、前十字靱帯再建術(ACLR)外来患者の採用と維持の実現可能性を調査することです。単一の施設で 18 か月間にわたり 6 週間の栄養介入が行われます。 参加者は、待機的ACLR手術の前後2週間、オメガ3脂肪酸とEAAの介入、またはベニバナ油と非必須アミノ酸(NEAA)のプラセボ対照のいずれかを摂取します。 さらに、このパイロットでは、骨格筋量、筋力、パワー、筋タンパク質合成の統合速度の二次的結果を特徴付け、参加者のプロトコル順守と有害事象の発生率を報告します。

調査の概要

詳細な説明

多くの人は、一生を通じて、病気、怪我、または待機的手術により骨格筋の廃用を経験します。 ACLR後など、骨格筋を長期間使用しない状態が続くと、骨格筋量(萎縮)と筋力の低下が生じます。 骨格筋の廃用は、いくつかの代謝障害および機能障害を引き起こします。 重要なのは、カナダの医療制度が入院治療ではなく日帰り手術や外来患者向けに移行するにつれて、骨格筋廃用性萎縮を軽減するための患者主導の戦略の開発がますます重要になっていることです。

ほとんどの ACLR 外来患者にとって、骨格筋量と筋力の低下率が最も高くなる術後 2 週間の期間は、レジスタンス運動は実行できません。 薬理学の外では、栄養学はこの時期の骨格筋廃用性萎縮と闘うための代替戦略の 1 つとなります。 以前の研究では、成人における人工膝関節全置換術の前後にEAAを毎日補給すると、骨格筋萎縮が軽減され、機能的可動性の回復が促進されたことが報告されています。 同様に、健康な若い女性において、オメガ-3脂肪酸を毎日慢性的に補給すると、片足で固定されている間の大腿四頭筋の体積の減少が減少しました。 この発見は、オメガ3脂肪酸の補給により、高アミノ酸血症と高インスリン血症のクランプに反応して筋タンパク質合成速度が増強されたが、健康な若年者、中年者、高齢者の絶食速度は増強されず、さらに骨格筋が改善されたという以前の研究を補完するものであった。強さと力。 これらのデータを総合すると、オメガ 3 脂肪酸と EAA の併用摂取が、ACLR に応じた骨格筋廃用性萎縮、そしておそらくは骨格筋力の低下と闘うための効果的な戦略である可能性があることを示唆しています。

EAA とオメガ 3 脂肪酸を同化刺激として促進する文献は増えていますが、手術の病態生理学的状況におけるこれらの栄養戦略の複合効果を調査した研究はありません。 栄養戦略は、患者の年齢、運動能力、現在の健康状態に依存しない、骨格筋廃用性萎縮症の利用しやすい治療法であり、外来の外科患者や、長期間の固定や床上安静を経験している患者にとって有利であることが判明する可能性があります。 この設計の将来の目標は、膝の待機手術後の骨格筋廃用性萎縮を軽減するための、毎日のオメガ 3 脂肪酸と EAA 補給の組み合わせた栄養戦略の有効性をテストすることです。 しかし、現在のランダム化比較試験試験の目的は、オメガ 3 脂肪酸と EAA のサプリメントを組み合わせて処方するプロトコルと、カロリー摂取量を比較した場合の 18 か月間にわたる単一センターからの成人 ACLR 外来患者の採用と維持の実現可能性を調査することです。 ACLR手術の4週間前と2週間後に、窒素を適合させたプラセボ対照サプリメントを投与した。 このパイロットでは、骨格筋の体積、筋力、機能、骨格筋タンパク質合成の統合速度の測定値の特徴も明らかにし、参加者のプロトコル遵守状況や有害事象の発生率も報告します。 研究者らは、この試験から生成されたデータが、ACLRに応じた骨格筋量と機能的転帰に対する複合栄養介入の効果を調べる将来の大規模RCTに情報を提供するために使用されることを想定している。 将来の研究結果は、待機的手術に応じて骨格筋量と筋力の損失を最小限に抑えるための臨床診療と外来診療のガイドラインに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
        • Queen's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 前十字靱帯損傷で再建手術が必要と診断
  • オンタリオ州キングストンでの手術
  • 膝蓋骨腱移植片または大腿四頭筋腱移植片再建術

除外基準:

  • 筋肉、神経、呼吸器、または代謝疾患は、研究者の判断に従って、研究要件を遵守する被験者の能力に悪影響を与える可能性があります。
  • 現在または過去5年間に何らかの種類のがんを患っている
  • 出血性疾患または抗血小板/抗凝固療法
  • 現在、または過去6か月以内に魚油を摂取している
  • 過去6か月以内に魚油または脂の多い魚を定期的に(週に2回以上)摂取している
  • 魚、甲殻類、またはベニバナ油に対するアレルギーまたは過敏症
  • 現在何らかの形のステロイドを服用している、または過去6か月以内に服用している
  • 磁気共鳴画像スキャンを医学的に実行できない
  • 身体活動に対する既知の不規則な反応(息切れ、胸痛、めまいなど)
  • 研究センター外で予定されている手術
  • 手術予定日まで 5 週間以内
  • 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
  • プロトコールへの参加に影響を与える現在の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ対照
1日あたり5 gのベニバナ油を6週間、手術の4週間前から開始し、手術後2週間継続します。さらにNEAAを1日あたり40 g(2 x 20 g)、手術の1週間前から開始し、手術後2週間継続します。
オイルはカプセルとして消費されます。 NEAA は介入条件に対して等窒素生成性です。 どちらの種類のサプリメントも介入に対して等エネルギー的です。 NEAA は粉末として提供され、飲む前に水と混ぜてください。
実験的:栄養介入
1日あたり5 gのオメガ-3脂肪酸(3.75 gのエイコサペンタエン酸[EPA] + 1.25 gのドコサヘキサエン酸[DHA])を6週間、手術の4週間前から開始し、術後2週間継続し、さらに40 g(2 x 20 g)を摂取1日あたりEAAの摂取を、手術の1週間前から開始し、手術後2週間続けます。
オイルはカプセルとして消費されます。 EAA は粉末として提供され、飲む前に水と混ぜて使用します。 EAA 用量あたり 4 g のロイシン。
他の名前:
  • 魚油

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用と維持の実現可能性
時間枠:それぞれ18か月と12週間(術後8週間)。
募集および維持された参加者の数。 成功の基準は、外来患者を 30 名採用し、少なくとも 22 名を維持することです。
それぞれ18か月と12週間(術後8週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量
時間枠:0週間と2週間
磁気共鳴画像スキャンによって測定された大腿四頭筋の筋肉量の変化。
0週間と2週間
筋肉の断面積
時間枠:0週間と2週間
磁気共鳴画像スキャンによって測定された大腿四頭筋の断面積の変化。
0週間と2週間
筋肉タンパク質の合成
時間枠:-1~0週間、0~2週間。
筋肉タンパク質合成は、骨格筋生検、安定同位体追跡、液体同位体分析を伴うキャビティリングダウン分光法、およびガスクロマトグラフィー熱分解同位体比質量分析の組み合わせプロトコルを使用して分別合成率として測定されました。
-1~0週間、0~2週間。
骨格筋のリン脂質組成
時間枠:-4週間と2週間。
リン脂質組成はガスクロマトグラフィーによって評価されます。
-4週間と2週間。
赤血球のリン脂質組成
時間枠:-4週間と2週間。
リン脂質組成はガスクロマトグラフィーによって評価されます。
-4週間と2週間。
血漿プロテオミクス
時間枠:-4、0、2週間。
アプタマーベースの SOMAscan アッセイによるプロテオームプロファイリングを通じて測定されたターゲットシグナル強度とタンパク質濃度の変化。
-4、0、2週間。
骨格筋タンパク質合成に関連する翻訳因子の発現
時間枠:-4、0、2週間。
骨格筋タンパク質合成に関与する翻訳因子の活性化をウエスタンブロット法で評価しました。
-4、0、2週間。
筋肉の機能
時間枠:-4週間と8週間。
階段昇降力テストのパフォーマンス。
-4週間と8週間。
筋力
時間枠:-4週間と8週間。
ダイナモメトリーによって測定された膝伸筋のピークトルク。
-4週間と8週間。
筋力
時間枠:-4週間と8週間。
等張力はダイナモメトリーによって測定されます。
-4週間と8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chris McGlory, PhD、Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月14日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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