- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06233825
Intervenção nutricional para melhorar a recuperação após cirurgia artroscópica do joelho em adultos
Intervenção nutricional para melhorar a recuperação após cirurgia artroscópica do joelho em adultos: um ensaio piloto de viabilidade controlada randomizado
A perda de massa muscular esquelética (atrofia) e de força no membro inferior são consequências da cirurgia eletiva do joelho em decorrência do desuso prolongado devido à imobilização do membro e à mobilidade prejudicada, além de trauma fisiopatológico. As maiores taxas de perda de massa muscular esquelética e força ocorrem durante o período pós-operatório de 2 semanas, considerada a fase inicial da recuperação ambulatorial. Alternativa ao exercício resistido e à farmacologia, a intervenção nutricional representa uma estratégia para combater a atrofia por desuso do músculo esquelético.
Sabe-se que aminoácidos essenciais (EAA) e ácidos graxos ômega-3 potencializam independentemente as taxas de síntese de proteínas do músculo esquelético e atenuam a atrofia do músculo esquelético em humanos. No entanto, as ações combinadas destas estratégias nutricionais no músculo esquelético não foram exploradas num contexto fisiopatológico, como a cirurgia. Com o objetivo final de testar a eficácia da estratégia nutricional combinada para atenuar a atrofia por desuso do músculo esquelético no futuro, o objetivo do presente estudo piloto é explorar a viabilidade de recrutamento e retenção de pacientes ambulatoriais de reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA) de um único centro ao longo de 18 meses para uma intervenção nutricional de 6 semanas. Os participantes consumirão uma intervenção de ácidos graxos ômega-3 e EAAs, ou um controle placebo de óleo de cártamo e aminoácidos não essenciais (NEAA), por 4 semanas antes e 2 semanas após a cirurgia eletiva de ACLR. Além disso, este piloto irá caracterizar resultados secundários de massa muscular esquelética, força e potência, e taxas integradas de síntese de proteína muscular, bem como relatar a adesão dos participantes aos protocolos e a incidência de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Ao longo da vida, muitos indivíduos experimentam episódios de desuso do músculo esquelético devido a doença, lesão ou cirurgia eletiva. Períodos de desuso prolongado do músculo esquelético, como após RLCA, resultam na perda de massa muscular esquelética (atrofia) e força. O desuso do músculo esquelético precipita diversas deficiências metabólicas e funcionais. É importante ressaltar que, à medida que o sistema de saúde canadense muda para cirurgias diurnas e ambientes ambulatoriais, em oposição aos cuidados hospitalares, o desenvolvimento de estratégias lideradas pelos pacientes para mitigar a atrofia por desuso do músculo esquelético tornou-se cada vez mais vital.
Para a maioria dos pacientes ambulatoriais de RLCA, o exercício resistido não é viável no período pós-cirúrgico imediato de 2 semanas, durante o qual as taxas de massa muscular esquelética e perda de força são mais altas. Fora da farmacologia, a nutrição representa uma estratégia alternativa para combater a atrofia do desuso do músculo esquelético durante este período. Trabalhos anteriores relataram que a suplementação diária com EAA antes e após a cirurgia de artroplastia total do joelho atenuou a atrofia do músculo esquelético e melhorou a recuperação da mobilidade funcional em adultos. Da mesma forma, a suplementação diária crônica com ácidos graxos ômega-3 reduziu o declínio no volume do quadríceps em mulheres jovens e saudáveis durante a imobilização unilateral. Esta descoberta complementou trabalhos anteriores nos quais a suplementação com ácidos graxos ômega-3 potencializou as taxas de síntese de proteína muscular em resposta a um clamp hiperaminoacidêmico-hiperinsulinêmico, mas não as taxas de jejum em adultos jovens, de meia-idade e mais velhos saudáveis, ao mesmo tempo que melhorou adicionalmente o músculo esquelético. Força e poder. Juntos, esses dados sugerem que a ingestão combinada de ácidos graxos ômega-3 e EAAs pode ser uma estratégia eficaz para combater a atrofia do desuso do músculo esquelético e talvez a perda de força muscular esquelética, em resposta ao ACLR.
Embora exista um crescente corpo de literatura para promover os ácidos graxos EAA e ômega-3 como estímulos anabólicos, nenhum trabalho explorou o efeito combinado dessas estratégias nutricionais no contexto fisiopatológico da cirurgia. As estratégias nutricionais representam um tratamento acessível para a atrofia por desuso do músculo esquelético, independente da idade, mobilidade ou estado de saúde atual do paciente, o que pode ser favorável para pacientes cirúrgicos ambulatoriais, bem como para indivíduos que passam por períodos de imobilização prolongada ou repouso no leito. O objetivo futuro deste projeto é testar a eficácia da estratégia nutricional combinada de ácido graxo ômega-3 diário e suplementação de EAA para atenuar a atrofia por desuso do músculo esquelético após cirurgia eletiva no joelho. No entanto, o objetivo do presente ensaio piloto randomizado e controlado é explorar a viabilidade de recrutamento e retenção de pacientes ambulatoriais adultos de ACLR de um único centro ao longo de 18 meses para um protocolo que prescreve uma combinação de suplementação de ácido graxo ômega-3 e EAA versus uma suplementação calórica. e suplemento de controle com placebo compatível com nitrogênio 4 semanas antes e 2 semanas após a cirurgia ACLR. Este piloto também caracterizará medições de volume, força e função do músculo esquelético e taxas integradas de síntese de proteína muscular esquelética, bem como relatará a adesão dos participantes aos protocolos e a incidência de eventos adversos. Os investigadores prevêem que os dados gerados neste ensaio serão usados para informar o futuro RCT em grande escala que examinará o efeito da intervenção nutricional combinada no volume do músculo esquelético e resultados funcionais em resposta ao ACLR. Os resultados de trabalhos futuros podem informar a prática clínica e as diretrizes de atendimento ambulatorial para minimizar a perda de massa e força muscular esquelética em resposta à cirurgia eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão diagnosticada do ligamento cruzado anterior que requer cirurgia de reconstrução
- Cirurgia em Kingston, ON
- Procedimento de reconstrução de enxerto de tendão patelar ou enxerto de tendão quadríceps
Critério de exclusão:
- Qualquer doença muscular, neurológica, respiratória ou metabólica, sujeita ao discernimento dos investigadores, afetaria negativamente a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
- Qualquer forma de câncer atualmente ou nos últimos 5 anos
- Distúrbios hemorrágicos ou terapia antiplaquetária/anticoagulante
- Atualmente tomando óleos de peixe ou nos últimos 6 meses
- Consumo regular (≥ 2x por semana) de óleo de peixe ou peixe oleoso nos últimos 6 meses
- Alergia ou sensibilidade a peixes, mariscos ou óleos de cártamo
- Atualmente tomando qualquer forma de esteróide ou nos últimos 6 meses
- Incapacidade médica de obter exames de ressonância magnética
- Respostas irregulares conhecidas à atividade física (por exemplo, falta de ar, dor no peito, tontura, etc.)
- Cirurgia agendada fora do centro de pesquisa
- Data agendada da cirurgia em < 5 semanas
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Qualquer doença atual que afete a capacidade de participar de protocolos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
5 g de óleo de cártamo por dia durante 6 semanas, começando 4 semanas antes e continuando 2 semanas após a cirurgia, mais 40 g (2 x 20 g) de NEAA por dia, começando 1 semana antes e continuando 2 semanas após a cirurgia.
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Óleo consumido em cápsulas.
NEAA são isonitrogênicos à condição de intervenção.
Ambos os tipos de suplementos são isoenergéticos à intervenção.
NEAA vem na forma de pó para ser misturado com água antes de beber.
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Experimental: Intervenção Nutricional
5 g de ácidos graxos ômega-3 (3,75 g de ácido eicosapentaenóico [EPA] + 1,25 g de ácido docosahexaenóico [DHA]) por dia durante 6 semanas, começando 4 semanas antes e continuando 2 semanas após a cirurgia, mais 40 g (2 x 20 g) de EAA por dia, começando 1 semana antes e continuando 2 semanas após a cirurgia.
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Óleo consumido em cápsulas.
Os EAA vêm na forma de pó para ser misturado com água antes de beber.
4 g de leucina por dose de EAA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Recrutamento e Retenção
Prazo: 18 meses e 12 semanas (8 semanas após a cirurgia), respectivamente.
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Número de participantes recrutados e retidos.
O critério de sucesso é 30 pacientes ambulatoriais recrutados e pelo menos 22 retidos.
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18 meses e 12 semanas (8 semanas após a cirurgia), respectivamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular
Prazo: 0 e 2 semanas
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Alteração na massa muscular do quadríceps medida por ressonância magnética.
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0 e 2 semanas
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Área de secção transversal muscular
Prazo: 0 e 2 semanas
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Alteração na área transversal do músculo quadríceps medida por ressonância magnética.
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0 e 2 semanas
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Síntese de Proteína Muscular
Prazo: -1 a 0 semanas e 0 a 2 semanas.
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Síntese de proteína muscular medida como taxa de síntese fracionada usando protocolo combinado de biópsia de músculo esquelético, rastreamento de isótopos estáveis, espectroscopia de anel de cavidade com análise de isótopos líquidos e espectrometria de massa de razão isotópica de pirólise por cromatografia gasosa.
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-1 a 0 semanas e 0 a 2 semanas.
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Composição de fosfolipídios do músculo esquelético
Prazo: -4 e 2 semanas.
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A composição fosfolipídica será avaliada por cromatografia gasosa.
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-4 e 2 semanas.
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Composição de fosfolipídios eritrocitários
Prazo: -4 e 2 semanas.
|
A composição fosfolipídica será avaliada por cromatografia gasosa.
|
-4 e 2 semanas.
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Proteômica Plasmática
Prazo: -4, 0 e 2 semanas.
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Alteração na intensidade do sinal alvo e concentração de proteína medida através do perfil do proteoma pelo ensaio SOMAscan baseado em aptâmero.
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-4, 0 e 2 semanas.
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Expressão de Fatores Translacionais Relacionados à Síntese de Proteínas do Músculo Esquelético
Prazo: -4, 0 e 2 semanas.
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Ativação de fatores translacionais envolvidos na síntese protéica do músculo esquelético avaliada por Western blotting.
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-4, 0 e 2 semanas.
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Função muscular
Prazo: -4 e 8 semanas.
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Desempenho do teste de potência de subida de escadas.
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-4 e 8 semanas.
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Força muscular
Prazo: -4 e 8 semanas.
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Pico de torque extensor do joelho medido por dinamometria.
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-4 e 8 semanas.
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Força Muscular
Prazo: -4 e 8 semanas.
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Potência isotônica medida por dinamometria.
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-4 e 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris McGlory, PhD, Queen's University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Atrofia Muscular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Aminoácidos
- Preparações de plantas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos vegetais
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Gorduras alimentares, insaturadas
- Gorduras, insaturadas
- Óleos de peixe
- Óleo de cártamo
- Ácidos graxos, ômega-3
- Aminoácidos, essenciais
Outros números de identificação do estudo
- 6038901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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