- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06233825
Ernährungsintervention zur Verbesserung der Genesung nach einer arthroskopischen Knieoperation bei Erwachsenen
Ernährungsintervention zur Verbesserung der Genesung nach einer arthroskopischen Knieoperation bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeits-Pilotstudie
Der Verlust der Skelettmuskelmasse (Atrophie) und der Kraft in den unteren Gliedmaßen sind Folgen einer elektiven Knieoperation als Folge längerer Nichtbeanspruchung durch Ruhigstellung der Gliedmaßen und eingeschränkter Beweglichkeit sowie eines pathophysiologischen Traumas. Der größte Verlust an Skelettmuskelmasse und Kraft tritt in der zweiwöchigen Zeit nach der Operation auf, die als frühe Phase der ambulanten Genesung gilt. Als Alternative zu Krafttraining und Pharmakologie stellt die Ernährungsintervention eine Strategie zur Bekämpfung der Atrophie der Skelettmuskulatur dar.
Es ist bekannt, dass essentielle Aminosäuren (EAA) und Omega-3-Fettsäuren unabhängig voneinander die Proteinsyntheserate der Skelettmuskulatur steigern und die Atrophie der Skelettmuskulatur beim Menschen abschwächen. Die kombinierten Wirkungen dieser Ernährungsstrategien auf die Skelettmuskulatur wurden jedoch nicht in einem pathophysiologischen Kontext, beispielsweise einer Operation, untersucht. Mit dem ultimativen Ziel, die Wirksamkeit der kombinierten Ernährungsstrategie zur Abschwächung der Atrophie der Skelettmuskulatur in der Zukunft zu testen, besteht das Ziel dieser vorliegenden Pilotstudie darin, die Machbarkeit der Rekrutierung und Beibehaltung von ambulanten Patienten mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion (ACLR) von a zu untersuchen einzelnes Zentrum über 18 Monate für eine 6-wöchige Ernährungsintervention. Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen vor und 2 Wochen nach der elektiven ACLR-Operation entweder eine Intervention mit Omega-3-Fettsäuren und EAAs oder eine Placebo-Kontrolle mit Distelöl und nicht-essentiellen Aminosäuren (NEAA) zu sich. Darüber hinaus werden in diesem Pilotprojekt sekundäre Ergebnisse der Skelettmuskelmasse, -stärke und -leistung sowie integrierte Raten der Muskelproteinsynthese charakterisiert und die Einhaltung von Protokollen durch die Teilnehmer und das Auftreten unerwünschter Ereignisse berichtet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Im Laufe ihres Lebens kommt es bei vielen Menschen zu Episoden, in denen die Skelettmuskulatur aufgrund von Krankheit, Verletzung oder geplanten chirurgischen Eingriffen nicht mehr beansprucht wird. Perioden längerer Inaktivität der Skelettmuskulatur, beispielsweise nach ACLR, führen zum Verlust von Skelettmuskelmasse (Atrophie) und Kraft. Die Nichtbeanspruchung der Skelettmuskulatur führt zu mehreren Stoffwechsel- und Funktionsstörungen. Wichtig ist, dass die Entwicklung von patientengesteuerten Strategien zur Linderung der Atrophie der Skelettmuskulatur zunehmend an Bedeutung gewinnt, da sich das kanadische Gesundheitssystem in Richtung ambulanter und ambulanter Versorgung im Gegensatz zur stationären Versorgung verlagert.
Für die meisten ambulanten ACLR-Patienten ist Widerstandstraining in der unmittelbaren zweiwöchigen postoperativen Phase, in der die Verluste an Skelettmuskelmasse und Kraft am höchsten sind, nicht durchführbar. Außerhalb der Pharmakologie stellt die Ernährung eine alternative Strategie zur Bekämpfung der Atrophie der Skelettmuskulatur in dieser Zeit dar. Frühere Arbeiten berichteten, dass die tägliche Nahrungsergänzung mit EAA vor und nach einer Knieendoprothetik die Atrophie der Skelettmuskulatur abschwächte und die Wiederherstellung der funktionellen Mobilität bei Erwachsenen verbesserte. In ähnlicher Weise reduzierte eine chronische tägliche Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren den Rückgang des Quadrizepsvolumens bei gesunden, jungen Frauen während der Immobilisierung eines Beines. Dieser Befund ergänzte frühere Arbeiten, in denen eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren die Muskelproteinsyntheseraten als Reaktion auf eine hyperaminoazidämische-hyperinsulinämische Klemme steigerte, nicht jedoch die Nüchternraten bei gesunden jüngeren, mittleren und älteren Erwachsenen, während sie zusätzlich die Skelettmuskulatur verbesserte Stärke und Kraft. Zusammengenommen deuten diese Daten darauf hin, dass die kombinierte Einnahme von Omega-3-Fettsäuren und EAAs eine wirksame Strategie zur Bekämpfung der Atrophie der Skelettmuskulatur und möglicherweise des Verlusts der Skelettmuskelkraft als Reaktion auf ACLR sein könnte.
Während es immer mehr Literatur gibt, die EAA und Omega-3-Fettsäuren als anabole Stimuli fördert, wurde in keiner Arbeit die kombinierte Wirkung dieser Ernährungsstrategien im pathophysiologischen Kontext der Operation untersucht. Ernährungsstrategien stellen eine zugängliche Behandlung der Atrophie der Skelettmuskeln dar, die unabhängig vom Alter, der Mobilität oder dem aktuellen Gesundheitszustand des Patienten ist und sich für ambulante chirurgische Patienten sowie für Personen mit längerer Immobilisierung oder Bettruhe als vorteilhaft erweisen könnte. Das zukünftige Ziel dieses Designs besteht darin, die Wirksamkeit der kombinierten Ernährungsstrategie aus täglicher Omega-3-Fettsäure- und EAA-Supplementierung zu testen, um die Atrophie der Skelettmuskulatur nach elektiver Knieoperation abzuschwächen. Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht jedoch darin, die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung erwachsener ambulanter ACLR-Patienten aus einem einzigen Zentrum über 18 Monate hinweg für ein Protokoll zu untersuchen, das eine Kombination aus Omega-3-Fettsäuren und EAA-Supplementierung im Vergleich zu einer kalorien- und ein stickstoffangepasstes Placebo-Kontrollpräparat 4 Wochen vor und 2 Wochen nach der ACLR-Operation. In diesem Pilotprojekt werden auch Messungen des Volumens, der Stärke und der Funktion der Skelettmuskulatur sowie die integrierten Raten der Proteinsynthese der Skelettmuskulatur charakterisiert sowie die Einhaltung der Protokolle durch die Teilnehmer und das Auftreten unerwünschter Ereignisse gemeldet. Die Forscher gehen davon aus, dass die aus dieser Studie generierten Daten zur Information über die zukünftige groß angelegte RCT verwendet werden, die die Wirkung der kombinierten Ernährungsintervention auf das Skelettmuskelvolumen und die funktionellen Ergebnisse als Reaktion auf ACLR untersuchen wird. Die Ergebnisse zukünftiger Arbeiten können in die klinische Praxis und die Leitlinien für die ambulante Versorgung einfließen, um den Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft als Reaktion auf eine elektive Operation zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chris McGlory, PhD
- Telefonnummer: 75410 6135336000
- E-Mail: chris.mcglory@queensu.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Danielle Nyman, PhD(c)
- E-Mail: d.nyman@queensu.ca
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Rekrutierung
- Queen's University
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Kontakt:
- Danielle Nyman, PhD(c)
- E-Mail: d.nyman@queensu.ca
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Kontakt:
- Chris McGlory, PhD
- Telefonnummer: 6135336000 Ext. 75410
- E-Mail: chris.mcglory@queensu.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes diagnostiziert, die eine Rekonstruktionsoperation erforderte
- Chirurgie in Kingston, ON
- Verfahren zur Rekonstruktion einer Patellasehnentransplantation oder einer Quadrizepssehnentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Muskel-, neurologische, Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankung würde sich nach dem Ermessen der Forscher negativ auf die Fähigkeit des Probanden auswirken, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Jede Form von Krebs aktuell oder in den letzten 5 Jahren
- Blutungsstörungen oder Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulationstherapie
- Ich nehme derzeit oder in den letzten 6 Monaten Fischöle ein
- Regelmäßiger Verzehr (≥ 2x wöchentlich) von Fischöl oder fettem Fisch in den letzten 6 Monaten
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Fisch-, Schalentier- oder Distelölen
- Ich nehme derzeit irgendeine Form von Steroiden ein oder war in den letzten 6 Monaten dabei
- Medizinische Unfähigkeit, Magnetresonanztomographie-Scans durchzuführen
- Bekannte unregelmäßige Reaktionen auf körperliche Aktivität (z. B. Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Schwindel usw.)
- Operation außerhalb des Forschungszentrums geplant
- Der geplante Operationstermin liegt weniger als 5 Wochen entfernt
- Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
- Jede aktuelle Krankheit, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Protokollen beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
5 g Distelöl pro Tag für 6 Wochen, beginnend 4 Wochen vor und fortgesetzt 2 Wochen nach der Operation, plus 40 g (2 x 20 g) NEAA pro Tag, beginnend 1 Woche vor und fortgesetzt 2 Wochen nach der Operation.
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Öl wird in Kapseln eingenommen.
NEAA sind isonitrogen gegenüber der Interventionsbedingung.
Beide Ergänzungstypen sind isoenergetisch zur Intervention.
NEAA gibt es als Pulver, das vor dem Trinken mit Wasser gemischt wird.
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Experimental: Ernährungsintervention
5 g Omega-3-Fettsäuren (3,75 g Eicosapentaensäure [EPA] + 1,25 g Docosahexaensäure [DHA]) pro Tag für 6 Wochen, beginnend 4 Wochen vor und fortgeführt 2 Wochen nach der Operation, plus 40 g (2 x 20 g) von EAA pro Tag, beginnend 1 Woche vor und Fortsetzung 2 Wochen nach der Operation.
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Öl wird in Kapseln eingenommen.
EAA gibt es als Pulver, das vor dem Trinken mit Wasser gemischt wird.
4 g Leucin pro EAA-Dosis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: 18 Monate bzw. 12 Wochen (8 Wochen nach der Operation).
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Anzahl der rekrutierten und behaltenen Teilnehmer.
Erfolgskriterium ist, dass 30 ambulante Patienten rekrutiert und mindestens 22 behalten werden.
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18 Monate bzw. 12 Wochen (8 Wochen nach der Operation).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelmasse
Zeitfenster: 0 und 2 Wochen
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Veränderung der Quadrizeps-Muskelmasse, gemessen durch Magnetresonanztomographie.
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0 und 2 Wochen
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Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: 0 und 2 Wochen
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Änderung der Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels, gemessen durch Magnetresonanztomographie.
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0 und 2 Wochen
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Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: -1 bis 0 Wochen und 0 bis 2 Wochen.
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Muskelproteinsynthese gemessen als fraktionierte Syntheserate unter Verwendung eines kombinierten Protokolls aus Skelettmuskelbiopsie, Stabilisotopenverfolgung, Cavity-Ring-Down-Spektroskopie mit Flüssigisotopenanalyse und Gaschromatographie-Pyrolyse-Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie.
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-1 bis 0 Wochen und 0 bis 2 Wochen.
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Zusammensetzung der Skelettmuskel-Phospholipide
Zeitfenster: -4 und 2 Wochen.
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Die Phospholipidzusammensetzung wird durch Gaschromatographie beurteilt.
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-4 und 2 Wochen.
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Erythrozyten-Phospholipid-Zusammensetzung
Zeitfenster: -4 und 2 Wochen.
|
Die Phospholipidzusammensetzung wird durch Gaschromatographie beurteilt.
|
-4 und 2 Wochen.
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Plasmaproteomik
Zeitfenster: -4, 0 und 2 Wochen.
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Änderung der Zielsignalintensität und Proteinkonzentration, gemessen durch Proteomprofilierung mit dem Aptamer-basierten SOMAscan-Assay.
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-4, 0 und 2 Wochen.
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Expression von Translationsfaktoren im Zusammenhang mit der Proteinsynthese der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: -4, 0 und 2 Wochen.
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Aktivierung von Translationsfaktoren, die an der Proteinsynthese der Skelettmuskulatur beteiligt sind, bestimmt durch Western Blot.
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-4, 0 und 2 Wochen.
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Muskelfunktion
Zeitfenster: -4 und 8 Wochen.
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Testleistung beim Treppensteigen.
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-4 und 8 Wochen.
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Muskelkraft
Zeitfenster: -4 und 8 Wochen.
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Spitzendrehmoment des Kniestreckers, gemessen durch Dynamometrie.
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-4 und 8 Wochen.
|
Muskelkraft
Zeitfenster: -4 und 8 Wochen.
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Isotonische Leistung gemessen durch Dynamometrie.
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-4 und 8 Wochen.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: -1 bis 0 Wochen und 0 bis 2 Wochen.
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Nicht sitzende Zeit, die vor und nach der Operation mit einem Beschleunigungsmesser erfasst wurde.
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-1 bis 0 Wochen und 0 bis 2 Wochen.
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Schrittzahl
Zeitfenster: -1 bis 0 Wochen und 0 bis 2 Wochen.
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Durchschnittliche tägliche Schrittzahl, die vom Beschleunigungsmesser vor und nach der Operation erfasst wurde.
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-1 bis 0 Wochen und 0 bis 2 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris McGlory, PhD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6038901
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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