- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06233825
Ernæringsintervention for at forbedre restitution efter artroskopisk knækirurgi hos voksne
Ernæringsintervention for at forbedre restitution efter artroskopisk knækirurgi hos voksne: et randomiseret kontrolleret gennemførlighedspilotforsøg
Tab af skeletmuskelmasse (atrofi) og styrke i underekstremiteterne er konsekvenser af elektiv knækirurgi som følge af langvarig brug af lemmerimmobilisering og nedsat mobilitet samt patofysiologisk traume. De højeste rater af skeletmuskelmasse og styrketab forekommer i løbet af de 2 uger efter operationen, betragtet som den tidlige fase af ambulant genopretning. Alternativt til modstandstræning og farmakologi repræsenterer ernæringsintervention en strategi til at bekæmpe atrofi af manglende brug af skeletmuskel.
Essentielle aminosyrer (EAA) og omega-3 fedtsyrer er kendt for uafhængigt at forstærke hastigheden af skeletmuskelproteinsyntese og dæmpe skeletmuskelatrofi hos mennesker. De kombinerede virkninger af disse ernæringsstrategier på skeletmuskulatur er dog ikke blevet undersøgt i en patofysiologisk kontekst, såsom kirurgi. Med det ultimative mål at teste effektiviteten af den kombinerede ernæringsstrategi til at dæmpe skeletmuskelmisbrugsatrofi i fremtiden, er formålet med denne nuværende pilotundersøgelse at undersøge muligheden for rekruttering og fastholdelse af forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) ambulante patienter fra en enkelt center på tværs af 18 måneder for en 6-ugers ernæringsintervention. Deltagerne vil indtage enten en intervention af omega-3 fedtsyrer og EAA'er eller en placebokontrol af tidselolie og ikke-essentielle aminosyrer (NEAA), i 4 uger før og 2 uger efter elektiv ACLR-kirurgi. Ydermere vil denne pilot karakterisere sekundære resultater af skeletmuskelmasse, styrke og kraft og integrerede hastigheder af muskelproteinsyntese, samt rapportere deltagernes overholdelse af protokoller og forekomsten af uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af deres levetid oplever mange individer episoder med misbrug af skeletmuskler på grund af sygdom, skade eller elektiv kirurgi. Perioder med længerevarende brug af skeletmuskulatur, såsom efter ACLR, resulterer i tab af skeletmuskelmasse (atrofi) og styrke. Udeladelse af skeletmuskulatur udløser adskillige metaboliske og funktionelle svækkelser. Det er vigtigt, at efterhånden som det canadiske sundhedssystem skifter mod dagoperationer og ambulante omgivelser i modsætning til hospitalsbehandling, er udviklingen af patientledede strategier til at afbøde atrofi af skeletmuskulatur blevet stadig vigtigere.
For de fleste ACLR ambulante patienter er modstandsøvelse ikke mulig i den umiddelbare 2-ugers post-kirurgiske periode, hvor hastigheden af skeletmuskelmasse og styrketab er højest. Uden for farmakologi repræsenterer ernæring en alternativ strategi til bekæmpelse af skeletmuskulatur-atrofi i løbet af denne tid. Tidligere arbejde rapporterede, at dagligt tilskud med EAA før og efter total knæproteseoperation svækkede skeletmuskelatrofi og forbedrede genopretning af funktionel mobilitet hos voksne. Tilsvarende reducerede kronisk daglig tilskud med omega-3 fedtsyrer fald i quadriceps volumen hos raske, unge kvinder under enkeltbens immobilisering. Dette fund supplerede tidligere arbejde, hvor tilskud med omega-3-fedtsyrer forstærkede muskelproteinsyntesehastigheder som reaktion på en hyperaminoacidemisk-hyperinsulinemisk klemme, men ikke fastehyppigheden hos raske yngre, midaldrende og ældre voksne, mens det yderligere forbedrede skeletmuskulaturen. styrke og kraft. Tilsammen tyder disse data på, at kombineret indtag af omega-3-fedtsyrer og EAA'er kan være en effektiv strategi til at bekæmpe skeletmuskulatur-misbrugsatrofi og måske tab af skeletmuskelstyrke som reaktion på ACLR.
Mens der er en voksende mængde litteratur til at fremme EAA og omega-3 fedtsyrer som anabolske stimuli, har intet arbejde undersøgt den kombinerede effekt af disse ernæringsstrategier i den patofysiologiske kontekst af kirurgi. Ernæringsstrategier repræsenterer en tilgængelig behandling for atrofi af skeletmuskulatur, der er uafhængig af patientens alder, mobilitet eller nuværende helbredstilstand, hvilket kan vise sig at være gunstigt for kirurgiske ambulante patienter, såvel som personer, der oplever perioder med langvarig immobilisering eller sengeleje. Det fremtidige mål med dette design er at teste effektiviteten af den kombinerede ernæringsstrategi med daglige omega-3-fedtsyrer og EAA-tilskud for at dæmpe atrofi i skeletmuskulatur efter elektiv knækirurgi. Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede pilotforsøg er imidlertid at udforske muligheden for at rekruttere og fastholde voksne ACLR ambulante patienter fra et enkelt center over 18 måneder for en protokol, der foreskriver en kombination af omega-3-fedtsyre og EAA-tilskud vs. et kalorie- og nitrogen-matchet placebokontroltilskud 4 uger før og 2 uger efter ACLR-operation. Denne pilot vil også karakterisere målinger af skeletmuskelvolumen, styrke og funktion og integrerede hastigheder af skeletmuskelproteinsyntese, samt rapportere deltagernes overholdelse af protokoller og forekomsten af uønskede hændelser. Forskerne forudser, at de data, der genereres fra dette forsøg, vil blive brugt til at informere den fremtidige storskala RCT, der vil undersøge effekten af den kombinerede ernæringsintervention på skeletmuskelvolumen og funktionelle resultater som svar på ACLR. Resultaterne af fremtidigt arbejde kan danne grundlag for klinisk praksis og retningslinjer for ambulant behandling for at minimere tab af skeletmuskelmasse og styrke som reaktion på elektiv kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret forreste korsbåndsskade, der kræver rekonstruktionskirurgi
- Kirurgi i Kingston, ON
- Patellar senegraft eller quadriceps senegraft rekonstruktionsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Enhver muskulær, neurologisk, respiratorisk eller metabolisk sygdom, underlagt efterforskernes skøn, vil negativt påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene
- Enhver form for kræft i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år
- Blødningsforstyrrelser eller blodpladehæmmende/antikoagulationsbehandling
- Tager i øjeblikket fiskeolier eller inden for de sidste 6 måneder
- Regelmæssigt forbrug (≥ 2x uge) af fiskeolie eller fed fisk inden for de sidste 6 måneder
- Allergi eller følsomhed over for fisk, skaldyr eller tidselolier
- Tager i øjeblikket nogen form for steroid eller inden for de sidste 6 måneder
- Medicinsk manglende evne til at opnå magnetiske resonansscanninger
- Kendte uregelmæssige reaktioner på fysisk aktivitet (f.eks. åndenød, brystsmerter, svimmelhed osv.)
- Operation planlagt uden for forskningscentret
- Planlagt operationsdato < 5 uger væk
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Enhver aktuel sygdom, der påvirker evnen til at deltage i protokoller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
5 g tidselolie om dagen i 6 uger, startende 4 uger før og fortsætter 2 uger efter operationen, plus 40 g (2 x 20 g) NEAA om dagen, startende 1 uge før og fortsætter 2 uger efter operationen.
|
Olie indtaget som kapsler.
NEAA er isonitrogene til interventionstilstand.
Begge tilskudstyper er isoenergetiske til intervention.
NEAA kommer som pulver, der skal blandes med vand, før det drikkes.
|
|
Eksperimentel: Ernæringsintervention
5 g omega-3 fedtsyrer (3,75 g eicosapentaensyre [EPA] + 1,25 g docosahexaensyre [DHA]) om dagen i 6 uger, startende 4 uger før og fortsætter 2 uger efter operationen, plus 40 g (2 x 20 g) af EAA om dagen, startende 1 uge før og fortsætter 2 uger efter operationen.
|
Olie indtaget som kapsler.
EAA kommer som pulver, der skal blandes med vand, før det drikkes.
4 g leucin pr EAA dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: 18 måneder og 12 uger (8 uger efter operationen).
|
Antal deltagere rekrutteret og fastholdt.
Kriterier for succes er 30 ambulante patienter rekrutteret og mindst 22 fastholdt.
|
18 måneder og 12 uger (8 uger efter operationen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 0 og 2 uger
|
Ændring i quadriceps muskelmasse målt ved magnetisk resonansscanning.
|
0 og 2 uger
|
|
Muskel tværsnitsareal
Tidsramme: 0 og 2 uger
|
Ændring i quadriceps-muskelens tværsnitsareal målt ved magnetisk resonansscanning.
|
0 og 2 uger
|
|
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: -1 til 0 uger og 0 til 2 uger.
|
Muskelproteinsyntese målt som fraktioneret syntesehastighed ved hjælp af kombineret protokol for skeletmuskelbiopsi, stabil isotopsporing, hulrums-ring-down-spektroskopi med væskeisotopanalyse og gaskromatografi pyrolyse-isotop-forhold massespektrometri.
|
-1 til 0 uger og 0 til 2 uger.
|
|
Skeletmuskelfosfolipidsammensætning
Tidsramme: -4 og 2 uger.
|
Fosfolipidsammensætning vil blive vurderet ved gaskromatografi.
|
-4 og 2 uger.
|
|
Erytrocytfosfolipidsammensætning
Tidsramme: -4 og 2 uger.
|
Fosfolipidsammensætning vil blive vurderet ved gaskromatografi.
|
-4 og 2 uger.
|
|
Plasma proteomik
Tidsramme: -4, 0 og 2 uger.
|
Ændring i målsignalintensitet og proteinkoncentration målt gennem proteomprofilering ved aptamerbaseret SOMAscan-assay.
|
-4, 0 og 2 uger.
|
|
Ekspression af translationelle faktorer relateret til skeletmuskelproteinsyntese
Tidsramme: -4, 0 og 2 uger.
|
Aktivering af translationelle faktorer involveret i skeletmuskelproteinsyntese vurderet ved western blotting.
|
-4, 0 og 2 uger.
|
|
Muskel funktion
Tidsramme: -4 og 8 uger.
|
Krafttest for trappestigninger.
|
-4 og 8 uger.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: -4 og 8 uger.
|
Knæ-ekstensorens spidsmoment målt ved dynamometri.
|
-4 og 8 uger.
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: -4 og 8 uger.
|
Isotonisk effekt målt ved dynamometri.
|
-4 og 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris McGlory, PhD, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelatrofi
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Fedtsyrer
- Lipider
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Aminosyrer
- Plantepræparater
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Fedtsyrer, umættet
- Planteolier
- Olier
- Diætfedt
- Fedt
- Diætfedt, umættet
- Fedtstoffer, umættet
- Fiskeolier
- Saflower Oil
- Fedtsyrer, Omega-3
- Aminosyrer, essentielle
Andre undersøgelses-id-numre
- 6038901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .