- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06233825
Ravitsemusinterventiot parantamaan toipumista artroskooppisen polvileikkauksen jälkeen aikuisilla
Ravitsemusinterventiot parantamaan toipumista artroskooppisen polvileikkauksen jälkeen aikuisilla: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuspilotti
Luustolihasten massan (atrofia) ja voiman menetys alaraajoissa ovat seurausta elektiivisestä polvileikkauksesta, joka johtuu raajan immobilisaatiosta ja liikkuvuuden heikkenemisestä sekä patofysiologisesta traumasta. Suurin luurankolihasmassan ja voiman menetys tapahtuu 2 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana, jota pidetään avohoidon varhaisena vaiheena. Vaihtoehto resistenssiharjoitteille ja farmakologialle ravitsemusinterventio on yksi strategia luurankolihasten vajaakäytön surkastumisen torjumiseksi.
Välttämättömien aminohappojen (EAA) ja omega-3-rasvahappojen tiedetään voimistavan itsenäisesti luustolihasten proteiinisynteesiä ja heikentävän luustolihasten surkastumista ihmisillä. Näiden ravitsemusstrategioiden yhteisvaikutuksia luustolihaksissa ei kuitenkaan ole tutkittu patofysiologisessa yhteydessä, kuten kirurgiassa. Tämän nykyisen pilottitutkimuksen tavoitteena on testata yhdistetyn ravitsemusstrategian tehokkuutta luurankolihasten vajaakäytön atrofian lieventämiseksi tulevaisuudessa, ja sen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta värvätä ja säilyttää anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) -avopotilaita yksi keskus 18 kuukauden ajan 6 viikon ravitsemusinterventiota varten. Osallistujat nauttivat joko omega-3-rasvahappojen ja EAA:iden interventiota tai safloriöljyn ja ei-välttämättömien aminohappojen (NEAA) plasebokontrollia 4 viikkoa ennen ja 2 viikkoa elektiivisen ACLR-leikkauksen jälkeen. Lisäksi tämä pilotti luonnehtii luurankolihasten massan, voiman ja tehon toissijaisia tuloksia ja lihasproteiinisynteesin integroituja nopeuksia sekä raportoi osallistujien noudattamisesta protokollissa ja haittatapahtumien esiintyvyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinikänsä aikana monet ihmiset kokevat luustolihasten käyttämättömyyden jaksoja sairauden, vamman tai valinnaisen leikkauksen vuoksi. Luurankolihasten pitkäaikaisen käytön jaksot, kuten ACLR:n jälkeen, johtavat luuston lihasmassan (atrofian) ja voiman menettämiseen. Luustolihasten vajaakäyttö aiheuttaa useita aineenvaihdunta- ja toimintahäiriöitä. Tärkeää on, että kun Kanadan terveydenhuoltojärjestelmä siirtyy päiväkirurgiaan ja avohoitoon sairaalahoidon sijaan, potilasjohtoisten strategioiden kehittäminen luurankolihasten vajaakäytön atrofian lieventämiseksi on tullut yhä tärkeämmäksi.
Useimmille ACLR-avopotilaille vastustusharjoittelu ei ole mahdollista välittömästi 2 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana, jolloin luuston lihasmassan ja voiman menetys on suurin. Farmakologian ulkopuolella ravitsemus on yksi vaihtoehtoinen strategia luurankolihasten käytön atrofian torjumiseksi tänä aikana. Aiemmat työt raportoivat, että päivittäinen EAA-lisäys ennen polven kokonaisartroplastialeikkausta ja sen jälkeen heikensi luustolihasten surkastumista ja paransi toiminnallisen liikkuvuuden palautumista aikuisilla. Samoin krooninen päivittäinen omega-3-rasvahappojen lisäys vähensi nelipäisen reisilihaksen tilavuuden laskua terveillä, nuorilla naisilla yhden jalan immobilisaation aikana. Tämä löytö täydensi aikaisempaa työtä, jossa omega-3-rasvahappojen lisäys tehosti lihasproteiinisynteesiä vasteena hyperaminoasideemis-hyperinsulineemisille puristille, mutta ei paastoastetta terveillä nuoremmilla, keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, kun taas se paransi lisäksi luurankolihaksia. voimaa ja voimaa. Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että omega-3-rasvahappojen ja EAA:iden yhdistetty saanti voi olla tehokas strategia luurankolihasten vajaakäytön surkastumisen ja luuston lihasvoiman heikkenemisen torjumiseksi ACLR:n seurauksena.
Vaikka EAA:n ja omega-3-rasvahappojen edistämiseksi anabolisina ärsykkeinä on yhä enemmän kirjallisuutta, mikään työ ei ole tutkinut näiden ravitsemusstrategioiden yhteisvaikutusta leikkauksen patofysiologisessa kontekstissa. Ravitsemusstrategiat edustavat potilaan iästä, liikkuvuudesta tai nykyisestä terveydentilasta riippumatonta potilaan iästä, liikkuvuudesta tai nykyisestä terveydentilasta riippumatonta hoitoa luustolihasten vajaakäytön atrofiaan, mikä voi osoittautua suotuisaksi kirurgisille avohoitopotilaille sekä henkilöille, jotka kokevat pitkittyneen immobilisaatio- tai vuodelepojaksoja. Tämän suunnitelman tulevaisuuden tavoitteena on testata päivittäisen omega-3-rasvahapon ja EAA-lisän yhdistetyn ravitsemusstrategian tehokkuutta luurankolihasten vajaakäytön surkastumisen vaimentamiseksi valinnaisen polvileikkauksen jälkeen. Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on kuitenkin tutkia mahdollisuutta rekrytoida ja säilyttää aikuisia ACLR-avopotilaita yhdestä keskuksesta 18 kuukauden ajan protokollaa varten, joka määrää omega-3-rasvahappojen ja EAA-lisän yhdistelmän vs. kalori- ja typen kanssa sovitettu lumelääkevertailulisä 4 viikkoa ennen ja 2 viikkoa ACLR-leikkauksen jälkeen. Tämä pilotti luonnehtii myös luustolihasten tilavuuden, voiman ja toiminnan mittauksia ja luurankolihasten proteiinisynteesin integroituja nopeuksia sekä raportoi osallistujien noudattamisesta protokollissa ja haittatapahtumien esiintyvyydestä. Tutkijat arvioivat, että tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään tulevan laajamittaisen RCT:n tiedottamiseen, joka tutkii yhdistetyn ravitsemusintervention vaikutusta luurankolihasten tilavuuteen ja toiminnallisiin tuloksiin vasteena ACLR:lle. Tulevan työn tulokset voivat antaa tietoa kliinisestä käytännöstä ja avohoidon ohjeista luurankolihasten massan ja voiman menetyksen minimoimiseksi valinnaisen leikkauksen seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu etummaisen ristisiteen vamma, joka vaatii jälleenrakennusleikkauksen
- Leikkaus Kingstonissa, ON
- Polvilumpion jännesiirre tai nelipäisen jänteen jälleenrakennusmenettely
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lihas-, neurologinen, hengitystie- tai aineenvaihdunta-sairaus, jollei tutkijoiden harkintavaltaa voi vaikuttaa, vaikuttaisi negatiivisesti tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Mikä tahansa syöpä tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana
- Verenvuotohäiriöt tai verihiutaleiden esto/antikoagulaatiohoito
- Käytän parhaillaan kalaöljyä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kalaöljyn tai rasvaisen kalan säännöllinen (≥ 2x viikossa) kulutus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Allergia tai yliherkkyys kala-, äyriäis- tai safloriöljyille
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa steroidia tai viimeisten 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellinen kyvyttömyys saada magneettikuvausta
- Tunnetut epäsäännölliset reaktiot fyysiseen toimintaan (esim. hengenahdistus, rintakipu, huimaus jne.)
- Leikkaus suunniteltu tutkimuskeskuksen ulkopuolelle
- Suunniteltu leikkauspäivä alle 5 viikon päässä
- Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka vaikuttaa kykyyn osallistua protokolliin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
5 g safloriöljyä päivässä 6 viikon ajan, alkaen 4 viikkoa ennen leikkausta ja jatkaen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, plus 40 g (2 x 20 g) NEAA:ta päivässä, alkaen 1 viikko ennen leikkausta ja jatketaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Öljyä kulutetaan kapseleina.
NEAA:t ovat isonityppejä interventioolosuhteille.
Molemmat lisäravinteet ovat isoenergeettisiä interventioon.
NEAA:t ovat jauheena, joka sekoitetaan veteen ennen juomista.
|
|
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio
5 g omega-3-rasvahappoja (3,75 g eikosapentaeenihappoa [EPA] + 1,25 g dokosaheksaeenihappoa [DHA]) päivässä 6 viikon ajan, alkaen 4 viikkoa ennen leikkausta ja jatkaen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, plus 40 g (2 x 20 g) EAA:ta päivässä, alkaen 1 viikko ennen leikkausta ja jatkuen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Öljyä kulutetaan kapseleina.
EAA:t ovat jauheena, joka sekoitetaan veteen ennen juomista.
4 g leusiinia per EAA-annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta ja 12 viikkoa (8 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
Rekrytoitujen ja pidettyjen osallistujien määrä.
Menestyksen kriteerinä on, että 30 avopotilasta rekrytoidaan ja vähintään 22 säilytetään.
|
18 kuukautta ja 12 viikkoa (8 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 0 ja 2 viikkoa
|
Muutos nelipäisessä lihasmassassa mitattuna magneettikuvauksella.
|
0 ja 2 viikkoa
|
|
Lihasten poikkileikkausalue
Aikaikkuna: 0 ja 2 viikkoa
|
Muutos nelipäisen lihaksen poikkileikkausalassa mitattuna magneettikuvauksella.
|
0 ja 2 viikkoa
|
|
Lihasproteiinisynteesi
Aikaikkuna: -1 - 0 viikkoa ja 0 - 2 viikkoa.
|
Lihasproteiinisynteesi mitataan fraktionaalisena synteesinopeutena käyttämällä yhdistettyä protokollaa luurankolihasten biopsiasta, stabiilin isotoopin jäljittämisestä, ontelorengasspektroskopiasta nestemäisen isotooppianalyysin kanssa ja kaasukromatografiapyrolyysi-isotooppisuhteen massaspektrometriasta.
|
-1 - 0 viikkoa ja 0 - 2 viikkoa.
|
|
Luustolihasten fosfolipidikoostumus
Aikaikkuna: -4 ja 2 viikkoa.
|
Fosfolipidikoostumus arvioidaan kaasukromatografialla.
|
-4 ja 2 viikkoa.
|
|
Punasolujen fosfolipidikoostumus
Aikaikkuna: -4 ja 2 viikkoa.
|
Fosfolipidikoostumus arvioidaan kaasukromatografialla.
|
-4 ja 2 viikkoa.
|
|
Plasman proteomiikka
Aikaikkuna: -4, 0 ja 2 viikkoa.
|
Muutos kohdesignaalin intensiteetissä ja proteiinipitoisuudessa mitattuna proteomiprofiloinnilla aptameeripohjaisella SOMAscan-määrityksellä.
|
-4, 0 ja 2 viikkoa.
|
|
Luuston lihasten proteiinisynteesiin liittyvien translaatiotekijöiden ilmaisu
Aikaikkuna: -4, 0 ja 2 viikkoa.
|
Luustolihasten proteiinisynteesiin osallistuvien translaatiotekijöiden aktivaatio arvioituna Western blot -menetelmällä.
|
-4, 0 ja 2 viikkoa.
|
|
Lihastoiminta
Aikaikkuna: -4 ja 8 viikkoa.
|
Portaiden nousutehotestin suorituskyky.
|
-4 ja 8 viikkoa.
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: -4 ja 8 viikkoa.
|
Polven ojentajan huippuvääntömomentti mitattuna dynamometrisesti.
|
-4 ja 8 viikkoa.
|
|
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: -4 ja 8 viikkoa.
|
Isotoninen teho mitattuna dynamometrialla.
|
-4 ja 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris McGlory, PhD, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten atrofia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Aminohapot
- Kasvien valmistelut
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Kasviöljyt
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Rasvat, tyydyttymättömät
- Kalaöljy
- Safroriöljy
- Rasvahapot, omega-3
- Välttämättömät aminohapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6038901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .