- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06233825
Ernæringsintervensjon for å forbedre restitusjon etter artroskopisk knekirurgi hos voksne
Ernæringsintervensjon for å forbedre restitusjon etter artroskopisk knekirurgi hos voksne: en randomisert kontrollert gjennomførbarhetpilotforsøk
Tap av skjelettmuskelmasse (atrofi) og styrke i underekstremiteten er konsekvenser av elektiv knekirurgi som følge av langvarig bruk fra lem immobilisering og nedsatt bevegelighet, samt patofysiologiske traumer. De høyeste frekvensene av skjelettmuskelmasse og styrketap forekommer i løpet av 2 uker etter operasjonen, regnet som den tidlige fasen av poliklinisk restitusjon. Alternativt til motstandstrening og farmakologi, er ernæringsintervensjon en strategi for å bekjempe atrofi av skjelettmuskulatur.
Essensielle aminosyrer (EAA) og omega-3-fettsyrer er kjent for å uavhengig potensiere hastigheten på skjelettmuskelproteinsyntese og dempe skjelettmuskelatrofi hos mennesker. Imidlertid har de kombinerte handlingene disse ernæringsstrategiene på skjelettmuskulatur ikke blitt utforsket i en patofysiologisk kontekst, for eksempel kirurgi. Med det endelige målet å teste effektiviteten til den kombinerte ernæringsstrategien for å dempe skjelettmuskelatrofi i fremtiden, er målet med denne nåværende pilotstudien å utforske muligheten for rekruttering og retensjon av fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) polikliniske pasienter. enkeltsenter over 18 måneder for en 6-ukers ernæringsintervensjon. Deltakerne vil enten innta en intervensjon av omega-3-fettsyrer og EAA-er, eller en placebokontroll av saflorolje og ikke-essensielle aminosyrer (NEAA), i 4 uker før og 2 uker etter elektiv ACLR-kirurgi. Videre vil denne piloten karakterisere sekundære utfall av skjelettmuskelmasse, styrke og kraft, og integrerte hastigheter for muskelproteinsyntese, samt rapportere deltakernes overholdelse av protokoller og forekomst av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I løpet av levetiden opplever mange individer episoder med manglende bruk av skjelettmuskulatur på grunn av sykdom, skade eller elektiv kirurgi. Perioder med langvarig bruk av skjelettmuskulatur, for eksempel etter ACLR, resulterer i tap av skjelettmuskelmasse (atrofi) og styrke. Ubruk av skjelettmuskulatur utløser flere metabolske og funksjonelle svekkelser. Viktigere, ettersom det kanadiske helsevesenet skifter mot dagkirurgi og polikliniske innstillinger i motsetning til sykehusbehandling, har utviklingen av pasientledede strategier for å dempe skjelettmuskelsvikt blitt stadig viktigere.
For de fleste polikliniske pasienter med ACLR er motstandstrening ikke mulig i den umiddelbare 2-ukers post-kirurgiske perioden, hvor frekvensen av skjelettmuskelmasse og styrketap er høyest. Utenom farmakologi representerer ernæring en alternativ strategi for å bekjempe skjelettmuskelsvikt i løpet av denne tiden. Tidligere arbeid rapporterte at daglig tilskudd med EAA før og etter total kneproteseoperasjon svekket skjelettmuskelatrofi og forbedret utvinning av funksjonell mobilitet hos voksne. Tilsvarende reduserte kronisk daglig tilskudd med omega-3-fettsyrer reduksjonen i quadriceps-volum hos friske, unge kvinner under immobilisering med ett ben. Dette funnet komplementerte tidligere arbeid der tilskudd med omega-3-fettsyrer forsterket muskelproteinsyntesehastigheten som svar på en hyperaminoacidemisk-hyperinsulinemisk klemme, men ikke fastefrekvensen hos friske yngre, middelaldrende og eldre voksne, mens det i tillegg forbedret skjelettmuskulaturen. styrke og kraft. Sammen antyder disse dataene at kombinert inntak av omega-3-fettsyrer og EAA-er kan være en effektiv strategi for å bekjempe skjelettmuskulatursvikt atrofi, og kanskje tap av skjelettmuskelstyrke, som svar på ACLR.
Selv om det er en voksende mengde litteratur for å fremme EAA og omega-3 fettsyrer som anabole stimuli, har ingen arbeid utforsket den kombinerte effekten av disse ernæringsstrategiene i den patofysiologiske konteksten av kirurgi. Ernæringsstrategier representerer en tilgjengelig behandling for atrofi av skjelettmuskulatur som er uavhengig av pasientens alder, mobilitet eller nåværende helsestatus, noe som kan vise seg gunstig for kirurgiske polikliniske pasienter, så vel som personer som opplever perioder med langvarig immobilisering eller sengeleie. Det fremtidige målet med dette designet er å teste effekten av den kombinerte ernæringsstrategien med daglig omega-3-fettsyre og EAA-tilskudd for å dempe atrofi av skjelettmuskulatur etter elektiv knekirurgi. Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte pilotstudien er imidlertid å undersøke muligheten for rekruttering og oppbevaring av voksne ACLR polikliniske pasienter fra ett enkelt senter over 18 måneder for en protokoll som foreskriver kombinasjon av omega-3 fettsyre og EAA-tilskudd vs. en kalori- og nitrogentilpasset placebokontrolltilskudd 4 uker før og 2 uker etter ACLR-operasjon. Denne piloten vil også karakterisere målinger av skjelettmuskelvolum, styrke og funksjon, og integrerte hastigheter av skjelettmuskelproteinsyntese, samt rapportere deltakernes overholdelse av protokoller og forekomsten av uønskede hendelser. Etterforskerne ser for seg at dataene generert fra denne studien vil bli brukt til å informere den fremtidige storskala RCT som vil undersøke effekten av den kombinerte ernæringsintervensjonen på skjelettmuskelvolum og funksjonelle resultater som svar på ACLR. Resultatene av fremtidig arbeid kan være grunnlag for klinisk praksis og retningslinjer for poliklinisk behandling for å minimere tap av skjelettmuskelmasse og styrke som svar på elektiv kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chris McGlory, PhD
- Telefonnummer: 75410 6135336000
- E-post: chris.mcglory@queensu.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danielle Nyman, PhD(c)
- E-post: d.nyman@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Rekruttering
- Queen's University
-
Ta kontakt med:
- Danielle Nyman, PhD(c)
- E-post: d.nyman@queensu.ca
-
Ta kontakt med:
- Chris McGlory, PhD
- Telefonnummer: 6135336000 Ext. 75410
- E-post: chris.mcglory@queensu.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert fremre korsbåndskade som krever rekonstruksjonskirurgi
- Kirurgi i Kingston, ON
- Prosedyre for rekonstruksjon av patellar senegraft eller quadriceps senegraft
Ekskluderingskriterier:
- Enhver muskel-, nevrologisk, respiratorisk eller metabolsk sykdom, underlagt etterforskernes skjønn, vil negativt påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene
- Enhver form for kreft for øyeblikket eller de siste 5 årene
- Blødningsforstyrrelser eller antiplate-/antikoagulasjonsbehandling
- Tar for tiden fiskeoljer eller i løpet av de siste 6 månedene
- Regelmessig inntak (≥ 2x uke) av fiskeolje eller fet fisk de siste 6 månedene
- Allergi eller følsomhet for fisk, skalldyr eller safloroljer
- Tar for tiden noen form for steroid eller i løpet av de siste 6 månedene
- Medisinsk manglende evne til å oppnå magnetisk resonansavbildning
- Kjente uregelmessige reaksjoner på fysisk aktivitet (f.eks. kortpustethet, brystsmerter, svimmelhet, etc.)
- Kirurgi planlagt utenfor forskningssenteret
- Planlagt operasjonsdato < 5 uker unna
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Enhver pågående sykdom som påvirker evnen til å delta i protokoller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebokontroll
5 g saflorolje per dag i 6 uker, starter 4 uker før og fortsetter 2 uker etter operasjonen, pluss 40 g (2 x 20 g) NEAA per dag, starter 1 uke før og fortsetter 2 uker etter operasjonen.
|
Olje konsumert som kapsler.
NEAA er isonitrogene til intervensjonstilstand.
Begge tilskuddstypene er isoenergetiske for intervensjon.
NEAA kommer som pulver som skal blandes med vann før drikking.
|
Eksperimentell: Ernæringsmessig intervensjon
5 g omega-3 fettsyrer (3,75 g eikosapentaensyre [EPA] + 1,25 g dokosaheksaensyre [DHA]) per dag i 6 uker, starter 4 uker før og fortsetter 2 uker etter operasjonen, pluss 40 g (2 x 20 g) av EAA per dag, starter 1 uke før og fortsetter 2 uker etter operasjonen.
|
Olje konsumert som kapsler.
EAA kommer som pulver som skal blandes med vann før drikking.
4 g leucin per EAA-dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: 18 måneder og 12 uker (8 uker etter operasjonen).
|
Antall deltakere rekruttert og beholdt.
Kriterier for suksess er 30 polikliniske pasienter rekruttert og minst 22 beholdt.
|
18 måneder og 12 uker (8 uker etter operasjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelmasse
Tidsramme: 0 og 2 uker
|
Endring i quadriceps muskelmasse målt ved magnetisk resonansavbildning.
|
0 og 2 uker
|
Muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: 0 og 2 uker
|
Endring i quadriceps-muskelens tverrsnittsareal målt ved magnetisk resonansavbildning.
|
0 og 2 uker
|
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: -1 til 0 uker og 0 til 2 uker.
|
Muskelproteinsyntese målt som fraksjonert syntesehastighet ved bruk av kombinert protokoll for skjelettmuskelbiopsi, stabil isotopsporing, hulromring-ned-spektroskopi med væskeisotopanalyse og gasskromatografi-pyrolyse-isotop-forhold massespektrometri.
|
-1 til 0 uker og 0 til 2 uker.
|
Skjelettmuskelfosfolipidsammensetning
Tidsramme: -4 og 2 uker.
|
Fosfolipidsammensetning vil bli vurdert ved gasskromatografi.
|
-4 og 2 uker.
|
Erytrocyttfosfolipidsammensetning
Tidsramme: -4 og 2 uker.
|
Fosfolipidsammensetning vil bli vurdert ved gasskromatografi.
|
-4 og 2 uker.
|
Plasma proteomikk
Tidsramme: -4, 0 og 2 uker.
|
Endring i målsignalintensitet og proteinkonsentrasjon målt gjennom proteomprofilering ved aptamerbasert SOMAscan-analyse.
|
-4, 0 og 2 uker.
|
Uttrykk for translasjonsfaktorer relatert til skjelettmuskelproteinsyntese
Tidsramme: -4, 0 og 2 uker.
|
Aktivering av translasjonsfaktorer involvert i skjelettmuskelproteinsyntese vurdert ved western blotting.
|
-4, 0 og 2 uker.
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: -4 og 8 uker.
|
Krafttestytelse for trappetrinn.
|
-4 og 8 uker.
|
Muskelstyrke
Tidsramme: -4 og 8 uker.
|
Kneekstensorens toppmoment målt ved dynamometri.
|
-4 og 8 uker.
|
Muskelkraft
Tidsramme: -4 og 8 uker.
|
Isotonisk kraft målt ved dynamometri.
|
-4 og 8 uker.
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: -1 til 0 uker og 0 til 2 uker.
|
Ikke-sittende tid samlet av akselerometer før og etter kirurgi.
|
-1 til 0 uker og 0 til 2 uker.
|
Skritttelling
Tidsramme: -1 til 0 uker og 0 til 2 uker.
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall samlet av akselerometer før og etter operasjonen.
|
-1 til 0 uker og 0 til 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris McGlory, PhD, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6038901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelatrofi
-
Basque Health ServiceFullført
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...FullførtEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sykdom | MSA - Multiple System AtrophyStorbritannia
Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer og essensielle aminosyrer
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)SuspendertMedulloblastomForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvsluttetPrimær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater