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Intervención nutricional para mejorar la recuperación después de una cirugía artroscópica de rodilla en adultos

6 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Chris McGlory, PhD

Intervención nutricional para mejorar la recuperación después de una cirugía artroscópica de rodilla en adultos: un ensayo piloto de viabilidad controlado aleatorio

La pérdida de masa muscular esquelética (atrofia) y de fuerza en las extremidades inferiores son consecuencias de la cirugía electiva de rodilla como resultado del desuso prolongado por la inmovilización de las extremidades y la movilidad reducida, así como por un trauma fisiopatológico. Las tasas más altas de pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético ocurren durante el período de dos semanas después de la cirugía, considerado la fase temprana de la recuperación ambulatoria. Alternativa al ejercicio de resistencia y la farmacología, la intervención nutricional representa una estrategia para combatir la atrofia por desuso del músculo esquelético.

Se sabe que los aminoácidos esenciales (EAA) y los ácidos grasos omega-3 potencian de forma independiente las tasas de síntesis de proteínas del músculo esquelético y atenúan la atrofia del músculo esquelético en humanos. Sin embargo, las acciones combinadas de estas estrategias nutricionales sobre el músculo esquelético no han sido exploradas en un contexto fisiopatológico como el de la cirugía. Con el objetivo final de probar la eficacia de la estrategia nutricional combinada para atenuar la atrofia por desuso del músculo esquelético en el futuro, el objetivo de este presente estudio piloto es explorar la viabilidad del reclutamiento y retención de pacientes ambulatorios con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) de un centro único durante 18 meses para una intervención nutricional de 6 semanas. Los participantes consumirán una intervención de ácidos grasos omega-3 y EAA, o un control de placebo de aceite de cártamo y aminoácidos no esenciales (NEAA), durante 4 semanas antes y 2 semanas después de la cirugía electiva de ACLR. Además, este piloto caracterizará los resultados secundarios de masa, fuerza y ​​potencia del músculo esquelético, y tasas integradas de síntesis de proteínas musculares, además de informar la adherencia de los participantes a los protocolos y la incidencia de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A lo largo de su vida, muchas personas experimentan episodios de desuso del músculo esquelético debido a enfermedades, lesiones o cirugías electivas. Los períodos de desuso prolongado del músculo esquelético, como después de la ACLR, provocan la pérdida de masa (atrofia) y fuerza del músculo esquelético. El desuso del músculo esquelético precipita varios deterioros metabólicos y funcionales. Es importante destacar que a medida que el sistema de atención médica canadiense avanza hacia las cirugías ambulatorias y los entornos ambulatorios en lugar de la atención hospitalaria, el desarrollo de estrategias dirigidas por los pacientes para mitigar la atrofia por desuso del músculo esquelético se ha vuelto cada vez más vital.

Para la mayoría de los pacientes ambulatorios de ACLR, el ejercicio de resistencia no es factible en el período posquirúrgico inmediato de 2 semanas, durante el cual las tasas de pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético son más altas. Fuera de la farmacología, la nutrición representa una estrategia alternativa para combatir la atrofia por desuso del músculo esquelético durante este tiempo. Trabajos anteriores informaron que la suplementación diaria con EAA antes y después de la cirugía de artroplastia total de rodilla atenuó la atrofia del músculo esquelético y mejoró la recuperación de la movilidad funcional en adultos. De manera similar, la suplementación diaria crónica con ácidos grasos omega-3 redujo la disminución del volumen del cuádriceps en mujeres jóvenes y sanas durante la inmovilización con una sola pierna. Este hallazgo complementó trabajos previos en los que la suplementación con ácidos grasos omega-3 potenció las tasas de síntesis de proteínas musculares en respuesta a una pinza hiperaminoacidemica-hiperinsulinémica, pero no las tasas en ayunas en adultos sanos más jóvenes, de mediana edad y mayores, mientras que además mejoró el músculo esquelético. fuerza y ​​poder. En conjunto, estos datos sugieren que la ingesta combinada de ácidos grasos omega-3 y EAA puede ser una estrategia eficaz para combatir la atrofia por desuso del músculo esquelético y tal vez la pérdida de fuerza del músculo esquelético, en respuesta a la ACLR.

Si bien existe una creciente literatura que promueve los EAA y los ácidos grasos omega-3 como estímulos anabólicos, ningún trabajo ha explorado el efecto combinado de estas estrategias nutricionales en el contexto fisiopatológico de la cirugía. Las estrategias nutricionales representan un tratamiento accesible para la atrofia por desuso del músculo esquelético que es independiente de la edad, la movilidad o el estado de salud actual del paciente, lo que podría resultar favorable para los pacientes quirúrgicos ambulatorios, así como para las personas que experimentan períodos de inmovilización prolongada o reposo en cama. El objetivo futuro de este diseño es probar la eficacia de la estrategia nutricional combinada de suplementos diarios de ácidos grasos omega-3 y EAA para atenuar la atrofia por desuso del músculo esquelético después de una cirugía electiva de rodilla. Sin embargo, el objetivo del presente ensayo piloto controlado aleatorio es explorar la viabilidad del reclutamiento y retención de pacientes ambulatorios adultos con ACLR de un solo centro durante 18 meses para un protocolo que prescribe una combinación de suplementos de ácidos grasos omega-3 y EAA versus un suplemento calórico. y un suplemento de control con placebo combinado con nitrógeno 4 semanas antes y 2 semanas después de la cirugía ACLR. Este piloto también caracterizará las mediciones del volumen, la fuerza y ​​la función del músculo esquelético, y las tasas integradas de síntesis de proteínas del músculo esquelético, además de informar el cumplimiento de los protocolos por parte de los participantes y la incidencia de eventos adversos. Los investigadores prevén que los datos generados a partir de este ensayo se utilizarán para informar el futuro ECA a gran escala que examinará el efecto de la intervención nutricional combinada sobre el volumen del músculo esquelético y los resultados funcionales en respuesta a ACLR. Los resultados de trabajos futuros pueden informar la práctica clínica y las pautas de atención ambulatoria para minimizar la pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético en respuesta a la cirugía electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Reclutamiento
        • Queen's University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión del ligamento cruzado anterior diagnosticada que requiere cirugía de reconstrucción
  • Cirugía en Kingston, ON
  • Procedimiento de reconstrucción con injerto de tendón rotuliano o injerto de tendón del cuádriceps

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad muscular, neurológica, respiratoria o metabólica, sujeta al discernimiento de los investigadores, afectaría negativamente la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Cualquier forma de cáncer actualmente o en los últimos 5 años.
  • Trastornos hemorrágicos o tratamiento antiplaquetario/anticoagulante.
  • Actualmente tomando aceites de pescado o en los últimos 6 meses.
  • Consumo regular (≥ 2 veces por semana) de aceite de pescado o pescado azul en los últimos 6 meses
  • Alergia o sensibilidad al pescado, marisco o aceites de cártamo.
  • Actualmente tomando algún tipo de esteroide o en los últimos 6 meses.
  • Incapacidad médica para realizar exploraciones de imágenes por resonancia magnética
  • Respuestas irregulares conocidas a la actividad física (p. ej., dificultad para respirar, dolor en el pecho, mareos, etc.)
  • Cirugía programada fuera del centro de investigación.
  • Fecha de cirugía programada <5 semanas de distancia
  • Embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses
  • Cualquier enfermedad actual que afecte la capacidad de participar en los protocolos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control placebo
5 g de aceite de cártamo por día durante 6 semanas, comenzando 4 semanas antes y continuando 2 semanas después de la cirugía, más 40 g (2 x 20 g) de NEAA por día, comenzando 1 semana antes y continuando 2 semanas después de la cirugía.
Aceite consumido en forma de cápsulas. Los NEAA son isonitrógenos para las condiciones de intervención. Ambos tipos de suplementos son isoenergéticos a la intervención. NEAA viene en forma de polvo que se mezcla con agua antes de beber.
Experimental: Intervención nutricional
5 g de ácidos grasos omega-3 (3,75 g de ácido eicosapentaenoico [EPA] + 1,25 g de ácido docosahexaenoico [DHA]) al día durante 6 semanas, comenzando 4 semanas antes y continuando 2 semanas después de la cirugía, más 40 g (2 x 20 g) de EAA por día, comenzando 1 semana antes y continuando 2 semanas después de la cirugía.
Aceite consumido en forma de cápsulas. EAA viene en forma de polvo que se mezcla con agua antes de beber. 4 g de leucina por dosis de EAA.
Otros nombres:
  • Aceite de pescado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: 18 meses y 12 semanas (8 semanas postoperatorias), respectivamente.
Número de participantes reclutados y retenidos. El criterio de éxito es reclutar 30 pacientes ambulatorios y retener al menos 22.
18 meses y 12 semanas (8 semanas postoperatorias), respectivamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular
Periodo de tiempo: 0 y 2 semanas
Cambio en la masa del músculo cuádriceps medido mediante resonancia magnética.
0 y 2 semanas
Área transversal del músculo
Periodo de tiempo: 0 y 2 semanas
Cambio en el área de la sección transversal del músculo cuádriceps medido mediante resonancia magnética.
0 y 2 semanas
Síntesis de proteínas musculares
Periodo de tiempo: -1 a 0 semanas y 0 a 2 semanas.
La síntesis de proteínas musculares se midió como tasa de síntesis fraccionada utilizando un protocolo combinado de biopsia de músculo esquelético, rastreo de isótopos estables, espectroscopia de anillo de cavidad con análisis de isótopos líquidos y espectrometría de masas de relación de isótopos de pirólisis con cromatografía de gases.
-1 a 0 semanas y 0 a 2 semanas.
Composición de fosfolípidos del músculo esquelético
Periodo de tiempo: -4 y 2 semanas.
La composición de fosfolípidos se evaluará mediante cromatografía de gases.
-4 y 2 semanas.
Composición de fosfolípidos de eritrocitos
Periodo de tiempo: -4 y 2 semanas.
La composición de fosfolípidos se evaluará mediante cromatografía de gases.
-4 y 2 semanas.
Proteómica plasmática
Periodo de tiempo: -4, 0 y 2 semanas.
Cambio en la intensidad de la señal objetivo y la concentración de proteínas medidos a través del perfil del proteoma mediante el ensayo SOMAscan basado en aptámeros.
-4, 0 y 2 semanas.
Expresión de factores traslacionales relacionados con la síntesis de proteínas del músculo esquelético
Periodo de tiempo: -4, 0 y 2 semanas.
Activación de factores traslacionales implicados en la síntesis de proteínas del músculo esquelético evaluada mediante transferencia Western.
-4, 0 y 2 semanas.
Función muscular
Periodo de tiempo: -4 y 8 semanas.
Rendimiento de la prueba de potencia de subida de escaleras.
-4 y 8 semanas.
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: -4 y 8 semanas.
Torque máximo del extensor de rodilla medido mediante dinamometría.
-4 y 8 semanas.
Poder muscular
Periodo de tiempo: -4 y 8 semanas.
Potencia isotónica medida por dinamometría.
-4 y 8 semanas.
Actividad física
Periodo de tiempo: -1 a 0 semanas y 0 a 2 semanas.
Tiempo no sedentario recogido por acelerómetro antes y después de la cirugía.
-1 a 0 semanas y 0 a 2 semanas.
Conteo de pasos
Periodo de tiempo: -1 a 0 semanas y 0 a 2 semanas.
Recuento promedio de pasos diarios recopilado por acelerómetro antes y después de la cirugía.
-1 a 0 semanas y 0 a 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chris McGlory, PhD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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