- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06233825
Interwencja żywieniowa poprawiająca powrót do zdrowia po artroskopowej operacji stawu kolanowego u dorosłych
Interwencja żywieniowa poprawiająca powrót do zdrowia po artroskopowej operacji stawu kolanowego u dorosłych: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące wykonalności
Utrata masy mięśni szkieletowych (zanik) i siły w kończynie dolnej jest następstwem planowej operacji stawu kolanowego na skutek długotrwałego nieużytkowania kończyny na skutek unieruchomienia i ograniczenia ruchomości, a także urazu patofizjologicznego. Największe tempo utraty masy i siły mięśni szkieletowych występuje w okresie 2 tygodni po operacji, uważanym za wczesną fazę rekonwalescencji po leczeniu ambulatoryjnym. Alternatywa dla ćwiczeń oporowych i farmakologii, interwencja żywieniowa stanowi jedną ze strategii zwalczania atrofii mięśni szkieletowych.
Wiadomo, że niezbędne aminokwasy (EAA) i kwasy tłuszczowe omega-3 niezależnie zwiększają tempo syntezy białek mięśni szkieletowych i łagodzą zanik mięśni szkieletowych u ludzi. Jednakże połączone działanie tych strategii żywieniowych na mięśnie szkieletowe nie zostało zbadane w kontekście patofizjologicznym, takim jak chirurgia. Mając na celu ostateczne sprawdzenie skuteczności skojarzonej strategii żywieniowej w celu złagodzenia zaniku mięśni szkieletowych w przyszłości, celem niniejszego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności rekrutacji i zatrzymania pacjentów ambulatoryjnych po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) z kliniki w jednym ośrodku przez 18 miesięcy w ramach 6-tygodniowej interwencji żywieniowej. Uczestnicy będą spożywać albo interwencję kwasów tłuszczowych omega-3 i EAA, albo kontrolę placebo zawierającą olej szafranowy i aminokwasy egzogenne (NEAA) przez 4 tygodnie przed i 2 tygodnie po planowej operacji ACLR. Co więcej, pilotaż ten scharakteryzuje drugorzędne wyniki dotyczące masy, siły i mocy mięśni szkieletowych oraz zintegrowane wskaźniki syntezy białek mięśniowych, a także zgłosi przestrzeganie protokołów przez uczestników i częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiele osób w ciągu swojego życia doświadcza epizodów nieużywania mięśni szkieletowych z powodu choroby, urazu lub planowej operacji. Okresy długotrwałego nieużywania mięśni szkieletowych, takie jak po ACLR, powodują utratę masy i siły mięśni szkieletowych (atrofię). Nieużywanie mięśni szkieletowych powoduje szereg zaburzeń metabolicznych i funkcjonalnych. Co ważne, w miarę jak kanadyjski system opieki zdrowotnej zmierza w kierunku chirurgii dziennej i opieki ambulatoryjnej zamiast opieki wewnątrzszpitalnej, coraz ważniejsze staje się opracowanie kierowanych przez pacjenta strategii łagodzenia zaniku mięśni szkieletowych.
W przypadku większości pacjentów ambulatoryjnych ACLR ćwiczenia oporowe nie są możliwe w ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu chirurgicznym, podczas którego następuje największa utrata masy i siły mięśni szkieletowych. Poza farmakologią, żywienie stanowi jedną z alternatywnych strategii zwalczania atrofii mięśni szkieletowych w tym okresie. Poprzednie prace wykazały, że codzienna suplementacja EAA przed i po operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego łagodziła atrofię mięśni szkieletowych i ułatwiała powrót do sprawności ruchowej u dorosłych. Podobnie, przewlekła, codzienna suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 zmniejszyła spadek objętości mięśnia czworogłowego u zdrowych, młodych kobiet podczas unieruchomienia jednej nogi. Odkrycie to uzupełnia poprzednie prace, w których suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 zwiększała tempo syntezy białek mięśniowych w odpowiedzi na klamrę hiperaminokwasowo-hiperinsulinemiczną, ale nie tempo postu u zdrowych młodszych, w średnim wieku i starszych dorosłych, a dodatkowo poprawiała pracę mięśni szkieletowych siła i moc. Łącznie dane te sugerują, że łączne spożycie kwasów tłuszczowych omega-3 i EAA może być skuteczną strategią zwalczania atrofii mięśni szkieletowych spowodowanej ich nieużywaniem i być może utraty siły mięśni szkieletowych w odpowiedzi na ACLR.
Chociaż istnieje coraz większa literatura promująca kwasy tłuszczowe EAA i omega-3 jako bodźce anaboliczne, w żadnej pracy nie analizowano łącznego wpływu tych strategii żywieniowych w patofizjologicznym kontekście chirurgii. Strategie żywieniowe stanowią dostępną metodę leczenia zaniku mięśni szkieletowych, niezależną od wieku pacjenta, mobilności lub aktualnego stanu zdrowia, co może okazać się korzystne dla pacjentów ambulatoryjnych poddawanych zabiegom chirurgicznym, a także osób doświadczających okresów długotrwałego unieruchomienia lub leżenia w łóżku. Przyszłym celem tego projektu jest sprawdzenie skuteczności połączonej strategii żywieniowej składającej się z codziennej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 i EAA w celu złagodzenia zaniku mięśni szkieletowych po planowej operacji kolana. Jednakże celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności rekrutacji i utrzymania dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z ACLR w jednym ośrodku przez 18 miesięcy w ramach protokołu zalecającego kombinację suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 i EAA w porównaniu z suplementacją kaloryczną. oraz suplement kontrolny placebo z dodatkiem azotu 4 tygodnie przed i 2 tygodnie po operacji ACLR. Ten pilotaż będzie również charakteryzował pomiary objętości, siły i funkcji mięśni szkieletowych oraz zintegrowane wskaźniki syntezy białek mięśni szkieletowych, a także zgłosi przestrzeganie protokołów przez uczestników i częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Badacze przewidują, że dane wygenerowane w tym badaniu zostaną wykorzystane do przygotowania przyszłej RCT na dużą skalę, która zbada wpływ skojarzonej interwencji żywieniowej na objętość mięśni szkieletowych i wyniki funkcjonalne w odpowiedzi na ACLR. Wyniki przyszłych prac mogą stanowić podstawę praktyki klinicznej i wytycznych dotyczących opieki ambulatoryjnej, aby zminimalizować utratę masy i siły mięśni szkieletowych w odpowiedzi na planową operację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris McGlory, PhD
- Numer telefonu: 75410 6135336000
- E-mail: chris.mcglory@queensu.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danielle Nyman, PhD(c)
- E-mail: d.nyman@queensu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Rekrutacyjny
- Queen's University
-
Kontakt:
- Danielle Nyman, PhD(c)
- E-mail: d.nyman@queensu.ca
-
Kontakt:
- Chris McGlory, PhD
- Numer telefonu: 6135336000 Ext. 75410
- E-mail: chris.mcglory@queensu.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego wymagające operacji rekonstrukcyjnej
- Operacja w Kingston, ON
- Procedura rekonstrukcji przeszczepu ścięgna rzepki lub ścięgna mięśnia czworogłowego uda
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba mięśni, neurologiczna, oddechowa lub metaboliczna, w zależności od oceny badacza, może negatywnie wpłynąć na zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
- Jakakolwiek forma raka obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
- Zaburzenia krwawienia lub terapia przeciwpłytkowa/przeciwzakrzepowa
- Obecnie przyjmuję oleje rybne lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Regularne spożywanie (≥ 2x w tygodniu) oleju rybnego lub tłustych ryb w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alergia lub wrażliwość na oleje z ryb, skorupiaków lub szafranu
- Obecnie przyjmuję sterydy w dowolnej formie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niezdolność medyczna do uzyskania skanów rezonansu magnetycznego
- Znane nieregularne reakcje na aktywność fizyczną (np. duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy itp.)
- Operacja zaplanowana poza ośrodkiem badawczym
- Planowany termin operacji za < 5 tygodni
- Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Jakakolwiek obecna choroba, która wpływa na zdolność do uczestniczenia w protokołach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola placebo
5 g oleju szafranowego dziennie przez 6 tygodni, zaczynając 4 tygodnie przed i kontynuując 2 tygodnie po zabiegu, plus 40 g (2 x 20 g) NEAA dziennie, zaczynając 1 tydzień przed i kontynuując 2 tygodnie po zabiegu.
|
Olej spożywany w postaci kapsułek.
NEAA są izoazotowe w warunkach interwencyjnych.
Oba typy suplementów są izoenergetyczne w stosunku do interwencji.
NEAA ma postać proszku, który należy wymieszać z wodą przed wypiciem.
|
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
5 g kwasów tłuszczowych omega-3 (3,75 g kwasu eikozapentaenowego [EPA] + 1,25 g kwasu dokozaheksaenowego [DHA]) dziennie przez 6 tygodni, zaczynając 4 tygodnie przed i kontynuując 2 tygodnie po zabiegu, plus 40 g (2 x 20 g) EAA dziennie, rozpoczynając na 1 tydzień przed i kontynuując 2 tygodnie po zabiegu.
|
Olej spożywany w postaci kapsułek.
EAA występuje w postaci proszku, który należy wymieszać z wodą przed wypiciem.
4 g leucyny na dawkę EAA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość rekrutacji i zatrzymania
Ramy czasowe: Odpowiednio 18 miesięcy i 12 tygodni (8 tygodni po operacji).
|
Liczba uczestników przyjętych i zatrzymanych.
Kryteriami sukcesu są rekrutacja 30 pacjentów ambulatoryjnych i utrzymanie co najmniej 22 pacjentów.
|
Odpowiednio 18 miesięcy i 12 tygodni (8 tygodni po operacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 0 i 2 tygodnie
|
Zmiana masy mięśnia czworogłowego uda mierzona rezonansem magnetycznym.
|
0 i 2 tygodnie
|
Pole przekroju mięśnia
Ramy czasowe: 0 i 2 tygodnie
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego mierzonego rezonansem magnetycznym.
|
0 i 2 tygodnie
|
Synteza białek mięśniowych
Ramy czasowe: -1 do 0 tygodni i 0 do 2 tygodni.
|
Syntezę białek mięśniowych mierzono jako stopień syntezy frakcyjnej przy użyciu połączonego protokołu biopsji mięśni szkieletowych, śledzenia stabilnych izotopów, spektroskopii pierścieniowej wnęki z analizą izotopów w cieczy oraz chromatografii gazowej pirolizy ze spektrometrią mas ze stosunkiem izotopów.
|
-1 do 0 tygodni i 0 do 2 tygodni.
|
Skład fosfolipidów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: -4 i 2 tygodnie.
|
Skład fosfolipidów będzie oceniany metodą chromatografii gazowej.
|
-4 i 2 tygodnie.
|
Skład fosfolipidów erytrocytów
Ramy czasowe: -4 i 2 tygodnie.
|
Skład fosfolipidów będzie oceniany metodą chromatografii gazowej.
|
-4 i 2 tygodnie.
|
Proteomika plazmy
Ramy czasowe: -4, 0 i 2 tygodnie.
|
Zmiana intensywności sygnału docelowego i stężenia białka mierzona poprzez profilowanie proteomu za pomocą testu SOMAscan opartego na aptamerach.
|
-4, 0 i 2 tygodnie.
|
Wyrażanie czynników translacyjnych związanych z syntezą białek mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: -4, 0 i 2 tygodnie.
|
Aktywacja czynników translacyjnych biorących udział w syntezie białek mięśni szkieletowych oceniana metodą Western blot.
|
-4, 0 i 2 tygodnie.
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: -4 i 8 tygodni.
|
Wydajność testu mocy podczas wchodzenia po schodach.
|
-4 i 8 tygodni.
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: -4 i 8 tygodni.
|
Szczytowy moment obrotowy prostownika kolana mierzony metodą dynamometryczną.
|
-4 i 8 tygodni.
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: -4 i 8 tygodni.
|
Moc izotoniczna mierzona metodą dynamometryczną.
|
-4 i 8 tygodni.
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: -1 do 0 tygodni i 0 do 2 tygodni.
|
Czas niesiedzenia zarejestrowany przez akcelerometr przed i po operacji.
|
-1 do 0 tygodni i 0 do 2 tygodni.
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: -1 do 0 tygodni i 0 do 2 tygodni.
|
Średnia dzienna liczba kroków zebrana przez akcelerometr przed i po operacji.
|
-1 do 0 tygodni i 0 do 2 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris McGlory, PhD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6038901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .