中国人の健康な成人男性被験者における[14C] D-1553の質量バランス研究

包含基準:

• この臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に書面で署名する被験者。
• ICF署名時の年齢19～55歳（両端を含む）の健康な中国人成人男性。
• スクリーニング時の体重 ≥ 50.0 kg、19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m2、および BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)。
• バイタルサイン、身体検査、12誘導ECG、胸部X線写真（PAビュー）、腹部カラードップラー超音波検査（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、スクリーニングでは、眼科検査、臨床検査（血液学、血液化学、凝固機能、尿検査、甲状腺機能、感染症のスクリーニング、便の定期検査+潜血を含む）が行われます。
• ICFへの署名時および治験参加期間から治験薬投与後180日まで、禁欲することに同意する、外科的に不妊手術を受ける、または効果的な避妊法を使用することに同意する被験者。

除外基準:

• 中枢神経系、心血管系、血液・リンパ系、免疫系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝・骨格系等の疾患、その他の急性疾患、慢性疾患、精神疾患の既往歴のある者、これは異常であり、研究者の裁量により臨床的に重要です。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、梅毒トレポネーマ抗体（TPA）、またはHIV抗原・抗体複合検査（予備スクリーニング）のいずれかが陽性である者。
• スクリーニング前の3か月以内に1日あたり平均5本以上のタバコまたは1本のパイプ（またはニコチン製品に相当するもの）を喫煙した被験者、または試験中にタバコ製品の使用をやめられない被験者。
• 血便を伴う痔核、または定期的/進行中の血便を伴う肛門周囲疾患、またはスクリーニング前の1週間以内に重度の吐き気、嘔吐、便秘、または下痢を伴う被験者。または便潜血の検査結果が陽性である場合。
• 血液恐怖症または針恐怖症の病歴のある被験者。
• -初回投与前の6か月以内に治験薬の吸収または代謝に影響を与える大手術を受けた被験者。
• 初回投与前3ヶ月以内に他の治験薬の臨床試験に参加した被験者。他の治験薬の半減期が長い場合、期間はその薬の半減期の 5 倍に制限されます。
• 研究計画書に記載されている生活制限（食事制限、活動および避妊の要件など）に従うことを望まない、または従うことができない被験者。
• 投与前1ヶ月以内に失血・献血・輸血・血液製剤の使用歴のある者。
• -初回投与前1年以内に長期間放射線作業環境に曝露された、または重大な放射線被曝（2回以上の胸部/腹部CT、または3回以上の他の種類のX線検査）を経験した被験者、または放射線治療に参加した被験者。放射性医薬品ラベル付き試験。
• その他の理由により治験責任医師の裁量により治験参加に不適当と判断された被験者。