Badanie bilansu masy [14C] D-1553 u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy zgłaszają się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, rozumieją procedury badania i podpisują na piśmie formularz świadomej zgody (ICF).
• Zdrowi dorośli chińscy mężczyźni w wieku 19–55 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF.
• Masa ciała ≥ 50,0 kg, 19 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 26,0 kg/m2 oraz BMI = masa ciała (kg)/wzrost ciała2 (m2) w momencie badania przesiewowego.
• Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań lub z nieprawidłowymi, ale nieistotnymi klinicznie wynikami, ocenionymi przez klinicystę pod kątem parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, zdjęcia RTG klatki piersiowej (widok PA), USG kolorowego Dopplera jamy brzusznej (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona, i nerek), badanie okulistyczne i badania laboratoryjne (w tym hematologia, chemia krwi, czynność krzepnięcia, badanie moczu, czynność tarczycy, badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych, rutynowe badanie kału + krew utajona) podczas badań przesiewowych.
• Pacjentki, które wyrażą zgodę na wstrzymanie się od udziału w badaniu, poddanie się sterylizacji chirurgicznej lub zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od chwili podpisania ICF i przez okres uczestnictwa w badaniu do 180 dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z jakąkolwiek historią medyczną dotyczącą zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, układu moczowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu metabolicznego, kostnego itp., innych chorób ostrych lub przewlekłych lub chorób psychicznych , które są nieprawidłowe i istotne klinicznie według uznania badacza.
• Pacjenci, u których wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała krętka bladego (TPA) lub testu kombinacji antygen/przeciwciało wirusa HIV (wstępne badanie przesiewowe) jest dodatni.
• Pacjenci, którzy palili średnio więcej niż 5 papierosów lub 1 fajkę dziennie (lub odpowiednik wyrobów nikotynowych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy nie są w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania.
• Pacjenci z hemoroidami z obecnością krwi w stolcu lub chorobą okołoodbytu z regularną/ciągłą krwią w stolcu lub z ciężkimi nudnościami, wymiotami, zaparciami lub biegunką w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym; lub z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale.
• Osoby, u których w przeszłości występowała fobia dotycząca krwi lub igieł.
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację mającą wpływ na wchłanianie lub metabolizm badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych badanych leków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką; jeżeli okres półtrwania tego innego badanego leku jest długi, okres ten jest ograniczony do 5 okresów półtrwania leku.
• Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać ograniczeń życiowych opisanych w protokole badania (takich jak ograniczenia dietetyczne, wymogi dotyczące aktywności i antykoncepcji itp.).
• Pacjenci, którzy stracili krew, oddali krew, otrzymali transfuzję krwi lub zużyli produkty krwiopochodne w ciągu 1 miesiąca przed podaniem.
• Osoby, które przez długi czas są narażone na radioaktywne warunki pracy lub zostały narażone na znaczne promieniowanie (≥ 2 tomografie klatki piersiowej/brzucha lub ≥ 3 inne rodzaje badań rentgenowskich) w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką, lub brały udział w próba znakowana radiofarmaceutycznie.
• Pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w badaniu z innych powodów, według uznania badacza.