중국의 건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 한 [14C] D-1553의 질량 균형 연구

포함 기준:

• 본 임상시험에 자발적으로 참여하는 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
• ICF 서명 당시 19~55세(포함)의 건강한 중국 성인 남성 피험자.
• 스크리닝 시 체중 ≥ 50.0 kg, 19 kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI) ≤ 26.0 kg/m2, BMI = 체중(kg)/신장2(m2)
• 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, 흉부 방사선 사진(PA 보기), 복부 색상 도플러 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장, 및 신장), 안과 검진, 검진 시 실험실 검사(혈액학, 혈액화학, 응고기능, 소변검사, 갑상선 기능, 감염병 선별검사, 대변정기검사 + 잠혈검사 포함)를 실시합니다.
• ICF에 서명한 시점부터 연구 약물 투여 후 180일까지 연구 참여 기간 동안 기권하거나, 외과적으로 불임 처리하거나, 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 피험자.

제외 기준:

• 중추신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 비뇨계, 소화계, 호흡기계, 대사 및 골격계 등의 장애, 기타 급성 또는 만성 질환 또는 정신질환의 병력이 있는 자 이는 연구자의 재량에 따라 비정상적이고 임상적으로 유의미한 것입니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체, 트레포네마 팔리듐 항체(TPA) 또는 HIV 항원/항체 복합 검사(예비 선별)에 양성인 자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배 또는 1개비 이상의 담배(또는 니코틴 제품과 동등한 제품)를 흡연했거나, 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 피험자.
• 혈변이 있는 치질 또는 정기적/지속적인 혈변이 있는 항문주위 질환이 있거나 스크리닝 전 1주 이내에 심한 오심, 구토, 변비 또는 설사가 있는 피험자; 또는 대변 잠혈 검사 결과가 양성인 경우.
• 혈액 또는 바늘 공포증의 병력이 있는 피험자.
• 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 연구 약물의 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 대수술을 받은 피험자.
• 1차 투여 전 3개월 이내에 다른 연구약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 자 다른 연구용 약물의 반감기가 긴 경우, 기간은 해당 약물의 5반감기로 제한됩니다.
• 연구 프로토콜에 설명된 생활 제한(예: 식이 제한, 활동 및 피임 요구 사항 등)을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
• 투여 전 1개월 이내에 실혈 또는 헌혈한 적이 있거나 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자.
• 장기간 방사성 작업환경에 노출되었거나, 첫 번째 투여 전 1년 이내에 상당한 방사선 노출(가슴/복부 CT 2회 이상, 기타 엑스레이 검사 3회 이상)이 있거나, 방사성 의약품 표지 시험.
• 연구자의 재량에 따라 다른 이유로 연구 참여에 적합하지 않은 피험자.