[14C] D-1553:n massatasapainotutkimus kiinalaisilla terveillä aikuisilla miehillä
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
- Kvantitatiivisesti analysoida ulosteiden kokonaisradioaktiivisuus (TRA) kerta-annoksen [14C] D-1553 oraalisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä ja saada radioaktiivisuuden palautuminen ja primaariset erittymisreitit ihmisillä;
- Ihmisen plasman, virtsan ja ulosteiden radioaktiivisten metaboliittien profiilien saamiseksi tunnistaa D-1553:n tärkeimmät metaboliitit ja määritä tärkeimmät metabolia- ja eliminaatioreitit;
- Kvantitatiivisesti analysoida TRA kokoveressä ja plasmassa ja saada plasman TRA:n PK-parametrit ja tutkia kokoveri/plasma-suhdetta TRA:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kvantitatiivisesti analysoida ulosteiden kokonaisradioaktiivisuus (TRA) kerta-annoksen [14C] D-1553 oraalisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä ja saada radioaktiivisuuden palautuminen ja primaariset erittymisreitit ihmisillä;
- Ihmisen plasman, virtsan ja ulosteiden radioaktiivisten metaboliittien profiilien saamiseksi kerta-annoksen [14C] D-1553 oraalisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä tunnistaa D-1553:n tärkeimmät metaboliitit ja määrittää tärkeimmät aineenvaihduntareitit ja eliminaatioreitit;
- Kvantitatiivisesti analysoida TRA kokoveressä ja plasmassa yhden oraalisen [14C] D-1553:n annoksen jälkeen koehenkilöillä ja saada plasman TRA:n PK-parametrit ja tutkia TRA:n kokoveri/plasma-suhdetta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tarkkailemaan kerta-annoksen [14C] D-1553 turvallisuutta terveillä koehenkilöillä;
- Kvantitatiivisesti analysoida D-1553:n ja sen metaboliittien (jos sovellettavissa) pitoisuus plasmassa käyttämällä validoitua LC-MS/MS-menetelmää ja saada D-1553:n ja sen metaboliittien (jos sovellettavissa) farmakokineettiset (PK) parametrit plasmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) kirjallisesti.
- Terveet kiinalaiset aikuiset miespuoliset koehenkilöt, iältään 19–55 vuotta (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Ruumiinpaino ≥ 50,0 kg, 19 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 26,0 kg/m2 ja BMI = ruumiinpaino (kg)/kehon pituus2 (m2) seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilla on normaalit testitulokset tai poikkeavat, mutta ei kliinisesti merkitsevät tulokset kliinikon arvioimien elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, rintakehän röntgenkuvan (PA-kuva), vatsan väridoppler-ultraäänitutkimuksen (maksa, sappirakko, haima, perna, ja munuaiset), oftalmologiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset (mukaan lukien hematologia, veren kemia, hyytymistoiminta, virtsatutkimus, kilpirauhasen toiminta, tartuntatautien seulonta, ulosteen rutiinitutkimus + piilevä veri) seulonnan aikana.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat pidättymään äänestämästä, steriloidaan kirurgisesti tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ICF:n allekirjoittamisesta ja tutkimukseen osallistumisen ajan 180 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja imunestejärjestelmän, immuunijärjestelmän, virtsatiejärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja luuston jne. häiriöitä, muita akuutteja tai kroonisia sairauksia tai mielenterveyssairauksia. , jotka ovat tutkijan harkinnan mukaan poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä.
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle, treponema pallidum -vasta-aineelle (TPA) tai HIV-antigeeni/vasta-aineyhdistelmätestille (alustava seulonta).
- Tutkittavat, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta tai 1 piippu päivässä (tai vastaavan määrän nikotiinituotteita) keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana.
- Potilaat, joilla on peräpukamia ja hematokesiaa tai perianaalinen sairaus, johon liittyy säännöllinen/jatkuva hematokesia, tai joilla on vaikea pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai ripuli viikon aikana ennen seulontaa; tai positiiviset testitulokset ulosteen piilevän veren varalta.
- Potilaat, joilla on ollut veri- tai neulafobia.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus, joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen tai metaboliaan 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden tutkimuslääkkeiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; jos toisen tutkimuslääkkeen puoliintumisaika on pitkä, aikajakso on rajoitettu 5 lääkkeen puoliintumisaikaan.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollassa kuvattuja elämänrajoituksia (kuten ruokavaliorajoituksia, aktiivisuutta ja ehkäisyvaatimuksia jne.).
- Koehenkilöt, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet verta tai saaneet verensiirtoja tai käyttäneet verivalmisteita kuukauden sisällä ennen antoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet radioaktiivisille työolosuhteille pitkään tai joilla on merkittävä säteilyaltistus (≥ 2 rintakehän/vatsan TT:tä tai ≥ 3 muuta röntgentutkimusta) vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka ovat osallistuneet radiofarmaseuttisella leimalla varustettu tutkimus.
- Koehenkilöt, jotka eivät muista syistä sovi tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: [14C] D-1553 ryhmä
Yhden käden tutkimus
|
[14C] D-1553 (noin 400 mg/80 μCi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisuus määritetään nestetuikelaskijalla. Analysoi kokonaissaanto (eli ulostenäytteiden radioaktiivisuuden suhde annetun lääkkeen radioaktiivisuuteen) ulosteissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulosteiden (virtsa ja ulosteet) kokonaisradioaktiivisen aineen talteenotto ja kumulatiivinen talteenotto
|
2 viikkoa
|
|
Muuttumattoman lääkkeen ja sen metaboliittien prosenttiosuus plasmassa, virtsassa ja ulosteessa annetusta annoksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Altistuminen plasmassa; muuttumattoman lääkkeen ja sen metaboliittien prosenttiosuus virtsassa ja ulosteessa annetusta annoksesta; tärkeimpien metaboliittien tunnistaminen plasmasta, virtsasta ja ulosteista
|
2 viikkoa
|
|
kokoveri/plasma-suhde TRA (kokonaisradioaktiivisuus) konsentraatiolle eri ajankohtina
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kokoveri/plasma-suhde TRA-pitoisuudelle eri ajankohtina
|
2 viikkoa
|
|
TRA:n Tmax (aika maksimikonsentraatioon) parametrit;
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
TRA:n Tmax-parametrit plasmassa
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
TRA:n t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika) parametrit;
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
TRA:n t1/2-parametrit plasmassa
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
TRA:n Cmax-parametrit (maksimipitoisuus);
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
TRA:n Cmax-parametrit plasmassa
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
TRA:n MRT-parametrit (keskimääräinen viipymäaika);
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
TRA:n MRT-parametrit plasmassa
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
TRA:n AUC (area under curve) -parametrit;
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
TRA:n AUC-parametrit plasmassa
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE V5.0:n perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 viikkoon
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste luokiteltu NCI CTCAE V5.0:n perusteella
|
lähtötasosta 3 viikkoon
|
|
SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE V5.0:n perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 viikkoon
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu NCI CTCAE V5.0:n perusteella
|
lähtötasosta 3 viikkoon
|
|
D-1553:n ja sen metaboliittien Tmax-parametrit
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
D-1553:n ja sen metaboliittien (jos sovellettavissa) Tmax-parametrit plasmassa
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
D-1553:n ja sen metaboliittien Cmax-parametrit
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
D-1553:n ja sen metaboliittien (jos sovellettavissa) Cmax-parametrit plasmassa
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
D-1553:n ja sen metaboliittien AUC0-t-parametrit
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
D-1553:n ja sen metaboliittien (tarvittaessa) AUC0-t-parametrit plasmassa
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
D-1553:n ja sen metaboliittien T1/2-parametrit
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
D-1553:n ja sen metaboliittien (jos sovellettavissa) T1/2-parametrit plasmassa
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
D-1553:n ja sen metaboliittien MRT-parametrit
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
D-1553:n ja sen metaboliittien (jos sovellettavissa) MRT-parametrit plasmassa
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
D-1553:n ja sen metaboliittien CL/F (näennäinen puhdistuma) -parametrit
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
D-1553:n ja sen metaboliittien (jos sovellettavissa) CL/F-parametrit plasmassa
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
D-1553:n ja sen metaboliittien Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus) -parametrit
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
D-1553:n ja sen metaboliittien (jos sovellettavissa) Vz/F-parametrit plasmassa
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1553-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .