Massenbilanzstudie von [14C] D-1553 an gesunden erwachsenen männlichen chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Probanden, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, müssen die Studienabläufe verstehen und die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) schriftlich unterzeichnen.
• Gesunde chinesische erwachsene männliche Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
• Körpergewicht ≥ 50,0 kg, 19 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 26,0 kg/m2 und BMI = Körpergewicht (kg)/Körpergröße2 (m2) beim Screening.
• Probanden mit normalen Testergebnissen oder mit abnormalen, aber nicht klinisch signifikanten Ergebnissen nach Beurteilung durch den Arzt hinsichtlich Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (PA-Ansicht), Farbdoppler-Ultraschall des Abdomens (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz, während des Screenings.
• Probanden, die sich bereit erklären, sich zu enthalten, chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF und für die Dauer der Studienteilnahme bis 180 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, des Harnsystems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Stoffwechsel- und Skelettsystems usw. sowie anderer akuter oder chronischer Erkrankungen oder psychischer Erkrankungen , die nach Ermessen des Prüfarztes abnormal und klinisch bedeutsam sind.
• Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper (TPA) oder HIV-Antigen/Antikörper-Kombinationstest (vorläufiges Screening) sind.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten oder 1 Pfeife pro Tag (oder gleichwertige Nikotinprodukte) geraucht haben oder die während des Tests nicht in der Lage sind, mit dem Konsum von Tabakprodukten aufzuhören.
• Patienten mit Hämorrhoiden mit Hämatochezie oder perianaler Erkrankung mit regelmäßiger/anhaltender Hämatochezie oder mit schwerer Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall innerhalb einer Woche vor dem Screening; oder mit positiven Testergebnissen auf okkultes Blut im Stuhl.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Blut- oder Nadelphobie.
• Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben, die die Absorption oder den Metabolismus des Studienmedikaments beeinträchtigt.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis an klinischen Studien mit anderen Studienmedikamenten teilgenommen haben; Wenn die Halbwertszeit dieses anderen Prüfpräparats lang ist, ist der Zeitraum auf 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels begrenzt.
• Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die im Studienprotokoll beschriebenen Lebensbeschränkungen einzuhalten (z. B. Ernährungseinschränkungen, Aktivitäts- und Verhütungsanforderungen usw.).
• Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Verabreichung Blut verloren oder Blut gespendet haben oder Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben.
• Probanden, die über einen längeren Zeitraum radioaktiven Arbeitsbedingungen ausgesetzt sind oder innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis einer erheblichen Strahlenbelastung ausgesetzt waren (≥ 2 Thorax-/Bauch-CTs oder ≥ 3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen) oder an einer teilgenommen haben radiopharmazeutisch markierter Versuch.
• Probanden, die aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes für die Studienteilnahme ungeeignet sind.