Studie hmotnostní rovnováhy [14C] D-1553 u zdravých čínských dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které se dobrovolně zúčastní tohoto klinického hodnocení, rozumí postupům studie a písemně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Zdravé čínské dospělé mužské subjekty ve věku 19-55 let (včetně) v době podpisu ICF.
• Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg, 19 kg/m2 ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 26,0 kg/m2 a BMI = tělesná hmotnost (kg)/tělesná výška2 (m2) při screeningu.
• Subjekty s normálními výsledky testů nebo s abnormálními, ale ne klinicky významnými výsledky podle posouzení lékaře pro vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, rentgenový snímek hrudníku (PA zobrazení), dopplerovský ultrazvuk břicha (játra, žlučník, slinivka, slezina), a ledvin), oftalmologické vyšetření a laboratorní testy (včetně hematologie, biochemie krve, koagulační funkce, rozbor moči, funkce štítné žlázy, screening infekčních onemocnění, rutinní vyšetření stolice + skrytá krev) během screeningu.
• Subjekty, které souhlasí s abstinencí, jsou chirurgicky sterilizovány nebo souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody od okamžiku podepsání ICF a po dobu účasti ve studii do 180 dnů po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Osoby s anamnézou poruch centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, močového systému, trávicího systému, dýchacího systému, metabolického a kosterního systému atd., jiných akutních nebo chronických onemocnění nebo duševních onemocnění , které jsou abnormální a klinicky významné podle uvážení zkoušejícího.
• Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti treponema pallidum (TPA) nebo kombinovaný test HIV antigen/protilátka (předběžný screening).
• Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret nebo 1 dýmku denně (nebo ekvivalent nikotinových produktů) v průměru během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří nejsou schopni přestat užívat žádné tabákové výrobky během studie.
• Subjekty s hemoroidy s hematochezií nebo perianálním onemocněním s pravidelnou/přetrvávající hematochezií nebo s těžkou nevolností, zvracením, zácpou nebo průjmem během jednoho týdne před screeningem; nebo s pozitivními výsledky testů na skrytou krev ve stolici.
• Subjekty s anamnézou fobie z krve nebo jehly.
• Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok, který ovlivnil absorpci nebo metabolismus studovaného léčiva během 6 měsíců před první dávkou.
• Subjekty, které se účastnily klinických studií jiných studovaných léků během 3 měsíců před první dávkou; pokud je poločas tohoto jiného hodnoceného léku dlouhý, časové období je omezeno na 5 poločasů léku.
• Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat životní omezení popsaná v protokolu studie (jako jsou dietní omezení, požadavky na aktivitu a antikoncepci atd.).
• Jedinci, kteří ztratili krev nebo darovali krev nebo dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty do 1 měsíce před podáním.
• Jedinci, kteří jsou dlouhodobě vystaveni radioaktivním pracovním podmínkám nebo mají významnou radiační zátěž (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 další typy rentgenových vyšetření) během 1 roku před první dávkou nebo se zúčastnili radiofarmaka značená studie.
• Subjekty, které nejsou vhodné pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejícího.