Massebalanceundersøgelse af [14C] D-1553 i kinesiske raske voksne mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver skriftligt Informed Consent Form (ICF).
• Sunde kinesiske voksne mandlige forsøgspersoner i alderen 19-55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
• Kropsvægt ≥ 50,0 kg, 19 kg/m2 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 26,0 kg/m2, og BMI = kropsvægt (kg)/kropshøjde2 (m2) ved screening.
• Forsøgspersoner med normale testresultater eller med unormale, men ikke klinisk signifikante resultater som vurderet af klinikeren for vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, thorax røntgenbillede (PA-visning), abdominal farve Doppler ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt, og nyrer), oftalmologisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (herunder hæmatologi, blodkemi, koagulationsfunktion, urinanalyse, skjoldbruskkirtelfunktion, screening for infektionssygdomme, afføringsrutinetest + okkult blod) under screening.
• Forsøgspersoner, der accepterer at afholde sig, steriliseres kirurgisk eller indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF og for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen til 180 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en hvilken som helst sygehistorie med lidelser i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, blod og lymfesystem, immunsystem, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte- og skeletsystem osv., andre akutte eller kroniske sygdomme eller psykiske sygdomme , som er unormale og klinisk signifikante efter investigatorens skøn.
• Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof, treponema pallidum antistof (TPA) eller HIV antigen/antistof kombinationstest (foreløbig screening).
• Forsøgspersoner, der har røget mere end 5 cigaretter eller 1 pibe om dagen (eller tilsvarende nikotinprodukter) i gennemsnit inden for 3 måneder før screening, eller som ikke er i stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget.
• Forsøgspersoner med hæmorider med hæmatokezi eller perianal sygdom med regelmæssig/igangværende hæmatochezi, eller med svær kvalme, opkastning, forstoppelse eller diarré inden for en uge før screening; eller med positive testresultater for fækalt okkult blod.
• Personer med en historie med blod- eller nålefobi.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation, der påvirker absorptionen eller metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlet inden for 6 måneder før den første dosis.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før den første dosis; hvis halveringstiden for det andet forsøgslægemiddel er lang, er tidsperioden begrænset til 5 halveringstider af lægemidlet.
• Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at følge de livsrestriktioner, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen (såsom diætrestriktioner, aktivitets- og præventionskrav osv.).
• Forsøgspersoner, der har mistet blod eller doneret blod, eller modtaget blodtransfusioner eller brugt blodprodukter inden for 1 måned før administration.
• Forsøgspersoner, der er udsat for radioaktive arbejdsforhold i længere tid, eller har været udsat for betydelig stråling (≥ 2 thorax/abdominal CT eller ≥ 3 andre typer røntgenundersøgelser) inden for 1 år før første dosis, eller har deltaget i en radiofarmaceutisk mærket forsøg.
• Forsøgspersoner, der er uegnede til undersøgelsesdeltagelsen af ​​andre årsager efter investigators skøn.