Massabalansstudie van [14C] D-1553 bij Chinese gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef, begrijpen de onderzoeksprocedures en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) schriftelijk.
• Gezonde Chinese volwassen mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 19 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
• Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg, 19 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 26,0 kg/m2, en BMI = lichaamsgewicht (kg)/lichaamslengte2 (m2) bij screening.
• Proefpersonen met normale testresultaten of met abnormale maar niet klinisch significante resultaten zoals beoordeeld door de arts op vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, röntgenfoto van de borstkas (PA-weergave), Doppler-echografie van de buikkleur (lever, galblaas, pancreas, milt, en nieren), oftalmologisch onderzoek en laboratoriumtests (waaronder hematologie, bloedchemie, stollingsfunctie, urineonderzoek, schildklierfunctie, screening op infectieziekten, routinetest voor ontlasting + occult bloed) tijdens screening.
• Proefpersonen die ermee instemmen zich te onthouden, worden chirurgisch gesteriliseerd of stemmen ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de ICF en voor de duur van de deelname aan het onderzoek tot 180 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een medische voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem en het metabolische en skeletstelsel, enz., andere acute of chronische ziekten of psychische aandoeningen , die naar goeddunken van de onderzoeker abnormaal en klinisch significant zijn.
• Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam (TPA) of HIV-antigeen/antilichaam-combinatietest (voorlopige screening).
• Proefpersonen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten of 1 pijp per dag (of het equivalent van nicotineproducten) hebben gerookt binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
• Patiënten met aambeien met hematochezia of perianale ziekte met regelmatige/aanhoudende hematochezia, of met ernstige misselijkheid, braken, constipatie of diarree binnen één week voorafgaand aan de screening; of met positieve testresultaten voor fecaal occult bloed.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van bloed- of naaldfobie.
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie hebben ondergaan die de absorptie of het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de eerste dosis hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksgeneesmiddelen; als de halfwaardetijd van dat andere onderzoeksgeneesmiddel lang is, is de tijdsperiode beperkt tot vijf halfwaardetijden van het medicijn.
• Proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn de levensbeperkingen te volgen die in het onderzoeksprotocol worden beschreven (zoals dieetbeperkingen, activiteiten- en anticonceptievereisten, enz.).
• Proefpersonen die binnen 1 maand vóór toediening bloed hebben verloren of bloed hebben gedoneerd, of bloedtransfusies hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt.
• Proefpersonen die langdurig zijn blootgesteld aan radioactieve werkomstandigheden, of die binnen 1 jaar vóór de eerste dosis aan aanzienlijke stralingsblootstelling zijn blootgesteld (≥ 2 borst-/buik-CT’s, of ≥ 3 andere soorten röntgenonderzoeken), of die hebben deelgenomen aan een radiofarmaceutisch gelabeld onderzoek.
• Proefpersonen die om andere redenen ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek, ter beoordeling van de onderzoeker.