Estudo de equilíbrio de massa de [14C] D-1553 em indivíduos chineses adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Os sujeitos que se voluntariam para participar deste ensaio clínico compreendem os procedimentos do estudo e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por escrito.
• Indivíduos adultos chineses saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 19 e 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
• Peso corporal ≥ 50,0 kg, 19 kg/m2 ≤ índice de massa corporal (IMC) ≤ 26,0 kg/m2 e IMC = peso corporal (kg)/altura corporal2 (m2) na triagem.
• Indivíduos com resultados de testes normais ou com resultados anormais, mas não clinicamente significativos, conforme julgado pelo médico para sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax (visão PA), ultrassonografia Doppler colorida abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, e rins), exame oftalmológico e exames laboratoriais (incluindo hematologia, química do sangue, função de coagulação, exame de urina, função da tireoide, triagem de doenças infecciosas, exame de rotina de fezes + sangue oculto) durante a triagem.
• Sujeitos que concordam em se abster, são esterilizados cirurgicamente ou concordam em usar um método contraceptivo eficaz desde o momento da assinatura do TCLE e durante a participação no estudo até 180 dias após a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer histórico médico de distúrbios do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório e sistema metabólico e esquelético, etc., outras doenças agudas ou crônicas ou doenças mentais , que são anormais e clinicamente significativos, a critério do investigador.
• Indivíduos que são positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C, anticorpo treponema pallidum (TPA) ou teste de combinação antígeno/anticorpo do HIV (triagem preliminar).
• Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros ou 1 cachimbo por dia (ou equivalente de produtos de nicotina) em média nos 3 meses anteriores à triagem, ou que não conseguiram parar de usar qualquer produto de tabaco durante o estudo.
• Indivíduos com hemorróidas com hematoquezia ou doença perianal com hematoquezia regular/contínua, ou com náuseas, vômitos, constipação ou diarréia graves na semana anterior à triagem; ou com resultados de testes positivos para sangue oculto nas fezes.
• Indivíduos com histórico de fobia de sangue ou agulhas.
• Indivíduos que foram submetidos a uma grande cirurgia que afeta a absorção ou metabolismo do medicamento do estudo nos 6 meses anteriores à primeira dose.
• Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos do estudo nos 3 meses anteriores à primeira dose; se a meia-vida desse outro medicamento experimental for longa, o período é limitado a 5 meias-vidas do medicamento.
• Sujeitos que não desejam ou são incapazes de seguir as restrições de vida descritas no protocolo do estudo (como restrições alimentares, atividades e requisitos anticoncepcionais, etc.).
• Indivíduos que perderam sangue ou doaram sangue, ou receberam transfusões de sangue ou usaram hemoderivados dentro de 1 mês antes da administração.
• Indivíduos que estão expostos a condições de trabalho radioativas por um longo período, ou que tiveram exposição significativa à radiação (≥ 2 tomografias computadorizadas de tórax/abdome, ou ≥ 3 outros tipos de exames de raios X) dentro de 1 ano antes da primeira dose, ou que participaram de um ensaio rotulado radiofarmacêutico.
• Sujeitos inadequados para a participação no estudo por outros motivos, a critério do investigador.