Estudio de equilibrio de masa de [14C] D-1553 en varones adultos sanos chinos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que se ofrecen como voluntarios para participar en este ensayo clínico, comprenden los procedimientos del estudio y firman el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito.
• Varones adultos chinos sanos de entre 19 y 55 años (inclusive) en el momento de firmar la ICF.
• Peso corporal ≥ 50,0 kg, 19 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 26,0 kg/m2 e IMC = peso corporal (kg)/altura corporal2 (m2) en el momento de la selección.
• Sujetos con resultados de pruebas normales o con resultados anormales pero no clínicamente significativos según lo juzgue el médico por sus signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax (vista PA), ecografía Doppler color abdominal (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo, y riñones), examen oftalmológico y pruebas de laboratorio (incluyendo hematología, química sanguínea, función de coagulación, análisis de orina, función tiroidea, detección de enfermedades infecciosas, prueba de rutina en heces + sangre oculta) durante la detección.
• Los sujetos que acepten abstenerse, sean esterilizados quirúrgicamente o acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de firmar el ICF y durante la duración de la participación en el estudio hasta 180 días después de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes médicos de trastornos del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunológico, sistema urinario, sistema digestivo, sistema respiratorio y sistema metabólico y esquelético, etc., otras enfermedades agudas o crónicas o enfermedades mentales. , que son anormales y clínicamente significativos a criterio del investigador.
• Sujetos que tengan resultados positivos en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos contra el treponema pallidum (TPA) o prueba combinada de antígeno/anticuerpo del VIH (detección preliminar).
• Sujetos que hayan fumado más de 5 cigarrillos o 1 pipa por día (o equivalente de productos con nicotina) en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o que no puedan dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el ensayo.
• Sujetos con hemorroides con hematoquezia o enfermedad perianal con hematoquezia regular/continua, o con náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea intensos dentro de la semana anterior a la selección; o con resultados positivos en la prueba de sangre oculta en heces.
• Sujetos con antecedentes de fobia a la sangre o a las agujas.
• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor que afecte la absorción o el metabolismo del fármaco del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que hayan participado en ensayos clínicos de otros fármacos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis; Si la vida media de ese otro fármaco en investigación es larga, el período se limita a cinco vidas medias del fármaco.
• Sujetos que no quieran o no puedan seguir las restricciones de vida descritas en el protocolo del estudio (como restricciones dietéticas, requisitos de actividad y anticonceptivos, etc.).
• Sujetos que perdieron sangre o donaron sangre, recibieron transfusiones de sangre o usaron productos sanguíneos dentro del mes anterior a la administración.
• Sujetos que están expuestos a condiciones de trabajo radiactivas durante un período prolongado, o que tienen una exposición significativa a la radiación (≥ 2 tomografías computarizadas de tórax/abdominal, o ≥ 3 otros tipos de exámenes de rayos X) dentro del año anterior a la primera dosis, o han participado en un ensayo con radiofármaco marcado.
• Sujetos que no son aptos para participar en el estudio por otros motivos a criterio del investigador.