Studio sul bilancio di massa di [14C] D-1553 in soggetti maschi adulti sani cinesi

Criterio di inclusione:

• I soggetti che si offrono volontari per partecipare a questa sperimentazione clinica, comprendono le procedure dello studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF) per iscritto.
• Soggetti maschi adulti cinesi sani di età compresa tra 19 e 55 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
• Peso corporeo ≥ 50,0 kg, 19 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 26,0 kg/m2 e BMI = peso corporeo (kg)/altezza corporea2 (m2) allo screening.
• Soggetti con risultati dei test normali o con risultati anomali ma non clinicamente significativi secondo la valutazione dei segni vitali, dell'esame obiettivo, dell'ECG a 12 derivazioni, della radiografia del torace (vista PA), dell'ecografia color Doppler addominale (fegato, cistifellea, pancreas, milza, e reni), esame oftalmologico ed esami di laboratorio (compresi ematologia, ematochimica, funzionalità della coagulazione, analisi delle urine, funzionalità tiroidea, screening per malattie infettive, test di routine delle feci + sangue occulto) durante lo screening.
• I soggetti che accettano di astenersi, vengono sterilizzati chirurgicamente o accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento della firma dell'ICF e per la durata della partecipazione allo studio fino a 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con storia medica di disturbi del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, del sistema sanguigno e linfatico, del sistema immunitario, del sistema urinario, del sistema digestivo, del sistema respiratorio, del sistema metabolico e scheletrico, ecc., altre malattie acute o croniche o malattie mentali , che sono anormali e clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore.
• Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo del treponema pallidum (TPA) o il test combinato antigene/anticorpo dell'HIV (screening preliminare).
• Soggetti che hanno fumato in media più di 5 sigarette o 1 pipa al giorno (o prodotti equivalenti a base di nicotina) nei 3 mesi precedenti lo screening o che non sono in grado di smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio.
• Soggetti con emorroidi con ematochezia o malattia perianale con ematochezia regolare/in corso o con nausea grave, vomito, costipazione o diarrea entro una settimana prima dello screening; o con risultati positivi al test per il sangue occulto nelle feci.
• Soggetti con una storia di sangue o fobia dell'ago.
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante che ha influenzato l'assorbimento o il metabolismo del farmaco in studio entro 6 mesi prima della prima dose.
• Soggetti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci in studio entro 3 mesi prima della prima dose; se l'emivita dell'altro farmaco sperimentale è lunga, il periodo di tempo è limitato a 5 emivite del farmaco.
• Soggetti che non vogliono o non sono in grado di seguire le restrizioni di vita descritte nel protocollo di studio (come restrizioni dietetiche, attività e requisiti contraccettivi, ecc.).
• Soggetti che hanno perso sangue o hanno donato sangue, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni entro 1 mese prima della somministrazione.
• Soggetti che sono esposti a condizioni di lavoro radioattive per un lungo periodo o che hanno una significativa esposizione a radiazioni (≥ 2 TC torace/addominale o ≥ 3 altri tipi di esami radiografici) entro 1 anno prima della prima dose, o che hanno partecipato a un sperimentazione marcata con radiofarmaci.
• Soggetti non idonei alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dello sperimentatore.