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肺がん生存者における身体活動の行動変化介入：パイロット研究 (RETOS)

2024年2月7日 更新者：University Ramon Llull

肺がん患者における個別化された身体活動介入と行動変化: RETOS パイロット研究

肺がん患者は身体活動が乏しく、高レベルの疲労があり座りがちな行動が増えています。

身体活動や座りがちな行動の変化と、がん関連疲労への影響を調査するために、通常のケアと地域社会での個別化された運動プログラムを比較するランダム化対照試験が実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がん患者は、身体活動（PA）レベルが低く、座りがちな行動（SB）が多いという特徴があり、生活の質、合併症、生存に直接影響を与えます。 これまでの研究では、PA プログラムは脱落率が高く、長期にわたって持続可能ではないことが観察されているため、患者の好みや可能性を考慮したモデルを組み込む必要があります。

目的: 肺がん生存者における、地域における 6 か月の個別化プログラムと従来のケアの PA レベルに対する効果を比較する。 方法: 介入および対照群を含む対照およびランダム化臨床試験、パイロット研究。 非小細胞肺がん生存者40人（18～70歳）が対象となる。 対照群には、活動的で健康的なライフスタイルに関する通常の推奨事項が与えられます。 介入グループは、運動療法の専門家である理学療法士の監督のもと、PAと行動変容に基づいて地域社会で個別化されたプログラムに従います。

PA および SB の測定は、加速度計と自己申告のアンケートを使用して実行されます。 二次変数として、機能的能力、肺機能、呼吸困難、疲労、生活の質が測定されます。 臨床的特徴、治療法、動機、好みを考慮して介入を個別化するために、動機付け面接が実施されます。 介入は毎週報告される結果を考慮して、毎月再評価され、適応されます。

共分散分析を通じて、介入の開始時と終了時に測定された他の要因の中でもとりわけPA、SBのレベルが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Blanquerna Health Science Faculty
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Paula Jakszyn, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺がんと診断され、根治療法および/または転移性治療の候補となる患者
  • 18歳と70歳
  • スペイン語でアンケートに答える能力
  • 参加を承諾し、インフォームドコンセントに署名した方

除外基準:

  • 余命6か月未満の参加者
  • 身体活動レベルが 240 代謝当量 (MET) METs/日を超える患者
  • 運動に禁忌のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、カタルーニャ腫瘍研究所（ICO）が肺がんの治療のために確立した従来のプロトコールに従うことになる。 さらに、患者が身体能力を向上させるために、より活動的な生活を送ることを奨励することを目的として、身体活動ガイドラインが推奨されます。 研究チームは対照群の参加者と個別に面談し、身体活動の重要性について伝え、定期的に練習するよう動機づける予定だ。
行動：従来の介入
肺がんに対する従来のプロトコルと PA の推奨事項。
実験的：実験グループ
動機付け面接は、身体活動 (PA) に対する個人の動機、障壁、好みを特定するために使用されます。 目的と個人に合わせた運動計画 (例: ウォーキング、サイクリング、ノルディックウォーキングなど）を個人中心のアプローチで行います。 患者は、6 か月間、週に少なくとも 3 回の PA セッション (各 45 分) に参加し、電話アプリを介して報告します。 毎週の患者報告結果測定 (PROM) によって進捗状況が追跡されます。 最初の 3 か月間は、指導と修正のためのグループ セッションが含まれます。過去 3 か月間には、レジスタンス トレーニングと有酸素トレーニングを組み合わせた 1.5 時間の対面セッションが月 1 回含まれます。 行動の変化を促進するために、パーソナライズされた毎週の課題が提示されます。
行動：コミュニティでの身体活動
公園やスポーツ施設などの公共リソースを使用したコミュニティ環境でのPAセッションを監督および指導しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：連続 7 日間、介入前後 (6 か月)
加速度計で測定される毎日の身体活動のレベル。 加速度計は連続 7 日間患者に装着され、低 (1.6 ～ <3 METs)、中程度 (3.0 ～ <6.0 METs)、および激しい (⩾6 METs) の身体活動に費やした時間を分単位で測定します。
連続 7 日間、介入前後 (6 か月)
座りがちな生活
時間枠：介入前後（6ヶ月）
座りがちな行動アンケート (SBQ) で測定された週ごとの座りっぱなしの行動。 SBQ は、勤務日と週末を区別して、1 週間に 9 つの異なる座りっぱなしの活動に費やした時間を分単位で測定します。 スコアは、平日と週末の 1 日あたりの時間を個別に合計したものです。 スコアが高いほど、座って過ごす時間が長いことを示し、したがって座りがちな傾向が高いことを示します。
介入前後（6ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行距離
時間枠：介入前後（6ヶ月）
6 分間歩行テスト (6MWT) は、6 分間に移動した歩行距離をメートル (m) 単位で決定するために使用されます。 30メートルの屋内廊下を使用し、その間はできるだけ歩くよう患者に勧める。
介入前後（6ヶ月）
1分間の座り立ちテスト
時間枠：介入前後（6ヶ月）
1 分間に行われた座位から立位の繰り返しの回数 (STS-1m)。 高さ46cmの椅子を使用します。
介入前後（6ヶ月）
肺機能
時間枠：介入前後（6ヶ月）
米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の推奨事項に従った強制肺活量測定。 肺活量測定から次の変数が得られます:努力肺活量 (FVC、パーセント (%))、最初の努力呼気量 (FEV1)、パーセント (%)。
介入前後（6ヶ月）
呼吸困難
時間枠：介入前後（6か月）、介入中は週に1回。
Modified Medical Research Council (mMRC) スケールは、息切れが日常生活に及ぼす障害の程度を 0 ～ 4 のスケールで測定する自己評価ツールです。0、激しい運動を除いて息切れなし。 1、平地を急ぐときや、軽い坂道を歩くときの息切れ。 2、平地を自分のペースで歩いているときに息切れのため、同じ年齢の人よりも歩くのが遅い、または息を整えるために立ち止まらなければならない。 3、約100メートル歩いた後、または平地で数分間歩いた後、息を止めるために止まります。 4、息切れがひどくて家から出られない、または服を着たり脱いだりするときに息切れする。
介入前後（6か月）、介入中は週に1回。
がんの生活の質に関するアンケート
時間枠：介入前と介入後 (6 か月)。
欧州がん研究治療機構の生活の質質問票および肺がんモジュール (EORTC QLQ-LC13) は、がんに特化した生活の質質問表です。 がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するように設計されています。 アンケートは複数項目の尺度と単一項目で構成されます。 項目には 1 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
介入前と介入後 (6 か月)。
倦怠感
時間枠：介入前後（6か月）、介入中は週に1回。
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) は、過去 7 日間の疲労の強さと日常生活への影響を評価するための、がん患者に特化した 13 項目のアンケートです。 回答者は、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの範囲の 5 段階リッカート タイプの尺度を使用します。 回答を追加して合計スコアを作成します (可能な範囲は 0 ～ 52)。 スコアが高いほど、患者が実験した疲労レベルが高いことを反映します。
介入前後（6か月）、介入中は週に1回。
遵守
時間枠：介入期間中（6か月間）は週に1回。
計画されたセッションの総数と比較した、介入期間中に患者がフォローした完了した PA セッションの総数。
介入期間中（6か月間）は週に1回。
IPAQの短縮形
時間枠：介入前と介入後 (6 か月)。
国際身体活動アンケート (IPAQ) は、さまざまなレベルの PA で費やした時間の主観的な認識を提供します。 これは、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で計算され、MET 強度に過去 7 日間の各アクティビティの分と座って費やした時間を乗じて計算されます。 低 (1.6 ～ <3 METs)、中程度 (3.0 ～ <6.0 METs)、および激しい (⩾6 METs) の身体活動に分類されます。
介入前と介入後 (6 か月)。
ハンドグリップテスト
時間枠：介入前と介入後 (6 か月)。
ハンドグリップ力はデジタルダイナモメトリーによって測定されます。 単位はキログラム (kg) です。
介入前と介入後 (6 か月)。
ふくらはぎ周囲
時間枠：介入前と介入後 (6 か月)。
ふくらはぎの周囲長は、最大周囲長を探してセンチメートル (cm) 単位の巻尺を使用して評価されます。 この測定は、骨格筋の状態を評価することです。
介入前と介入後 (6 か月)。
生体インピーダンス
時間枠：介入前と介入後 (6 か月)。
生体インピーダンス (BIA) は、体脂肪と筋肉量を推定するために使用されます。 除脂肪量 (FFM) のパーセンテージ (%)、脂肪量 (FM) のパーセンテージ (%)、体内総水分量 (TBW) のパーセンテージ (%)、および体細胞量 (BCM) のパーセンテージ (%) は次のようになります。測定した。
介入前と介入後 (6 か月)。
睡眠の質
時間枠：介入前後（6か月）、介入期間中（6か月）は週1回。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の期間にわたって睡眠の質を評価します。 この尺度は 19 の個別項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。 PSQI の質問は 0 = 難易度なしから 3 = 非常に難しいまで評価され、スケールの領域に対応するスコアが生成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが 5 を超える場合は、重大な睡眠障害とみなされます。
介入前後（6か月）、介入期間中（6か月）は週1回。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常的な呼吸困難
時間枠：介入期間中 (6 か月間)、各身体活動セッションの前後に、週に少なくとも 3 回のセッションを実施します。
6 か月の介入期間中、修正ボーグスケールを使用して各 PA セッションの前後に呼吸困難の知覚が測定されます。 これは 0 ～ 10 のスケールで、最大の呼吸困難を示し、10、0 は呼吸困難がまったくありません。
介入期間中 (6 か月間)、各身体活動セッションの前後に、週に少なくとも 3 回のセッションを実施します。
1日あたりの歩数
時間枠：介入期間中は週に 1 回（6 か月間）
6ヶ月間の介入期間中、アプリの歩数計で計測した毎日の歩数が登録されます。
介入期間中は週に 1 回（6 か月間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Ramon Llull

協力者

Institut Català d'Oncologia

捜査官

  • スタディチェア：Jordi Teixido, PhD、University Ramon Llull

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1399

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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