Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna – interwencja w zakresie zmiany zachowania u osób, które przeżyły raka płuc: badanie pilotażowe (RETOS)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Ramon Llull

Spersonalizowana interwencja w zakresie aktywności fizycznej i zmiana zachowania u pacjentów z rakiem płuc: badanie pilotażowe RETOS

Pacjenci z rakiem płuc charakteryzują się słabą aktywnością fizyczną i częstszym siedzącym trybem życia, czemu towarzyszy wysoki poziom zmęczenia.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolne w celu porównania zwykłej opieki ze spersonalizowanym programem ćwiczeń w danej społeczności, aby zbadać zmiany w zakresie aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia oraz ich wpływ na zmęczenie związane z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem płuc charakteryzują się niskim poziomem aktywności fizycznej (PA) i wysokim poziomem siedzącego trybu życia (SB), co bezpośrednio wpływa na ich jakość życia, powikłania i przeżycie. Poprzednie badania wykazały, że programy PA charakteryzują się wysokim wskaźnikiem rezygnacji i nie są trwałe w czasie, co powoduje konieczność włączenia modeli uwzględniających preferencje i możliwości pacjentów.

Cele: Porównanie wpływu 6-miesięcznego spersonalizowanego programu w społeczności na poziom PA w porównaniu z opieką konwencjonalną u osób, które przebyły raka płuc. Metody: Kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne z grupą interwencyjną i kontrolną, badanie pilotażowe. Uwzględnionych zostanie 40 osób, które wyzdrowiały z niedrobnokomórkowego raka płuc (w wieku od 18 do 70 lat). Grupa kontrolna otrzyma standardowe zalecenia dotyczące aktywnego i zdrowego trybu życia. Grupa interwencyjna będzie realizować spersonalizowany program w społeczności oparty na PA i zmianie zachowania, nadzorowany przez fizjoterapeutę-eksperta w ćwiczeniach terapeutycznych.

Pomiary PA i SB zostaną przeprowadzone przy użyciu akcelerometru i kwestionariuszy samodzielnie zgłaszanych. Jako zmienne drugorzędne mierzone będą wydolność funkcjonalna, czynność płuc, duszność i zmęczenie, a także jakość życia. Przeprowadzony zostanie wywiad motywacyjny w celu spersonalizowania interwencji z uwzględnieniem charakterystyki klinicznej, leczenia, motywacji i preferencji. Interwencja będzie poddawana ponownej ocenie i dostosowywaniu co miesiąc, biorąc pod uwagę wyniki zgłaszane co tydzień.

Poprzez analizę kowariancji zostaną ocenione między innymi poziomy PA, SB, mierzone na początku i na końcu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Blanquerna Health Science Faculty
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Paula Jakszyn, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc, którzy są kandydatami do leczenia radykalnego i/lub przerzutowego
  • w wieku 18 i 70 lat
  • zdolność do odpowiadania na kwestionariusze w języku hiszpańskim
  • którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
  • pacjenci z poziomem aktywności fizycznej większym niż 240 równoważników metabolicznych (MET) MET/dzień
  • u pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie stosować konwencjonalny protokół leczenia raka płuc ustalony przez Kataloński Instytut Onkologii (ICO). Ponadto zalecone zostaną wytyczne dotyczące aktywności fizycznej, których celem będzie zachęcenie pacjentów do prowadzenia bardziej aktywnego trybu życia, który pomoże im poprawić ich możliwości fizyczne. Zespół badawczy spotka się indywidualnie z uczestnikami grupy kontrolnej i poinformuje ich o znaczeniu aktywności fizycznej, motywując ich do regularnych ćwiczeń.
Behawioralne: Konwencjonalna interwencja
Konwencjonalny protokół dotyczący raka płuc i zalecenia PA.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wywiady motywacyjne zostaną wykorzystane w celu zidentyfikowania indywidualnych motywacji, barier i preferencji w zakresie aktywności fizycznej (PA). Cele i spersonalizowane programy ćwiczeń (np. spacery, jazda na rowerze, nordic Walking) z podejściem skoncentrowanym na osobie. Pacjenci będą uczestniczyć w co najmniej 3 sesjach PA tygodniowo (po 45 minut każda) przez 6 miesięcy, zgłaszając się za pośrednictwem aplikacji na telefon. Cotygodniowe pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) będą śledzić postęp. Pierwsze 3 miesiące obejmują sesje grupowe w celu instruktażu i korekty; ostatnie 3 miesiące obejmują jedną miesięczną sesję osobistą łączącą trening oporowy i aerobowy, trwającą 1,5 godziny. Aby wpłynąć na zmianę zachowań, prezentowane będą spersonalizowane cotygodniowe wyzwania.
Behawioralne: Aktywność fizyczna w społeczeństwie
Nadzorowane i prowadzone sesje PA w środowisku lokalnym, z wykorzystaniem zasobów publicznych, takich jak parki, obiekty sportowe itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 kolejnych dni, przed i po interwencji (6 miesięcy)
Poziom dziennej aktywności fizycznej mierzony akcelerometrią. Akcelerometr będzie noszony przez pacjentów przez 7 kolejnych dni i będzie mierzyć czas w minutach spędzony na małej (1,6–<3 MET), umiarkowanej (3,0–<6,0 MET) i energicznej (⩾6 MET) aktywności fizycznej.
7 kolejnych dni, przed i po interwencji (6 miesięcy)
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 miesięcy)
Cotygodniowe zachowanie siedzące mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowania Siedzącego (SBQ). SBQ mierzy czas w minutach spędzony na 9 różnych siedzących czynnościach w ciągu tygodnia, rozróżniając dni robocze i weekendy. Wynik jest oddzielną sumą godzin dziennie dla dni powszednich i weekendowych. Wyższy wynik wskazuje na dłuższy czas spędzony w pozycji siedzącej, a zatem wskazuje na większy siedzący tryb życia.
Przed i po interwencji (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość spaceru
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 miesięcy)
Do określenia odległości, w metrach (m), przebytej w ciągu sześciu minut zostanie wykorzystany test sześciominutowego chodzenia (6MWT). Wykorzystywany będzie 30-metrowy korytarz wewnętrzny, a pacjenci będą zachęcani, aby w tym czasie jak najwięcej chodzić.
Przed i po interwencji (6 miesięcy)
1-minutowy test pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej wykonanych w ciągu 1 minuty (STS-1m). Wykorzystane zostanie wysokie krzesełko o wysokości 46 cm.
Przed i po interwencji (6 miesięcy)
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 miesięcy)
Wymuszona spirometria zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS). Ze spirometrii zostaną uzyskane następujące zmienne: natężona pojemność życiowa (FVC, w procentach (%), natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), w procentach (%).
Przed i po interwencji (6 miesięcy)
Duszność
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 miesięcy) oraz raz w tygodniu w trakcie interwencji.
Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC) to narzędzie do samooceny umożliwiające pomiar stopnia niepełnosprawności, jaką powoduje duszność podczas codziennych czynności, w skali od 0 do 4: 0, brak duszności z wyjątkiem forsownych ćwiczeń; 1, duszność podczas pośpiechu na poziomie lub podczas wchodzenia na niewielkie wzniesienie; 2, z powodu zadyszki chodzi wolniej na poziomie niż osoby w tym samym wieku lub musi się zatrzymać, aby złapać oddech, idąc własnym tempem po poziomie; 3, zatrzymuje się na oddech po przejściu ~100 metrów lub po kilku minutach na poziomie; i 4, brak tchu, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się lub rozbierania.
Przed i po interwencji (6 miesięcy) oraz raz w tygodniu w trakcie interwencji.
Kwestionariusz jakości życia w związku z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 miesięcy).
Kwestionariusz jakości życia i moduł raka płuc Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-LC13) to kwestionariusz jakości życia specyficzny dla nowotworu. Został zaprojektowany do pomiaru funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów chorych na raka. Kwestionariusz składa się ze skal wielopozycyjnych i pojedynczych pozycji. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 4, a wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami.
Przed i po interwencji (6 miesięcy).
Zmęczenie
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 miesięcy) oraz raz w tygodniu w trakcie interwencji.
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F) to 13-elementowy kwestionariusz przeznaczony dla pacjentów chorych na raka, służący do oceny intensywności i wpływu zmęczenia na codzienne życie w ciągu ostatnich 7 dni. Respondenci posługują się 5-punktową skalą typu Likerta, od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Odpowiedzi są dodawane, aby utworzyć łączny wynik (możliwy zakres od 0 do 52). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zmęczenia doświadczany przez pacjenta.
Przed i po interwencji (6 miesięcy) oraz raz w tygodniu w trakcie interwencji.
Przyczepność
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w okresie interwencji (6 miesięcy).
Całkowita liczba zakończonych sesji PA, które wykonali pacjenci w okresie interwencji, w stosunku do całkowitej liczby zaplanowanych sesji.
Raz w tygodniu w okresie interwencji (6 miesięcy).
Krótka forma IPAQ
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 miesięcy).
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) umożliwi subiektywną percepcję czasu spędzonego na różnych poziomach PA. Oblicza się go w równoważnikach metabolicznych (MET) minut na tydzień, obliczając jako intensywność MET pomnożoną przez minuty dla każdej aktywności w ciągu ostatnich 7 dni i czas spędzony w pozycji siedzącej. Sklasyfikowany jako aktywność fizyczna o niskiej (1,6–<3 MET), umiarkowanej (3,0–<6,0 MET) i energicznej (~6 MET).
Przed i po interwencji (6 miesięcy).
Test uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 miesięcy).
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometrii cyfrowej. Miara będzie wyrażona w kilogramach (kg).
Przed i po interwencji (6 miesięcy).
Obwód łydki
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 miesięcy).
Obwód łydki będzie mierzony za pomocą miarki w centymetrach (cm) w poszukiwaniu maksymalnego obwodu. Pomiar ten ma na celu ocenę stanu mięśni szkieletowych.
Przed i po interwencji (6 miesięcy).
Bioimpedancja
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 miesięcy).
Bioimpedancja (BIA) zostanie wykorzystana do oszacowania tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej. Masa beztłuszczowa (FFM) w procentach (%), masa tłuszczowa (FM) w procentach (%), całkowita woda w organizmie (TBW) w procentach (%) i masa komórek ciała (BCM) w procentach (%) będą wymierzony.
Przed i po interwencji (6 miesięcy).
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 miesięcy) oraz raz w tygodniu w okresie interwencji (6 miesięcy).
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 elementów dających jeden wynik globalny. Pytania PSQI są oceniane w skali od 0 = brak trudności do 3 = poważna trudność, co daje wyniki odpowiadające dziedzinom skali. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21, a wynik > 5 należy uznać za znaczące zaburzenie snu.
Przed i po interwencji (6 miesięcy) oraz raz w tygodniu w okresie interwencji (6 miesięcy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna duszność
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji aktywności fizycznej, minimum 3 sesje tygodniowo, w okresie interwencyjnym (6 miesięcy).
W ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji odczuwanie duszności będzie mierzone przed i bezpośrednio po każdej sesji PA za pomocą zmodyfikowanej skali Borga. Jest to skala od 0 do 10, która pokazuje maksymalną duszność, 10 i 0 brak duszności.
Przed i po każdej sesji aktywności fizycznej, minimum 3 sesje tygodniowo, w okresie interwencyjnym (6 miesięcy).
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w trakcie interwencji (6 miesięcy)
Podczas 6-miesięcznego okresu interwencji rejestrowana będzie dzienna liczba kroków mierzona krokomierzem App.
Raz w tygodniu w trakcie interwencji (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ramon Llull

Współpracownicy

Institut Català d'Oncologia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jordi Teixido, PhD, University Ramon Llull

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj