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폐암 생존자의 신체 활동 행동 변화 중재: 예비 연구 (RETOS)

2024년 2월 7일 업데이트: University Ramon Llull

폐암 환자의 개인화된 신체 활동 중재 및 행동 변화: RETOS 파일럿 연구

폐암 환자는 신체 활동이 부족하고 피로도가 높으며 좌식 행동이 증가합니다.

신체 활동 및 좌식 행동의 변화와 암 관련 피로에 미치는 영향을 조사하기 위해 지역 사회의 일반적인 관리와 개인화된 운동 프로그램을 비교하기 위해 무작위 대조 시험이 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암 환자는 낮은 수준의 신체 활동(PA)과 높은 좌식 행동(SB)을 특징으로 하며, 이는 삶의 질, 합병증 및 생존에 직접적인 영향을 미칩니다. 이전 연구에서는 PA 프로그램의 중퇴율이 높고 시간이 지남에 따라 지속 가능성이 매우 낮기 때문에 환자의 선호도와 가능성을 고려한 모델을 통합하는 것이 필요하다는 사실이 관찰되었습니다.

목표: 폐암 생존자의 지역사회에서 6개월 맞춤형 프로그램과 기존 치료의 PA 수준에 대한 효과를 비교합니다. 방법: 개입 및 대조군을 사용한 대조 및 무작위 임상 시험, 파일럿 연구. 비소세포폐암 생존자(18~70세) 40명이 포함된다. 통제 그룹은 활동적이고 건강한 생활 방식에 관한 일반적인 권장 사항을 받게 됩니다. 중재 그룹은 치료 운동에서 물리치료사 전문가가 감독하는 PA 및 행동 변화를 기반으로 한 지역 사회의 맞춤형 프로그램을 따릅니다.

PA 및 SB 측정은 가속도계와 자가 보고 설문지를 사용하여 수행됩니다. 2차 변수로는 기능적 능력, 폐기능, 호흡곤란, 피로, 삶의 질 등을 측정한다. 임상 특성, 치료, 동기 및 선호도를 고려하여 중재를 개인화하기 위해 동기 부여 인터뷰가 수행됩니다. 매주 보고되는 결과를 고려하여 개입은 매월 재평가되고 조정될 것입니다.

공분산 분석을 통해 개입 시작과 종료 시 측정된 PA, SB 등의 수준이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Blanquerna Health Science Faculty
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Paula Jakszyn, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암 진단을 받은 환자로서 급진적 및/또는 전이성 치료가 필요한 환자
  • 18세 및 70세
  • 스페인어로 설문지에 답할 수 있는 능력
  • 참여를 수락하고 사전 동의서에 서명한 사람

제외 기준:

  • 기대 수명이 6개월 미만인 참가자
  • 신체 활동 수준이 240 MET(대사량 등가량) MET/일 이상인 환자
  • 운동을 금기하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 그룹
대조군은 폐암 치료를 위해 카탈로니아 종양학 연구소(ICO)가 확립한 기존 프로토콜을 따릅니다. 또한, 환자의 신체능력 향상에 도움이 되는 보다 활동적인 생활을 영위할 수 있도록 신체활동 지침을 권고할 예정이다. 연구팀은 대조군 참가자들과 개별적으로 만나 신체 활동의 중요성을 알리고 정기적으로 운동하도록 동기를 부여할 예정입니다.
행동: 기존 개입
폐암 및 PA 권장 사항에 대한 기존 프로토콜.
실험적: 실험그룹
동기 부여 인터뷰는 신체 활동(PA)에 대한 개인의 동기, 장벽 및 선호도를 식별하는 데 사용됩니다. 목표 및 맞춤형 운동 요법(예: 걷기, 자전거 타기, 노르딕워킹)을 사람 중심으로 접근합니다. 환자는 6개월 동안 주당 최소 3회 PA 세션(각 45분)에 참여하고 전화 앱을 통해 보고합니다. 매주 환자 보고 결과 측정(PROM)을 통해 진행 상황을 추적합니다. 처음 3개월은 교육과 교정을 위한 그룹 세션이 포함됩니다. 지난 3개월에는 저항 운동과 유산소 운동을 결합한 1.5시간의 월간 대면 세션이 포함됩니다. 행동 변화를 유도하기 위해 개인화된 주간 과제가 제시됩니다.
행동: 지역사회에서의 신체 활동
공원, 스포츠 시설 등 공공 자원을 활용하여 커뮤니티 환경에서 PA 세션을 감독하고 안내합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 개입 전후(6개월) 연속 7일
가속도 측정을 통해 측정된 일일 신체 활동 수준. 가속도계는 환자가 연속 7일 동안 착용하고 낮음(1.6 - <3 MET), 중간(3.0 - <6.0 MET) 및 격렬한(⩾6 MET) 신체 활동에 소요된 시간을 분 단위로 측정합니다.
개입 전후(6개월) 연속 7일
좌식주의
기간: 개입 전후(6개월)
좌식 행동 설문지(SBQ)를 ​​통해 주간 좌식 행동을 측정했습니다. SBQ는 근무일과 주말을 구분하여 일주일 동안 9가지 다양한 앉아서 생활하는 활동에 보낸 시간을 분 단위로 측정합니다. 점수는 주중과 주말의 일일 시간을 별도로 합산한 것입니다. 점수가 높을수록 앉아 있는 시간이 길다는 것을 의미하므로 앉아서 생활하는 경향이 더 높다는 것을 의미합니다.
개입 전후(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 거리
기간: 개입 전후(6개월)
6분 걷기 테스트(6MWT)는 6분 동안 걷는 거리(미터(m))를 결정하는 데 사용됩니다. 30m 길이의 실내 복도가 사용되며 환자는 해당 시간 동안 가능한 한 많이 걷도록 권장됩니다.
개입 전후(6개월)
1분 앉았다 일어서기 테스트
기간: 개입 전후(6개월)
1분 동안 수행된 앉았다 일어서기 반복 횟수(STS-1m). 46cm 높이의 의자가 사용됩니다.
개입 전후(6개월)
폐 기능
기간: 개입 전후(6개월)
미국 흉부 학회(ATS) 및 유럽 호흡기 학회(ERS) 권장 사항에 따른 강제 폐활량 측정법. 폐활량측정을 통해 다음 변수를 얻을 수 있습니다: 강제 폐활량(FVC, 백분율(%)), 1차 강제 호기량(FEV1), 백분율(%).
개입 전후(6개월)
호흡곤란
기간: 중재 전후(6개월), 중재 중 일주일에 한 번.
MMRC(수정 의학 연구 위원회) 척도는 호흡곤란이 일상 활동에 미치는 장애 정도를 0~4:0 범위로 측정하는 자체 평가 도구입니다. 격렬한 운동을 제외하고는 호흡곤란이 없습니다. 1. 급하게 평지를 오를 때나 약간의 언덕을 오를 때 숨이 가빠진다. 2, 평지를 숨이 차서 같은 또래보다 느리게 걷거나 평지를 자신의 속도로 걸을 때 숨을 쉬기 위해 멈춰야 한다. 3, 약 100미터를 걷거나 수평에서 몇 분 후에 숨을 쉬기 위해 멈춥니다. 4. 숨이 너무 차서 집 밖으로 나갈 수 없거나, 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차다.
중재 전후(6개월), 중재 중 일주일에 한 번.
암 삶의 질 설문지
기간: 개입 전후(6개월).
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 및 폐암 모듈(EORTC QLQ-LC13)은 암에 특화된 삶의 질 설문지입니다. 암환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하기 위해 고안되었습니다. 설문지는 다중항목 척도와 단일항목으로 구성되어 있다. 항목은 1~4점으로 점수가 높을수록 증상부담이 더 큰 것을 의미한다.
개입 전후(6개월).
피로
기간: 중재 전후(6개월), 중재 중 일주일에 한 번.
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)는 암 환자를 대상으로 지난 7일 동안 피로의 강도와 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 응답자들은 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도를 사용한다. 총점을 생성하기 위해 응답이 추가됩니다(가능한 범위는 0~52). 점수가 높을수록 환자가 실험한 피로 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
중재 전후(6개월), 중재 중 일주일에 한 번.
부착
기간: 개입기간(6개월) 동안 주 1회.
계획된 총 세션 수와 관련하여 중재 기간 동안 환자가 수행한 완료된 PA 세션의 총 수입니다.
개입기간(6개월) 동안 주 1회.
IPAQ 약식
기간: 개입 전후(6개월).
IPAQ(국제 신체 활동 설문지)는 다양한 수준의 PA에서 보낸 시간에 대한 주관적인 인식을 제공합니다. 이는 주당 대사량(MET) 분 단위로 계산되며 MET 강도에 지난 7일 동안의 각 활동에 대한 시간(분)과 앉아서 보낸 시간을 곱하여 계산됩니다. 낮음(1.6 - <3 MET), 중간(3.0 - <6.0 MET) 및 격렬한(⩾6 MET) 신체 활동으로 분류됩니다.
개입 전후(6개월).
손 그립 테스트
기간: 개입 전후(6개월).
손으로 쥐는 힘은 디지털 동력계로 측정됩니다. 단위는 킬로그램(kg)입니다.
개입 전후(6개월).
종아리 둘레
기간: 개입 전후(6개월).
종아리 둘레는 최대 둘레를 찾기 위해 센티미터(cm) 단위의 줄자를 사용하여 평가됩니다. 이 측정은 골격근 상태를 평가하는 것입니다.
개입 전후(6개월).
생체 임피던스
기간: 개입 전후(6개월).
생체 임피던스(BIA)를 사용하여 체지방과 근육량을 추정합니다. 무지방 질량(FFM)은 백분율(%), 체지방량(FM)은 백분율(%), 총 체수분(TBW)은 백분율(%), 체세포 질량(BCM)은 백분율(%)입니다. 정확히 잰.
개입 전후(6개월).
수면의 질
기간: 개입 전후(6개월), 개입 기간(6개월) 동안에는 주 1회.
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가합니다. 측정값은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다. PSQI 질문은 0(난이도 없음)부터 3(심각한 어려움)까지 평가되어 척도 영역에 해당하는 점수를 생성합니다. 점수 범위는 0~21점이며 점수가 5점보다 크면 심각한 수면 장애로 간주됩니다.
개입 전후(6개월), 개입 기간(6개월) 동안에는 주 1회.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 호흡곤란
기간: 각 신체 활동 세션 전후에 중재 기간(6개월) 동안 주당 최소 3회의 세션이 필요합니다.
6개월의 개입 기간 동안 호흡 곤란 인식은 수정된 Borg 척도를 사용하여 각 PA 세션 전후에 측정됩니다. 이는 최대 호흡곤란을 나타내는 0~10의 척도이며, 10은 호흡곤란이 전혀 없음을 나타냅니다.
각 신체 활동 세션 전후에 중재 기간(6개월) 동안 주당 최소 3회의 세션이 필요합니다.
일일 걸음 수
기간: 개입 중(6개월) 주 1회
6개월의 개입 기간 동안 앱 만보계로 측정한 일일 걸음 수가 등록됩니다.
개입 중(6개월) 주 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ramon Llull

협력자

Institut Català d'Oncologia

수사관

  • 연구 의자: Jordi Teixido, PhD, University Ramon Llull

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1399

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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