Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismuutosinterventio keuhkosyövästä selviytyneillä: pilottitutkimus (RETOS)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Ramon Llull

Henkilökohtainen fyysisen aktiivisuuden interventio ja käyttäytymisen muutos keuhkosyöpäpotilailla: RETOS-pilottitutkimus

Keuhkosyöpäpotilailla on heikko fyysinen aktiivisuus ja lisääntynyt istumiskäyttäytyminen ja korkea väsymys.

Suoritetaan satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan tavanomaista hoitoa ja henkilökohtaista harjoitusohjelmaa yhteisössä. Tarkoituksena on selvittää fyysisen aktiivisuuden ja istumiskäyttäytymisen muutosta ja sen vaikutusta syöpään liittyvään väsymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpäpotilaille on ominaista alhainen fyysinen aktiivisuus (PA) ja korkea istumiskäyttäytyminen (SB), mikä vaikuttaa suoraan heidän elämänlaatuunsa, komplikaatioihinsa ja eloonjäämiseensa. Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että PA-ohjelmien keskeyttämisaste on korkea eivätkä ne ole kovin kestäviä ajan mittaan, minkä vuoksi on tarpeen ottaa mukaan malleja, jotka huomioivat potilaiden mieltymyksiä ja mahdollisuuksia.

Tavoitteet: Vertaa 6 kuukauden yksilöllisen ohjelman vaikutuksia PA-tasoihin yhteisössä verrattuna tavanomaiseen hoitoon keuhkosyövästä selviytyneillä Menetelmät: Kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus interventio- ja kontrolliryhmän kanssa, pilottitutkimus. Mukana on 40 ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä selvinnyt (18–70-vuotiaita). Kontrolliryhmä saa tavanomaiset suositukset aktiivisista ja terveellisistä elämäntavoista. Interventioryhmässä seurataan yksilöllistä PA- ja käyttäytymismuutokseen perustuvaa ohjelmaa terapeuttisen liikunnan fysioterapeutin asiantuntijan ohjaamana.

PA- ja SB-mittaukset suoritetaan kiihtyvyysanturilla ja itseraportoiduilla kyselylomakkeilla. Toissijaisina muuttujina mitataan toimintakykyä, keuhkojen toimintaa, hengenahdistusta ja väsymystä sekä elämänlaatua. Tehdään motivaatiohaastattelu, jossa interventio personoidaan kliiniset ominaisuudet, hoito, motivaatio ja mieltymykset huomioon ottaen. Interventio arvioidaan uudelleen ja mukautetaan kuukausittain viikoittain raportoitujen tulosten perusteella.

Kovarianssianalyysin avulla arvioidaan intervention alussa ja lopussa mitattuja PA-, SB-tasoja mm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Blanquerna Health Science Faculty
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Paula Jakszyn, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin ja/tai metastaattiseen hoitoon
  • 18- ja 70-vuotiaat
  • kyky vastata espanjankielisiin kyselyihin
  • jotka ovat hyväksyneet osallistumisen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • potilailla, joiden fyysinen aktiivisuus on yli 240 metabolista ekvivalenttia (MET) MET/vrk
  • potilaille, joilla on vasta-aihe harjoittamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä noudattaa Catalan Institute of Oncologyn (ICO) keuhkosyövän hoitoon laatimaa tavanomaista protokollaa. Lisäksi suositellaan fyysistä aktiivisuutta koskevia ohjeita, joiden tavoitteena on kannustaa potilaita elämään aktiivisempaa elämää, mikä auttaa parantamaan fyysisiä toimintakykyään. Tutkimusryhmä tapaa henkilökohtaisesti kontrolliryhmän osallistujat ja tiedottaa heille liikunnan tärkeydestä ja motivoi heitä harjoittelemaan säännöllisesti.
Käyttäytyminen: Perinteinen interventio
Perinteinen keuhkosyövän protokolla ja PA-suositukset.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Motivaatiohaastatteluja käytetään tunnistamaan yksilölliset motivaatiot, esteet ja mieltymykset fyysiseen toimintaan (PA). Tavoitteet ja yksilölliset harjoitusohjelmat (esim. kävely, pyöräily, sauvakävely) henkilökeskeisellä lähestymistavalla. Potilaat osallistuvat vähintään 3 PA-istuntoon viikossa (45 min kukin) 6 kuukauden ajan ja raportoivat puhelinsovelluksen kautta. Viikoittaiset potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) seuraavat edistymistä. Ensimmäiset 3 kuukautta sisältävät ryhmäistuntoja opastusta ja korjausta varten; viimeiset 3 kuukautta sisältävät yhden kuukausittaisen henkilökohtaisen istunnon, jossa yhdistyvät vastus- ja aerobinen harjoittelu, kesto 1,5 tuntia. Käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi esitellään yksilöllisiä viikoittaisia ​​haasteita.
Käyttäytyminen: Fyysinen aktiivisuus yhteisössä
Valvottu ja ohjattu PA-istuntoja yhteisöympäristössä käyttämällä julkisia resursseja, kuten puistoja, urheilutiloja jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: 7 peräkkäistä päivää ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta)
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden taso mitattuna kiihtyvyysmittarilla. Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria 7 peräkkäisenä päivänä, ja se mittaa minuutteina vähäisen (1,6 - <3 MET), kohtalaisen (3,0 - <6,0 MET) ja voimakkaan (⩾6 MET) fyysisen toiminnan.
7 peräkkäistä päivää ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta)
Sedentarismi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta)
Viikoittainen istumiskäyttäytyminen mitattuna Istuva käyttäytymiskyselyllä (SBQ). SBQ mittaa minuutteina aikaa, joka kuluu yhdeksään eri istuvaan toimintaan viikon aikana, erottaen työpäivät ja viikonloput. Pisteet on erikseen arkipäivien ja viikonlopun päivien tuntien summa päivässä. Korkeampi pistemäärä on osoitus pidempään istumiseen kuluneesta ajasta ja siten korkeammasta istumaisuudesta.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelymatka
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta)
Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) määritetään kävelyetäisyys metreinä (m) kuuden minuutin aikana. Käytössä on 30-metrinen sisäkäytävä ja potilaita rohkaistaan ​​kävelemään sinä aikana mahdollisimman paljon.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta)
1 minuutin istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta)
Istu-seisoma-toistojen määrä 1 minuutissa (STS-1m). Käytössä on 46 cm korkea tuoli.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta)
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta)
Pakkospirometria American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) suositusten mukaisesti. Spirometriasta saadaan seuraavat muuttujat: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC, prosentteina (%); pakotettu uloshengityksen tilavuus ensimmäinen sekunti (FEV1), prosentteina (%).
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta)
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta) ja kerran viikossa toimenpiteen aikana.
Muokattu Medical Research Councilin (mMRC) asteikko on itsearviointityökalu, jolla mitataan hengästyneisyyden aiheuttaman vamman astetta päivittäisissä toimissa asteikolla 0–4:0, ei hengenahdistusta paitsi rasittavassa harjoituksessa; 1, hengenahdistus, kun kiirehdit tasolla tai kävelet hieman mäkeä ylös; 2, kävelee hitaammin kuin samanikäiset tasolla hengenahdistuksen vuoksi tai joutuu pysähtymään hengähtämään kävellessään omaan tahtiinsa tasolla; 3, pysähtyy hengittämään noin 100 metrin kävelyn jälkeen tai muutaman minuutin tasolla; ja 4, liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta) ja kerran viikossa toimenpiteen aikana.
Syövän elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta).
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire and Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) on syöpäspesifinen elämänlaatukysely. Se on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja. Kyselylomake koostuu moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä asteikoista. Kohteet pisteytetään 1-4 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireiden rasitusta.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta).
Väsymys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta) ja kerran viikossa toimenpiteen aikana.
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) on syöpäpotilaille tarkoitettu 13 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan väsymyksen voimakkuutta ja vaikutusta jokapäiväiseen elämään viimeisen 7 päivän aikana. Vastaajat käyttävät 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Vastaukset lisätään kokonaispistemäärän luomiseksi (mahdollinen vaihteluväli 0–52). Korkeammat pisteet heijastavat potilaan kokemaa korkeampaa väsymystä.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta) ja kerran viikossa toimenpiteen aikana.
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kerran viikossa interventiojakson aikana (6 kuukautta).
Valmistettujen PA-istuntojen kokonaismäärä, joita potilaat ovat seuranneet interventiojakson aikana, suhteessa planoitujen istuntojen kokonaismäärään.
Kerran viikossa interventiojakson aikana (6 kuukautta).
IPAQ lyhyt lomake
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) antaa subjektiivisen käsityksen PA:n eri tasoilla vietetystä ajasta. Se lasketaan metabolisen ekvivalentin (MET) minuutteina viikossa, joka lasketaan MET-intensiteetillä kerrottuna kunkin toiminnan minuutteilla viimeisen 7 päivän ajalta ja istuma-ajalla. Luokiteltu vähäiseen (1,6 - <3 MET), kohtalaiseen (3,0 - <6,0 MET) ja voimakkaaseen (⩾6 METs) fyysiseen toimintaan.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta).
Käden pitotesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta).
Käden pitovoima mitataan digitaalisella dynamometrialla. Mitta ilmoitetaan kilogrammoina (kg).
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta).
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta).
Pohkeen ympärysmitta mitataan mittanauhalla senttimetreinä (cm) etsimällä maksimiympärysmitta. Tällä toimenpiteellä arvioidaan luustolihasten tilaa.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta).
Bioimpedanssi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta).
Bioimpedanssia (BIA) käytetään arvioimaan kehon rasvaa ja lihasmassaa. Rasvaton massa (FFM) prosentteina (%), rasvamassa (FM) prosentteina (%), kehon kokonaisvesi (TBW) prosentteina (%) ja kehon solumassa (BCM) prosentteina (%) ovat mitattu.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta).
Unen laatu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta) ja kerran viikossa interventiojakson aikana (6 kuukautta).
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän. PSQI-kysymykset luokitellaan 0 = ei vaikeutta 3 = vakava vaikeus, mikä tuottaa pisteet, jotka vastaavat asteikon alueita. Pisteet vaihtelevat 0-21 ja pisteet >5 katsotaan merkittäväksi unihäiriöksi.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (6 kuukautta) ja kerran viikossa interventiojakson aikana (6 kuukautta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen hengenahdistus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista fyysistä harjoittelua, vähintään 3 harjoitusta viikossa interventiojakson aikana (6 kuukautta).
Kuuden kuukauden interventiojakson aikana hengenahdistuksen havaitseminen mitataan ennen jokaista PA-istuntoa ja välittömästi sen jälkeen modifioidulla Borg-asteikolla. Tämä on asteikko 0 - 10, joka näyttää suurimman hengenahdistuksen, 10 ja 0 ei hengenahdistusta ollenkaan.
Ennen ja jälkeen jokaista fyysistä harjoittelua, vähintään 3 harjoitusta viikossa interventiojakson aikana (6 kuukautta).
Askeleita päivässä
Aikaikkuna: Kerran viikossa hoidon aikana (6 kuukautta)
Kuuden kuukauden interventiojakson aikana App-askelmittarilla mitattujen päivittäisten askelten määrä rekisteröidään.
Kerran viikossa hoidon aikana (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ramon Llull

Yhteistyökumppanit

Institut Català d'Oncologia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jordi Teixido, PhD, University Ramon Llull

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1399

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa