Fysisk aktivitet Adfærdsændringsintervention hos lungekræftoverlevere: Pilotundersøgelse (RETOS)
7. februar 2024 opdateret af: University Ramon Llull
En personlig fysisk aktivitetsintervention og adfærdsændring hos lungekræftpatienter: RETOS-pilotundersøgelse
Lungekræftpatienter har dårlig fysisk aktivitet og øget stillesiddende adfærd med tilstedeværelsen af høje niveauer af træthed.
Et randomiseret kontrolforsøg vil blive gennemført for at sammenligne sædvanlig pleje versus et personligt træningsprogram i samfundet for at udforske ændringen i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd og dens indvirkning på kræftrelateret træthed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med lungekræft er karakteriseret ved at have lave niveauer af fysisk aktivitet (PA) og høj stillesiddende adfærd (SB), hvilket direkte påvirker deres livskvalitet, komplikationer og overlevelse. Tidligere undersøgelser har observeret, at PA-programmer har en høj frafaldsrate og ikke er særlig holdbare over tid, hvilket gør det nødvendigt at inkorporere modeller, der tager hensyn til patienters præferencer og muligheder.
Mål: Sammenlign effekterne på PA-niveauer af et 6-måneders personligt program i samfundet i forhold til konventionel pleje hos lungekræftoverlevere Metoder: Kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg med interventions- og kontrolgruppe, pilotundersøgelse. 40 ikke-småcellede lungekræftoverlevere (18 til 70 år) vil blive inkluderet. Kontrolgruppen vil modtage de sædvanlige anbefalinger vedrørende en aktiv og sund livsstil. Interventionsgruppen vil følge et personligt tilpasset program i samfundet baseret på PA og adfærdsændring overvåget af en fysioterapeut ekspert i terapeutisk træning.
PA- og SB-målinger vil blive udført ved hjælp af et accelerometer og selvrapporterede spørgeskemaer. Som sekundære variabler vil funktionskapacitet, lungefunktion, dyspnø og træthed samt livskvalitet blive målt. En motiverende samtale vil blive gennemført for at personalisere interventionen under hensyntagen til kliniske karakteristika, behandling, motivation og præferencer. Interventionen vil blive revurderet og tilpasset månedligt under hensyntagen til resultaterne rapporteret ugentligt.
Gennem kovariansanalyse vil niveauerne af PA, SB, blandt andre faktorer, målt ved begyndelsen og slutningen af interventionen blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jordi Vilaro, Phd
- Telefonnummer: +34 666580946
- E-mail: jordivc@blanquerna.url.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Carrillo, PhD
- Telefonnummer: +32 2533256
- E-mail: elenaca@blanquerna.url.edu
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Blanquerna Health Science Faculty
-
Kontakt:
- Jordi Vilaro, Phd
- Telefonnummer: +34 666580946
- E-mail: jordivc@blanquerna.url.edu
-
Underforsker:
- Paula Jakszyn, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en diagnose af ikke-småcellet lungekræft, som er kandidater til radikal og/eller metastatisk behandling
- 18 og 70 år
- evne til at besvare spørgeskemaer på spansk
- som har accepteret deltagelse og underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- deltagere med en forventet levetid på under 6 måneder
- patienter med niveauer af fysisk aktivitet større end 240 metaboliske ækvivalenter (MET) MET'er/dag
- patienter, der har kontraindikation til at træne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil følge den konventionelle protokol etableret af Catalan Institute of Oncology (ICO) til behandling af lungekræft.
Derudover vil retningslinjer for fysisk aktivitet blive anbefalet med det formål at opmuntre patienter til at føre et mere aktivt liv, der hjælper dem med at forbedre deres fysiske formåen.
Forskerholdet mødes individuelt med deltagere i kontrolgruppen og informerer dem om vigtigheden af fysisk aktivitet, hvilket motiverer dem til at træne regelmæssigt.
|
Konventionel protokol for lungekræft og PA anbefalinger.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Motiverende interviews vil blive brugt til at hjælpe med at identificere individuelle motivationer, barrierer og præferencer for fysisk aktivitet (PA).
Mål og personlige træningsregimer (f.eks.
gang, cykling, stavgang) med en personcentreret tilgang.
Patienter vil deltage i minimum 3 PA-sessioner/uge (45 minutter hver) i 6 måneder, rapportering via en telefonapp.
Ugentlige patientrapporterede resultatmål (PROM'er) vil spore fremskridt.
De første 3 måneder involverer gruppemøder til instruktion og rettelse; de sidste 3 måneder inkluderer en månedlig personlig session, der kombinerer modstand og aerob træning, med en varighed på 1,5 time.
For at fremme adfærdsændringer vil der blive præsenteret personlige ugentlige udfordringer.
|
Superviserede og guidede PA-sessioner i lokalmiljøet ved hjælp af offentlige ressourcer såsom parker, sportsfaciliteter osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 på hinanden følgende dage, før og efter intervention (6 måneder)
|
Niveau af daglig fysisk aktivitet målt med accelerometri.
Accelerometri vil blive båret af patienter i 7 på hinanden følgende dage og vil måle tiden i minutter brugt i lave (1,6 - <3 MET'er), moderate (3,0 - <6,0 MET'er) og kraftige (⩾6 MET'er) fysiske aktiviteter.
|
7 på hinanden følgende dage, før og efter intervention (6 måneder)
|
|
Stillesiddende
Tidsramme: Før og efter intervention (6 måneder)
|
Ugentlig stillesiddende adfærd målt med stillesiddende adfærdsspørgeskema (SBQ).
SBQ'en måler tiden i minutter brugt i 9 forskellige stillesiddende aktiviteter i løbet af en uge, og skelner mellem arbejdsdage og weekender.
Scoren er den separate sum af timer pr. dag for ugedage og weekenddage.
En højere score indikerer længere siddende tid og derfor en indikation af højere stillesiddende.
|
Før og efter intervention (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåafstand
Tidsramme: Før og efter intervention (6 måneder)
|
Den seks minutters gangtest (6MWT) vil blive brugt til at bestemme gangdistancen, i meter (m), tilbagelagt i løbet af seks minutter.
Der vil blive brugt en 30 meter indendørs korridor, og patienter vil blive opfordret til at gå så meget som muligt i den tid.
|
Før og efter intervention (6 måneder)
|
|
1 minuts Sit-to-Stand test
Tidsramme: Før og efter intervention (6 måneder)
|
Antal sidde-til-stå-gentagelser udført på 1 minut (STS-1m).
Der vil blive brugt en 46 cm høj stol.
|
Før og efter intervention (6 måneder)
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Før og efter intervention (6 måneder)
|
Tvunget spirometri efter anbefalingerne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Følgende variable vil blive opnået fra spirometrien: forceret vitalkapacitet (FVC, i procent (%)); forceret ekspiratorisk volumen første sekund (FEV1), i procent (%).
|
Før og efter intervention (6 måneder)
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Før og efter intervention (6 måneder), og en gang om ugen under intervention.
|
Den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala er et selvvurderingsværktøj til at måle graden af handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning; 1, åndenød, når man skynder sig på niveauet eller går op ad en lille bakke; 2, går langsommere end personer på samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i deres eget tempo på niveauet; 3, stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 meter eller efter et par minutter på niveauet; og 4, for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning.
|
Før og efter intervention (6 måneder), og en gang om ugen under intervention.
|
|
Spørgeskema om livskvalitet til kræft
Tidsramme: Før og efter intervention (6 måneder).
|
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire and Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) er et livskvalitetsspørgeskema specifikt for kræft.
Den er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner.
Spørgeskemaet består af multi-item skalaer og enkelte elementer.
Elementer scores fra 1 til 4, og en højere score indikerer mere symptombyrde.
|
Før og efter intervention (6 måneder).
|
|
Træthed
Tidsramme: Før og efter intervention (6 måneder), og en gang om ugen under intervention.
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) er et spørgeskema med 13 punkter specifikt til cancerpatienter for at vurdere intensiteten og indvirkningen af træthed på dagligdagen i de sidste 7 dage.
Respondenterne bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Svar tilføjes for at skabe en samlet score (muligt område 0 til 52).
Højere score afspejler højere niveauer af træthed eksperimenteret af patienten.
|
Før og efter intervention (6 måneder), og en gang om ugen under intervention.
|
|
Overholdelse
Tidsramme: En gang om ugen i interventionsperioden (6 måneder).
|
Det samlede antal afsluttede PA-sessioner fulgt af patienter i interventionsperioden i forhold til det samlede antal planlagte sessioner.
|
En gang om ugen i interventionsperioden (6 måneder).
|
|
IPAQ kort form
Tidsramme: Før og efter intervention (6 måneder).
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil give den subjektive opfattelse af tid brugt på forskellige niveauer af PA.
Den beregnes i metaboliske ækvivalenter (MET)-minutter pr. uge, beregnet som MET-intensiteten ganget med minutterne for hver aktivitet i løbet af de sidste 7 dage og den siddende tid.
Klassificeret med lave (1,6 - <3 MET'er), moderate (3,0 - <6,0 MET'er) og kraftige (⩾6 MET'er) fysiske aktiviteter.
|
Før og efter intervention (6 måneder).
|
|
Håndgrebstest
Tidsramme: Før og efter intervention (6 måneder).
|
Håndgrebskraften vil blive målt ved digital dynamometri.
Målingen vil være i kilogram (kg).
|
Før og efter intervention (6 måneder).
|
|
Læg omkreds
Tidsramme: Før og efter intervention (6 måneder).
|
Lægomkredsen vil blive vurderet med et målebånd i centimeter (cm) på udkig efter den maksimale omkreds.
Dette mål er at vurdere skeletmuskelstatus.
|
Før og efter intervention (6 måneder).
|
|
Bioimpedans
Tidsramme: Før og efter intervention (6 måneder).
|
Bioimpedans (BIA) vil blive brugt til at estimere kropsfedt og muskelmasse.
Fedtfri masse (FFM) i procent (%), fedtmasse (FM) i procent (%), total kropsvand (TBW) i procent (%) og kropscellemasse (BCM) i procent (%), vil være målt.
|
Før og efter intervention (6 måneder).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før og efter intervention (6 måneder), og en gang om ugen i interventionsperioden (6 måneder).
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score.
PSQI-spørgsmålene er vurderet fra 0 = ingen sværhedsgrad til 3 = svær sværhedsgrad, hvilket genererer score, der svarer til skalaens domæner.
Scoren spænder fra 0 til 21, og en score >5 betragtes som en signifikant søvnforstyrrelse.
|
Før og efter intervention (6 måneder), og en gang om ugen i interventionsperioden (6 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig dyspnø
Tidsramme: Før og efter hver fysisk aktivitetssession, minimum 3 sessioner om ugen i interventionsperioden (6 måneder).
|
I løbet af den 6-måneders interventionsperiode vil dyspnøopfattelse blive målt før og umiddelbart efter hver PA-session med den modificerede Borg-skala.
Dette er en skala fra 0 til 10, der viser den maksimale dyspnø, 10 og 0 ingen dyspnø overhovedet.
|
Før og efter hver fysisk aktivitetssession, minimum 3 sessioner om ugen i interventionsperioden (6 måneder).
|
|
Skridt om dagen
Tidsramme: En gang om ugen under intervention (6 måneder)
|
I løbet af den 6-måneders interventionsperiode vil antallet af daglige skridt målt med App skridttæller blive registreret.
|
En gang om ugen under intervention (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jordi Teixido, PhD, University Ramon Llull
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .