Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita Intervence změny chování u pacientů, kteří přežili rakovinu plic: Pilotní studie (RETOS)

7. února 2024 aktualizováno: University Ramon Llull

Personalizovaná intervence fyzické aktivity a změna chování u pacientů s rakovinou plic: Pilotní studie RETOS

Pacienti s rakovinou plic mají špatnou fyzickou aktivitu a zvýšené sedavé chování s přítomností vysoké úrovně únavy.

Bude provedena randomizovaná kontrolní studie s cílem porovnat obvyklou péči oproti personalizovanému cvičebnímu programu v komunitě s cílem prozkoumat změnu fyzické aktivity a sedavého chování a její dopad na únavu související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou plic se vyznačují nízkou úrovní fyzické aktivity (PA) a vysokým sedavým chováním (SB), což přímo ovlivňuje kvalitu jejich života, komplikace a přežití. Předchozí studie zjistily, že programy PA mají vysokou míru předčasných odchodů a nejsou příliš udržitelné v čase, takže je nutné začlenit modely, které berou v úvahu preference a možnosti pacientů.

Cíle: Porovnat účinky na úrovně PA 6měsíčního personalizovaného programu v komunitě vs. s konvenční péčí u pacientů, kteří přežili rakovinu plic Metody: Kontrolovaná a randomizovaná klinická studie s intervenční a kontrolní skupinou, pilotní studie. Bude zahrnuto 40 pacientů, kteří přežili nemalobuněčný karcinom plic (ve věku 18 až 70 let). Kontrolní skupina obdrží obvyklá doporučení týkající se aktivního a zdravého životního stylu. Intervenční skupina bude následovat personalizovaný program v komunitě založený na PA a změně chování pod dohledem fyzioterapeuta experta na terapeutické cvičení.

Měření PA a SB bude prováděno pomocí akcelerometru a dotazníků s vlastními údaji. Jako sekundární proměnné budou měřeny funkční kapacita, funkce plic, dušnost a únava a také kvalita života. Bude proveden motivační rozhovor za účelem personalizace intervence s ohledem na klinické charakteristiky, léčbu, motivaci a preference. Intervence bude přehodnocována a upravována měsíčně s ohledem na výsledky hlášené každý týden.

Prostřednictvím kovarianční analýzy budou mimo jiné hodnoceny úrovně PA, SB, měřené na začátku a na konci intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Blanquerna Health Science Faculty
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Jakszyn, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic, kteří jsou kandidáty radikální a/nebo metastatické léčby
  • ve věku 18 a 70 let
  • schopnost odpovídat na dotazníky ve španělštině
  • kteří přijali účast a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců
  • pacientů s úrovní fyzické aktivity vyšší než 240 metabolických ekvivalentů (MET) MET/den
  • pacientů, kteří mají kontraindikaci ke cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se bude řídit konvenčním protokolem stanoveným Katalánským onkologickým institutem (ICO) pro léčbu rakoviny plic. Kromě toho budou doporučeny pokyny pro fyzickou aktivitu s cílem povzbudit pacienty k aktivnějšímu životu, který jim pomůže zlepšit jejich fyzické schopnosti. Výzkumný tým se bude individuálně setkávat s účastníky kontrolní skupiny a informovat je o důležitosti pohybové aktivity a motivovat je k pravidelnému cvičení.
Behaviorální: Konvenční zásah
Konvenční protokol pro rakovinu plic a doporučení PA.
Experimentální: Experimentální skupina
Motivační rozhovory pomohou identifikovat individuální motivace, bariéry a preference vůči fyzické aktivitě (PA). Cíle a personalizované cvičební režimy (např. chůze, cyklistika, nordic walking) s přístupem zaměřeným na člověka. Pacienti se zapojí do minimálně 3 PA sezení/týden (každé 45 minut) po dobu 6 měsíců, přičemž se budou hlásit prostřednictvím telefonní aplikace. Týdenní měření výsledků hlášených pacientem (PROM) bude sledovat pokrok. První 3 měsíce zahrnují skupinová sezení pro poučení a nápravu; poslední 3 měsíce zahrnují jedno měsíční osobní sezení kombinující odporový a aerobní trénink v délce 1,5 hodiny. K podpoře změny chování budou prezentovány personalizované týdenní výzvy.
Behaviorální: Pohybová aktivita v komunitě
Řízená a řízená PA sezení v komunitním prostředí s využitím veřejných zdrojů, jako jsou parky, sportovní zařízení atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů, před a po intervenci (6 měsíců)
Úroveň denní fyzické aktivity měřená akcelerometrií. Akcelerometrie budou pacienti nosit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a bude měřit čas v minutách strávený nízkými (1,6 - <3 METs), středními (3,0 - <6,0 METs) a intenzivními (⩾6 METs) fyzickými aktivitami.
7 po sobě jdoucích dnů, před a po intervenci (6 měsíců)
Sedavý stav
Časové okno: Před a po zákroku (6 měsíců)
Týdenní sedavé chování měřené pomocí dotazníku sedavého chování (SBQ). SBQ měří čas v minutách strávený v 9 různých sedavých činnostech během týdne, přičemž rozlišuje pracovní dny a víkendy. Skóre je oddělený součet hodin za den pro dny v týdnu a dny o víkendu. Vyšší skóre ukazuje na delší dobu strávenou v sedě, a proto indikuje vyšší sedentarismus.
Před a po zákroku (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pěší vzdálenost
Časové okno: Před a po zákroku (6 měsíců)
Šestiminutový test chůze (6MWT) se použije k určení vzdálenosti chůze v metrech (m), kterou urazí během šesti minut. Využije se 30metrová vnitřní chodba a pacienti budou vyzváni, aby během této doby chodili co nejvíce.
Před a po zákroku (6 měsíců)
1minutový test ze sedu do stoje
Časové okno: Před a po zákroku (6 měsíců)
Počet opakování ze sedu do stoje provedených za 1 minutu (STS-1m). Bude použita židle vysoká 46 cm.
Před a po zákroku (6 měsíců)
Plicní funkce
Časové okno: Před a po zákroku (6 měsíců)
Nucená spirometrie podle doporučení American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS). Ze spirometrie budou získány následující proměnné: usilovná vitální kapacita (FVC, v procentech (%); usilovný výdechový objem první sekundu (FEV1), v procentech (%).
Před a po zákroku (6 měsíců)
Dušnost
Časové okno: Před a po intervenci (6 měsíců) a jednou týdně během intervence.
Modifikovaná škála Medical Research Council (mMRC) je sebehodnotící nástroj pro měření stupně postižení, které dušnost představuje při každodenních činnostech na stupnici od 0 do 4: 0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení; 1, dušnost při spěchu po rovině nebo chůzi do mírného kopce; 2, chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit, aby se nadechl, když jde po rovině vlastním tempem; 3, zastaví se na dech po chůzi ∼100 metrů nebo po několika minutách na úrovni; a 4, příliš bez dechu na to, aby opustila dům, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání.
Před a po intervenci (6 měsíců) a jednou týdně během intervence.
Dotazník kvality života rakoviny
Časové okno: Před a po intervenci (6 měsíců).
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a modul Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) je dotazník kvality života specifický pro rakovinu. Je určen k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou. Dotazník se skládá z vícepoložkových škál a jednotlivých položek. Položky jsou hodnoceny 1 až 4 a vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů.
Před a po intervenci (6 měsíců).
Únava
Časové okno: Před a po intervenci (6 měsíců) a jednou týdně během intervence.
Funkční hodnocení terapie chronických nemocí – únava (FACIT-F) je 13položkový dotazník specifický pro pacienty s rakovinou, který má posoudit intenzitu a dopad únavy na každodenní život v posledních 7 dnech. Respondenti používají pětibodovou škálu Likertova typu v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi často). Odpovědi se sčítají, aby se vytvořilo celkové skóre (možný rozsah 0 až 52). Vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně únavy experimentované pacientem.
Před a po intervenci (6 měsíců) a jednou týdně během intervence.
Přilnavost
Časové okno: Jednou týdně během období intervence (6 měsíců).
Celkový počet dokončených PA sezení sledovaných pacienty během období intervence ve vztahu k celkovému počtu plánovaných sezení.
Jednou týdně během období intervence (6 měsíců).
IPAQ krátká forma
Časové okno: Před a po intervenci (6 měsíců).
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) poskytne subjektivní vnímání času stráveného na různých úrovních PA. Vypočítává se v minutách metabolického ekvivalentu (MET) za týden, počítá se jako intenzita MET vynásobená minutami pro každou aktivitu za posledních 7 dní a dobou strávenou sezením. Klasifikováno s nízkou (1,6 – <3 MET), střední (3,0 – <6,0 MET) a intenzivní (⩾6 MET) fyzickou aktivitou.
Před a po intervenci (6 měsíců).
Test úchopu ruky
Časové okno: Před a po intervenci (6 měsíců).
Síla stisku ruky bude měřena digitální dynamometrií. Míra bude v kilogramech (kg).
Před a po intervenci (6 měsíců).
Obvod lýtka
Časové okno: Před a po intervenci (6 měsíců).
Obvod lýtka se změří krejčovským metrem v centimetrech (cm), přičemž se hledá maximální obvod. Toto opatření má posoudit stav kosterního svalstva.
Před a po intervenci (6 měsíců).
Bioimpedance
Časové okno: Před a po intervenci (6 měsíců).
Bioimpedance (BIA) bude použita k odhadu tělesného tuku a svalové hmoty. Beztuková hmota (FFM) v procentech (%), tuková hmota (FM) v procentech (%), celková tělesná voda (TBW) v procentech (%) a hmota tělesných buněk (BCM) v procentech (%) budou měřeno.
Před a po intervenci (6 měsíců).
Kvalita spánku
Časové okno: Před a po intervenci (6 měsíců) a jednou týdně během období intervence (6 měsíců).
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre. PSQI otázky jsou hodnoceny od 0 = žádná obtížnost do 3 = těžká obtížnost, což generuje skóre, které odpovídá doménám škály. Skóre se pohybuje od 0 do 21 a skóre >5 se považuje za významnou poruchu spánku.
Před a po intervenci (6 měsíců) a jednou týdně během období intervence (6 měsíců).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní dušnost
Časové okno: Před a po každé fyzické aktivitě, minimálně 3 sezení týdně, během období intervence (6 měsíců).
Během 6měsíčního intervenčního období bude měřeno vnímání dušnosti před a bezprostředně po každém PA sezení pomocí upravené Borgovy škály. Toto je stupnice od 0 do 10, která ukazuje maximální dušnost, 10 a 0 vůbec žádnou dušnost.
Před a po každé fyzické aktivitě, minimálně 3 sezení týdně, během období intervence (6 měsíců).
Kroky za den
Časové okno: Jednou týdně během zásahu (6 měsíců)
Během 6měsíčního období intervence bude registrován počet denních kroků měřených pomocí App pedometru.
Jednou týdně během zásahu (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ramon Llull

Spolupracovníci

Institut Català d'Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jordi Teixido, PhD, University Ramon Llull

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit