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Intervención para cambiar el comportamiento de la actividad física en sobrevivientes de cáncer de pulmón: estudio piloto (RETOS)

7 de febrero de 2024 actualizado por: University Ramon Llull

Una intervención personalizada de actividad física y un cambio de comportamiento en pacientes con cáncer de pulmón: estudio piloto RETOS

Los pacientes con cáncer de pulmón presentan escasa actividad física y mayor comportamiento sedentario con presencia de altos niveles de fatiga.

Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio para comparar la atención habitual versus un programa de ejercicio personalizado en la comunidad para explorar el cambio en la actividad física y el comportamiento sedentarista y su impacto en la fatiga relacionada con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de pulmón se caracterizan por tener bajos niveles de actividad física (AF) y alto comportamiento sedentario (SB), impactando directamente en su calidad de vida, complicaciones y supervivencia. Estudios previos han observado que los programas de AF tienen una alta tasa de abandono y son poco sostenibles en el tiempo, por lo que es necesario incorporar modelos que consideren las preferencias y posibilidades de los pacientes.

Objetivos: Comparar los efectos sobre los niveles de AF de un programa personalizado de 6 meses en la comunidad versus la atención convencional en sobrevivientes de cáncer de pulmón. Métodos: Ensayo clínico controlado y aleatorizado con grupo de intervención y control, estudio piloto. Se incluirán 40 supervivientes de cáncer de pulmón de células no pequeñas (de 18 a 70 años). El grupo de control recibirá las recomendaciones habituales sobre un estilo de vida activo y saludable. El grupo de intervención seguirá un programa personalizado en la comunidad basado en AF y cambio de conducta supervisado por un fisioterapeuta experto en ejercicio terapéutico.

Las mediciones de PA y SB se realizarán mediante un acelerómetro y cuestionarios autoinformados. Como variables secundarias se medirá la capacidad funcional, la función pulmonar, la disnea y la fatiga, así como la calidad de vida. Se realizará una entrevista motivacional para personalizar la intervención considerando características clínicas, tratamiento, motivación y preferencias. La intervención será reevaluada y adaptada mensualmente, considerando los resultados reportados semanalmente.

Mediante análisis de covarianza se evaluarán los niveles de AF, SB, entre otros factores, medidos al inicio y al final de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Blanquerna Health Science Faculty
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Paula Jakszyn, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas que sean candidatos a tratamiento radical y/o metastásico
  • edades de 18 y 70
  • capacidad para responder cuestionarios En inglés
  • que han aceptado participar y firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • participantes con una esperanza de vida inferior a 6 meses
  • pacientes con niveles de actividad física superiores a 240 equivalentes metabólicos (MET) MET/día
  • Pacientes que tienen contraindicación para hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control seguirá el protocolo convencional establecido por el Instituto Catalán de Oncología (ICO) para el tratamiento del cáncer de pulmón. Además, se recomendarán pautas de actividad física con el objetivo de incentivar a los pacientes a llevar una vida más activa que les ayude a mejorar sus capacidades físicas. El equipo de investigación se reunirá individualmente con los participantes del grupo de control y les informará sobre la importancia de la actividad física, motivándolos a practicarla regularmente.
Conductual: Intervención convencional
Protocolo convencional para el cáncer de pulmón y recomendaciones de AP.
Experimental: Grupo experimental
Se utilizarán entrevistas motivacionales para ayudar a identificar motivaciones, barreras y preferencias individuales hacia la actividad física (AF). Objetivos y regímenes de ejercicio personalizados (p. ej. caminar, andar en bicicleta, marcha nórdica) con un enfoque centrado en la persona. Los pacientes participarán en un mínimo de 3 sesiones de actividad física por semana (de 45 minutos cada una) durante 6 meses, informando a través de una aplicación telefónica. Las medidas de resultados semanales informadas por el paciente (PROM) realizarán un seguimiento del progreso. Los primeros 3 meses involucran sesiones grupales para instrucción y corrección; los últimos 3 meses incluyen una sesión presencial mensual combinando entrenamiento de resistencia y aeróbico, con una duración de 1,5 horas. Para impulsar el cambio de comportamiento, se presentarán desafíos semanales personalizados.
Conductual: Actividad física en la comunidad.
Sesiones de megafonía supervisadas y guiadas en el ámbito comunitario utilizando recursos públicos como parques, instalaciones deportivas, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos, antes y después de la intervención (6 meses)
Nivel de actividad física diaria medido con acelerometría. Los pacientes usarán acelerometría durante 7 días consecutivos y medirán el tiempo en minutos dedicados a actividades físicas bajas (1,6 - <3 MET), moderadas (3,0 - <6,0 MET) y vigorosas (6 MET).
7 días consecutivos, antes y después de la intervención (6 meses)
Sedentarismo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 meses)
Comportamiento sedentario semanal medido con el Cuestionario de Comportamiento Sedentario (SBQ). El SBQ mide el tiempo en minutos dedicado a 9 actividades sedentarias diferentes durante una semana, diferenciando días laborables y fines de semana. La puntuación es la suma separada de las horas por día para los días laborables y los días de fin de semana. Una puntuación más alta es indicativa de un mayor tiempo sentado y, por tanto, de un mayor sedentarismo.
Antes y después de la intervención (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia caminando
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 meses)
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se utilizará para determinar la distancia recorrida, en metros (m), recorrida durante seis minutos. Se utilizará un pasillo interior de 30 metros y se animará a los pacientes a caminar tanto como sea posible durante ese tiempo.
Antes y después de la intervención (6 meses)
Prueba de 1 minuto de sentado y de pie
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 meses)
Número de repeticiones de bipedestación realizadas en 1 minuto (STS-1m). Se utilizará una silla de 46 cm de altura.
Antes y después de la intervención (6 meses)
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 meses)
Espirometría forzada siguiendo las recomendaciones de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS). De la espirometría se obtendrán las siguientes variables: capacidad vital forzada (FVC, en porcentaje (%); volumen espiratorio forzado primer segundo (FEV1), en porcentaje (%).
Antes y después de la intervención (6 meses)
Disnea
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 meses), y una vez por semana durante la intervención.
La escala modificada del Medical Research Council (mMRC) es una herramienta de autoevaluación para medir el grado de discapacidad que la dificultad para respirar plantea en las actividades del día a día en una escala de 0 a 4: 0, sin dificultad para respirar excepto en ejercicio extenuante; 1, dificultad para respirar al apresurarse en terrenos llanos o subir una ligera colina; 2, camina más lento que personas de su misma edad en el llano debido a la dificultad para respirar o tiene que detenerse para recuperar el aliento cuando camina a su propio ritmo en el llano; 3, se detiene para respirar después de caminar aproximadamente 100 metros o después de unos minutos en el nivel; y 4, demasiado sin aliento para salir de casa, o sin aliento al vestirse o desvestirse.
Antes y después de la intervención (6 meses), y una vez por semana durante la intervención.
Cuestionario de calidad de vida en cáncer
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 meses).
El Cuestionario de calidad de vida y el Módulo de cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC13) es un cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer. Está diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer. El cuestionario consta de escalas de ítems múltiples y de ítems únicos. Los ítems se puntúan del 1 al 4 y una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas.
Antes y después de la intervención (6 meses).
Fatiga
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 meses), y una vez por semana durante la intervención.
La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-F) es un cuestionario de 13 ítems específico para pacientes con cáncer para evaluar la intensidad y el impacto de la fatiga en la vida diaria en los últimos 7 días. Los encuestados utilizan una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada) a 4 (mucho). Las respuestas se suman para crear una puntuación total (rango posible de 0 a 52). Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de fatiga experimentados por el paciente.
Antes y después de la intervención (6 meses), y una vez por semana durante la intervención.
Adherencia
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante el período de intervención (6 meses).
El número total de sesiones de AF completadas seguidas por los pacientes durante el período de intervención en relación con el número total de sesiones planificadas.
Una vez por semana durante el período de intervención (6 meses).
Forma corta de IPAQ
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 meses).
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) proporcionará la percepción subjetiva del tiempo dedicado a diferentes niveles de AF. Se calcula en minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana, calculados como la intensidad de MET multiplicada por los minutos de cada actividad durante los últimos 7 días y el tiempo pasado sentado. Clasificado con actividades físicas bajas (1,6 - <3 MET), moderadas (3,0 - <6,0 MET) y vigorosas (6 MET).
Antes y después de la intervención (6 meses).
Prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 meses).
La fuerza de agarre manual se medirá mediante dinamometría digital. La medida será en kilogramos (kg).
Antes y después de la intervención (6 meses).
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 meses).
La circunferencia de la pantorrilla se evaluará con una cinta métrica en centímetros (cm) buscando el perímetro máximo. Esta medida sirve para evaluar el estado del músculo esquelético.
Antes y después de la intervención (6 meses).
Bioimpedancia
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 meses).
Se utilizará bioimpedancia (BIA) para estimar la grasa corporal y la masa muscular. La masa libre de grasa (FFM) en porcentaje (%), la masa grasa (FM) en porcentaje (%), el agua corporal total (TBW) en porcentaje (%) y la masa celular corporal (BCM) en porcentaje (%), serán Medido.
Antes y después de la intervención (6 meses).
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 meses) y una vez a la semana durante el período de intervención (6 meses).
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global. Las preguntas del PSQI se califican desde 0 = sin dificultad hasta 3 = dificultad severa, generando puntuaciones que corresponden a los dominios de la escala. Las puntuaciones varían de 0 a 21 y una puntuación >5 se considera una alteración significativa del sueño.
Antes y después de la intervención (6 meses) y una vez a la semana durante el período de intervención (6 meses).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea diaria
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de actividad física, mínimo 3 sesiones por semana, durante el período de intervención (6 meses).
Durante el período de intervención de 6 meses, la percepción de la disnea se medirá antes e inmediatamente después de cada sesión de AF con la escala de Borg modificada. Esta es una escala de 0 a 10, que muestra la disnea máxima, 10, y 0 ninguna disnea en absoluto.
Antes y después de cada sesión de actividad física, mínimo 3 sesiones por semana, durante el período de intervención (6 meses).
Pasos por dia
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante la intervención (6 meses)
Durante el período de intervención de 6 meses, se registrará el número de pasos diarios medidos con el podómetro de la aplicación.
Una vez a la semana durante la intervención (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Ramon Llull

Colaboradores

Institut Català d'Oncologia

Investigadores

  • Silla de estudio: Jordi Teixido, PhD, University Ramon Llull

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1399

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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