- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06234735
Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität bei Überlebenden von Lungenkrebs: Pilotstudie (RETOS)
Eine personalisierte Intervention bei körperlicher Aktivität und Verhaltensänderung bei Lungenkrebspatienten: RETOS-Pilotstudie
Lungenkrebspatienten leiden unter mangelnder körperlicher Aktivität und vermehrter sitzender Tätigkeit, verbunden mit einem hohen Maß an Müdigkeit.
Es wird eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die übliche Pflege mit einem personalisierten Trainingsprogramm in der Gemeinde zu vergleichen, um die Veränderung der körperlichen Aktivität und des Bewegungsmangelverhaltens sowie deren Auswirkungen auf krebsbedingte Müdigkeit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Lungenkrebs zeichnen sich durch ein geringes Maß an körperlicher Aktivität (PA) und ein hohes Maß an Bewegungsmangel (SB) aus, was sich direkt auf ihre Lebensqualität, Komplikationen und ihr Überleben auswirkt. Frühere Studien haben gezeigt, dass PA-Programme eine hohe Abbrecherquote aufweisen und im Laufe der Zeit nicht sehr nachhaltig sind, was die Einbeziehung von Modellen erforderlich macht, die die Präferenzen und Möglichkeiten der Patienten berücksichtigen.
Ziele: Vergleichen Sie die Auswirkungen eines 6-monatigen personalisierten Programms in der Gemeinde auf die PA-Werte mit der konventionellen Versorgung bei Lungenkrebsüberlebenden. Methoden: Kontrollierte und randomisierte klinische Studie mit Interventions- und Kontrollgruppe, Pilotstudie. 40 Überlebende von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (18 bis 70 Jahre alt) werden eingeschlossen. Die Kontrollgruppe erhält die üblichen Empfehlungen zu einem aktiven und gesunden Lebensstil. Die Interventionsgruppe folgt einem personalisierten Programm in der Gemeinde, das auf PA und Verhaltensänderungen basiert und von einem Physiotherapeuten überwacht wird, der sich mit therapeutischen Übungen auskennt.
PA- und SB-Messungen werden mit einem Beschleunigungsmesser und selbstberichteten Fragebögen durchgeführt. Als sekundäre Variablen werden Funktionsfähigkeit, Lungenfunktion, Atemnot und Müdigkeit sowie Lebensqualität gemessen. Zur Personalisierung der Intervention wird ein Motivationsinterview unter Berücksichtigung klinischer Merkmale, Behandlung, Motivation und Präferenzen durchgeführt. Die Intervention wird monatlich unter Berücksichtigung der wöchentlich gemeldeten Ergebnisse neu bewertet und angepasst.
Mittels Kovarianzanalyse werden unter anderem die zu Beginn und am Ende der Intervention gemessenen PA- und SB-Werte ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jordi Vilaro, Phd
- Telefonnummer: +34 666580946
- E-Mail: jordivc@blanquerna.url.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Carrillo, PhD
- Telefonnummer: +32 2533256
- E-Mail: elenaca@blanquerna.url.edu
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08025
- Blanquerna Health Science Faculty
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Kontakt:
- Jordi Vilaro, Phd
- Telefonnummer: +34 666580946
- E-Mail: jordivc@blanquerna.url.edu
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Unterermittler:
- Paula Jakszyn, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose nichtkleinzelliger Lungenkrebs, die für eine radikale und/oder metastasierende Behandlung in Frage kommen
- im Alter von 18 und 70 Jahren
- Fähigkeit, Fragebögen auf Spanisch zu beantworten
- die die Teilnahme akzeptiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Patienten mit einer körperlichen Aktivität von mehr als 240 Stoffwechseläquivalenten (MET) METs/Tag
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation für sportliche Betätigung besteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgt dem konventionellen Protokoll des katalanischen Instituts für Onkologie (ICO) zur Behandlung von Lungenkrebs.
Darüber hinaus werden Leitlinien für körperliche Aktivität empfohlen, um Patienten zu einem aktiveren Leben zu ermutigen, das ihnen hilft, ihre körperlichen Fähigkeiten zu verbessern.
Das Forschungsteam trifft sich individuell mit den Teilnehmern der Kontrollgruppe und informiert sie über die Bedeutung körperlicher Aktivität und motiviert sie zu regelmäßiger Ausübung.
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Konventionelles Protokoll für Lungenkrebs und PA-Empfehlungen.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Motivationsinterviews werden verwendet, um individuelle Motivationen, Barrieren und Vorlieben gegenüber körperlicher Aktivität (PA) zu identifizieren.
Ziele und personalisierte Trainingsprogramme (z. B.
Wandern, Radfahren, Nordic Walking) mit personenzentriertem Ansatz.
Die Patienten nehmen 6 Monate lang an mindestens 3 PA-Sitzungen pro Woche (jeweils 45 Minuten) teil und melden sich über eine Telefon-App.
Wöchentliche patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) verfolgen den Fortschritt.
Die ersten drei Monate beinhalten Gruppensitzungen zur Unterweisung und Korrektur; Die letzten 3 Monate umfassen eine monatliche Präsenzsitzung mit einer Kombination aus Kraft- und Aerobic-Training mit einer Dauer von 1,5 Stunden.
Um Verhaltensänderungen voranzutreiben, werden personalisierte wöchentliche Herausforderungen vorgestellt.
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Beaufsichtigte und angeleitete PA-Sitzungen in der Gemeinde unter Nutzung öffentlicher Ressourcen wie Parks, Sportanlagen usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage, vor und nach dem Eingriff (6 Monate)
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Mit Beschleunigungsmessung gemessener Grad der täglichen körperlichen Aktivität.
Die Beschleunigungsmessung wird von Patienten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen und misst die Zeit in Minuten, die sie mit geringer (1,6 – <3 METs), mäßiger (3,0 – <6,0 METs) und intensiver (~6 METs) körperlicher Aktivität verbringen.
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7 aufeinanderfolgende Tage, vor und nach dem Eingriff (6 Monate)
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Sesshaftigkeit
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (6 Monate)
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Wöchentliches Sitzverhalten, gemessen mit dem Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ).
Der SBQ misst die Zeit in Minuten, die während einer Woche für 9 verschiedene sitzende Tätigkeiten aufgewendet wird, wobei Arbeitstage und Wochenenden unterschieden werden.
Die Punktzahl ist die getrennte Summe der Stunden pro Tag für Wochentage und Wochenendtage.
Ein höherer Wert weist auf eine längere Zeit im Sitzen und damit auf eine stärkere Sesshaftigkeit hin.
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Vor und nach dem Eingriff (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehweite
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (6 Monate)
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Mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wird die während sechs Minuten zurückgelegte Gehstrecke in Metern (m) ermittelt.
Es wird ein 30 Meter langer Innenkorridor genutzt und die Patienten werden ermutigt, während dieser Zeit so viel wie möglich zu Fuß zu gehen.
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Vor und nach dem Eingriff (6 Monate)
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1-minütiger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (6 Monate)
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Anzahl der Sitz-Steh-Wiederholungen in 1 Minute (STS-1m).
Es wird ein 46 cm hoher Hochstuhl verwendet.
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Vor und nach dem Eingriff (6 Monate)
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (6 Monate)
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Forcierte Spirometrie gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS).
Die folgenden Variablen werden aus der Spirometrie erhalten: forcierte Vitalkapazität (FVC, in Prozent (%); forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), in Prozent (%).
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Vor und nach dem Eingriff (6 Monate)
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Dyspnoe
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (6 Monate) und einmal pro Woche während des Eingriffs.
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Die modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC) ist ein Selbstbewertungsinstrument zur Messung des Grads der Beeinträchtigung, die Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten mit sich bringt, auf einer Skala von 0 bis 4: 0, keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1, Kurzatmigkeit beim Beeilen auf der Ebene oder beim Aufstieg auf einen leichten Hügel; 2. Geht auf der Ebene aufgrund von Atemnot langsamer als gleichaltrige Personen oder muss anhalten, um Luft zu holen, wenn sie auf der Ebene in ihrem eigenen Tempo gehen; 3, hält an, um Luft zu holen, nachdem man ca. 100 Meter gelaufen ist oder nach ein paar Minuten auf der Ebene; und 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen.
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Vor und nach dem Eingriff (6 Monate) und einmal pro Woche während des Eingriffs.
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (6 Monate).
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Der Lebensqualitätsfragebogen und das Lungenkrebsmodul der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-LC13) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität speziell für Krebs.
Es soll die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten messen.
Der Fragebogen besteht aus Mehritemskalen und Einzelitemskalen.
Die Punkte werden mit 1 bis 4 bewertet und ein höherer Wert weist auf eine stärkere Symptombelastung hin.
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Vor und nach dem Eingriff (6 Monate).
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Ermüdung
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (6 Monate) und einmal pro Woche während des Eingriffs.
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Bei der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) handelt es sich um einen 13-Punkte-Fragebogen speziell für Krebspatienten zur Beurteilung der Intensität und Auswirkung von Fatigue auf das tägliche Leben in den letzten 7 Tagen.
Die Befragten verwenden eine 5-stufige Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Die Antworten werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen (möglicher Bereich 0 bis 52).
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Müdigkeit wider, das der Patient erlebt hat.
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Vor und nach dem Eingriff (6 Monate) und einmal pro Woche während des Eingriffs.
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Adhärenz
Zeitfenster: Einmal pro Woche während des Interventionszeitraums (6 Monate).
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Die Gesamtzahl der abgeschlossenen PA-Sitzungen, an denen Patienten während des Interventionszeitraums teilnahmen, im Verhältnis zur Gesamtzahl der geplanten Sitzungen.
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Einmal pro Woche während des Interventionszeitraums (6 Monate).
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IPAQ-Kurzform
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (6 Monate).
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Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) liefert die subjektive Wahrnehmung der Zeit, die auf verschiedenen PA-Ebenen verbracht wird.
Sie wird in metabolischen Äquivalentminuten (MET) pro Woche berechnet, berechnet als MET-Intensität multipliziert mit den Minuten für jede Aktivität in den letzten 7 Tagen und der im Sitzen verbrachten Zeit.
Klassifiziert in geringe (1,6 – <3 METs), mäßige (3,0 – <6,0 METs) und intensive (~6 METs) körperliche Aktivitäten.
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Vor und nach dem Eingriff (6 Monate).
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Handgrifftest
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (6 Monate).
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Die Handgriffkraft wird mittels digitaler Dynamometrie gemessen.
Das Maß wird in Kilogramm (kg) angegeben.
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Vor und nach dem Eingriff (6 Monate).
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Wadenumfang
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (6 Monate).
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Der Wadenumfang wird mit einem Maßband in Zentimetern (cm) gemessen, wobei der maximale Umfang ermittelt wird.
Diese Maßnahme dient der Beurteilung des Skelettmuskelstatus.
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Vor und nach dem Eingriff (6 Monate).
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Bioimpedanz
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (6 Monate).
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Mithilfe der Bioimpedanz (BIA) werden Körperfett und Muskelmasse geschätzt.
Fettfreie Masse (FFM) in Prozent (%), Fettmasse (FM) in Prozent (%), Gesamtkörperwasser (TBW) in Prozent (%) und Körperzellmasse (BCM) in Prozent (%) gemessen.
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Vor und nach dem Eingriff (6 Monate).
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Schlafqualität
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (6 Monate) und einmal pro Woche während der Interventionsperiode (6 Monate).
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat.
Das Maß besteht aus 19 Einzelelementen, wodurch 7 Komponenten entstehen, die einen Gesamtwert ergeben.
Die PSQI-Fragen werden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = große Schwierigkeit bewertet, wodurch Punkte generiert werden, die den Bereichen der Skala entsprechen.
Die Werte reichen von 0 bis 21 und ein Wert über 5 gilt als erhebliche Schlafstörung.
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Vor und nach der Intervention (6 Monate) und einmal pro Woche während der Interventionsperiode (6 Monate).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Atemnot
Zeitfenster: Vor und nach jeder körperlichen Aktivitätssitzung mindestens 3 Sitzungen pro Woche während des Interventionszeitraums (6 Monate).
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Während des 6-monatigen Interventionszeitraums wird die Dyspnoe-Wahrnehmung vor und unmittelbar nach jeder PA-Sitzung mit der modifizierten Borg-Skala gemessen.
Dies ist eine Skala von 0 bis 10, die die maximale Dyspnoe anzeigt, 10 und 0 überhaupt keine Dyspnoe.
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Vor und nach jeder körperlichen Aktivitätssitzung mindestens 3 Sitzungen pro Woche während des Interventionszeitraums (6 Monate).
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Schritte pro Tag
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der Intervention (6 Monate)
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Während des 6-monatigen Interventionszeitraums wird die Anzahl der mit dem App-Schrittzähler gemessenen täglichen Schritte registriert.
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Einmal pro Woche während der Intervention (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jordi Teixido, PhD, University Ramon Llull
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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