Intervento sul cambiamento comportamentale dell'attività fisica nei sopravvissuti al cancro al polmone: studio pilota (RETOS)
7 febbraio 2024 aggiornato da: University Ramon Llull
Un intervento personalizzato sull'attività fisica e un cambiamento comportamentale nei pazienti con cancro al polmone: studio pilota RETOS
I pazienti affetti da cancro al polmone hanno una scarsa attività fisica e un aumento del comportamento sedentario con presenza di elevati livelli di affaticamento.
Verrà effettuato uno studio di controllo randomizzato per confrontare la cura abituale con un programma di esercizi personalizzato nella comunità al fine di esplorare il cambiamento nell'attività fisica e nel comportamento sedentarismo e il suo impatto sull'affaticamento correlato al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro al polmone sono caratterizzati da bassi livelli di attività fisica (PA) e elevato comportamento sedentario (SB), con un impatto diretto sulla qualità della vita, sulle complicanze e sulla sopravvivenza. Studi precedenti hanno osservato che i programmi di PA hanno un alto tasso di abbandono e sono poco sostenibili nel tempo, rendendo necessario incorporare modelli che considerino le preferenze e le possibilità dei pazienti.
Obiettivi: confrontare gli effetti sui livelli di PA di un programma personalizzato di 6 mesi nella comunità rispetto alle cure convenzionali nei sopravvissuti al cancro del polmone. Metodi: studio clinico controllato e randomizzato con gruppo di intervento e di controllo, studio pilota. Saranno inclusi 40 sopravvissuti al cancro polmonare non a piccole cellule (di età compresa tra 18 e 70 anni). Il gruppo di controllo riceverà le consuete raccomandazioni riguardanti uno stile di vita attivo e sano. Il gruppo di intervento seguirà un programma personalizzato nella comunità basato sull'PA e sul cambiamento comportamentale sotto la supervisione di un fisioterapista esperto in esercizi terapeutici.
Le misurazioni PA e SB verranno effettuate utilizzando un accelerometro e questionari auto-riportati. Come variabili secondarie verranno misurate la capacità funzionale, la funzionalità polmonare, la dispnea e l'affaticamento, nonché la qualità della vita. Verrà effettuato un colloquio motivazionale per personalizzare l'intervento considerando caratteristiche cliniche, trattamento, motivazione e preferenze. L'intervento verrà rivalutato e adattato mensilmente, considerando i risultati riportati settimanalmente.
Attraverso l'analisi della covarianza, verranno valutati i livelli di PA, SB, tra gli altri fattori, misurati all'inizio e alla fine dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jordi Vilaro, Phd
- Numero di telefono: +34 666580946
- Email: jordivc@blanquerna.url.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Carrillo, PhD
- Numero di telefono: +32 2533256
- Email: elenaca@blanquerna.url.edu
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Blanquerna Health Science Faculty
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Contatto:
- Jordi Vilaro, Phd
- Numero di telefono: +34 666580946
- Email: jordivc@blanquerna.url.edu
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Sub-investigatore:
- Paula Jakszyn, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule candidati al trattamento radicale e/o metastatico
- età compresa tra 18 e 70 anni
- capacità di rispondere ai questionari in spagnolo
- che hanno accettato la partecipazione e sottoscritto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- partecipanti con un’aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- pazienti con livelli di attività fisica superiori a 240 equivalenti metabolici (MET) MET/giorno
- pazienti che hanno una controindicazione all'esercizio fisico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo seguirà il protocollo convenzionale stabilito dall'Istituto Catalano di Oncologia (ICO) per il trattamento del cancro al polmone.
Inoltre, verranno raccomandate linee guida sull’attività fisica con l’obiettivo di incoraggiare i pazienti a condurre una vita più attiva che li aiuti a migliorare le proprie capacità fisiche.
Il gruppo di ricerca incontrerà individualmente i partecipanti del gruppo di controllo e li informerà sull'importanza dell'attività fisica, motivandoli a praticarla regolarmente.
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Protocollo convenzionale per il cancro del polmone e raccomandazioni sull'AP.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Verranno utilizzate interviste motivazionali per aiutare a identificare le motivazioni individuali, le barriere e le preferenze nei confronti dell'attività fisica (PA).
Obiettivi e regimi di esercizi personalizzati (ad es.
camminare, andare in bicicletta, nordic walking) con un approccio centrato sulla persona.
I pazienti si impegneranno in un minimo di 3 sessioni PA a settimana (45 minuti ciascuna) per 6 mesi, segnalando tramite un'app telefonica.
Le misure settimanali degli esiti riferiti dai pazienti (PROM) monitoreranno i progressi.
I primi 3 mesi prevedono sessioni di gruppo per l'istruzione e la correzione; gli ultimi 3 mesi includono una sessione mensile in presenza che combina allenamento di resistenza e aerobico, della durata di 1,5 ore.
Per guidare il cambiamento del comportamento, verranno presentate sfide settimanali personalizzate.
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Sessioni di PA supervisionate e guidate nel contesto comunitario utilizzando risorse pubbliche come parchi, impianti sportivi, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi, prima e dopo l'intervento (6 mesi)
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Livello di attività fisica quotidiana misurato con accelerometria.
L'accelerometria sarà indossata dai pazienti per 7 giorni consecutivi e misurerà il tempo in minuti trascorsi in attività fisiche basse (1,6 - <3 MET), moderate (3,0 - <6,0 MET) e vigorose (⩾6 MET).
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7 giorni consecutivi, prima e dopo l'intervento (6 mesi)
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Sedentarismo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (6 mesi)
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Comportamento sedentario settimanale misurato con il Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ).
L'SBQ misura il tempo in minuti trascorso in 9 diverse attività sedentarie durante una settimana, differenziando giorni lavorativi e fine settimana.
Il punteggio è la somma separata delle ore giornaliere per i giorni feriali e i giorni del fine settimana.
Un punteggio più alto è indicativo di un tempo trascorso più a lungo seduti e quindi di una maggiore sedentarietà.
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Prima e dopo l'intervento (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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A piedi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (6 mesi)
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Il test del cammino in sei minuti (6MWT) verrà utilizzato per determinare la distanza percorsa, in metri (m), percorsa in sei minuti.
Verrà utilizzato un corridoio interno di 30 metri e i pazienti saranno incoraggiati a camminare il più possibile durante tale periodo.
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Prima e dopo l'intervento (6 mesi)
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Test Sit-to-Stand di 1 minuto
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (6 mesi)
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Numero di ripetizioni sit-to-stand eseguite in 1 minuto (STS-1m).
Verrà utilizzato un seggiolone da 46 cm.
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Prima e dopo l'intervento (6 mesi)
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (6 mesi)
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Spirometria forzata seguendo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
Dalla spirometria si otterranno le seguenti variabili: capacità vitale forzata (FVC, in percentuale (%); volume espiratorio forzato primo secondo (FEV1), in percentuale (%).
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Prima e dopo l'intervento (6 mesi)
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Dispnea
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (6 mesi) e una volta alla settimana durante l'intervento.
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La scala modificata del Medical Research Council (mMRC) è uno strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4: 0, nessuna dispnea tranne che durante un intenso esercizio fisico; 1, mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina in leggera salita; 2, cammina più lentamente dei coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3, si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato per circa 100 metri o dopo pochi minuti in piano; e 4, troppo affannoso per uscire di casa, o affannoso mentre si veste o si sveste.
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Prima e dopo l'intervento (6 mesi) e una volta alla settimana durante l'intervento.
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Questionario sulla qualità della vita contro il cancro
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (6 mesi).
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Il questionario sulla qualità della vita e il modulo sul cancro polmonare dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-LC13) è un questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro.
È progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei pazienti affetti da cancro.
Il questionario è composto da scale multi-item e da item singoli.
Gli item hanno un punteggio da 1 a 4 e un punteggio più alto indica un maggiore carico di sintomi.
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Prima e dopo l'intervento (6 mesi).
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Fatica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (6 mesi) e una volta alla settimana durante l'intervento.
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Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) è un questionario di 13 item specifico per i pazienti oncologici per valutare l'intensità e l'impatto della fatica sulla vita quotidiana negli ultimi 7 giorni.
Gli intervistati utilizzano una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (moltissimo).
Le risposte vengono aggiunte per creare un punteggio totale (intervallo possibile da 0 a 52).
I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di fatica sperimentati dal paziente.
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Prima e dopo l'intervento (6 mesi) e una volta alla settimana durante l'intervento.
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Aderenza
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante il periodo di intervento (6 mesi).
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Il numero totale di sessioni PA completate seguite dai pazienti durante il periodo di intervento rispetto al numero totale di sessioni pianificate.
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Una volta alla settimana durante il periodo di intervento (6 mesi).
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Forma abbreviata IPAQ
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (6 mesi).
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Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ), fornirà la percezione soggettiva del tempo trascorso nei diversi livelli di PA.
Viene calcolato in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana, calcolati come l'intensità del MET moltiplicata per i minuti di ciascuna attività negli ultimi 7 giorni e il tempo trascorso seduti.
Classificato con attività fisiche basse (1,6 - <3 MET), moderate (3,0 - <6,0 MET) e vigorose (⩾6 MET).
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Prima e dopo l'intervento (6 mesi).
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Prova di presa della mano
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (6 mesi).
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La forza di presa della mano sarà misurata mediante dinamometria digitale.
La misura sarà in chilogrammi (kg).
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Prima e dopo l'intervento (6 mesi).
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Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (6 mesi).
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La circonferenza del polpaccio verrà valutata con un metro a nastro in centimetri (cm) cercando il perimetro massimo.
Questa misura serve per valutare lo stato del muscolo scheletrico.
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Prima e dopo l'intervento (6 mesi).
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Bioimpedenza
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (6 mesi).
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La bioimpedenza (BIA) verrà utilizzata per stimare il grasso corporeo e la massa muscolare.
La massa magra (FFM) in percentuale (%), la massa grassa (FM) in percentuale (%), l'acqua corporea totale (TBW) in percentuale (%) e la massa cellulare corporea (BCM) in percentuale (%), saranno misurato.
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Prima e dopo l'intervento (6 mesi).
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (6 mesi) e una volta alla settimana durante il periodo di intervento (6 mesi).
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
La misura è composta da 19 item individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale.
Le domande PSQI sono valutate da 0 = nessuna difficoltà a 3 = difficoltà grave, generando punteggi che corrispondono ai domini della scala.
I punteggi vanno da 0 a 21 e un punteggio >5 è considerato un disturbo significativo del sonno.
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Prima e dopo l'intervento (6 mesi) e una volta alla settimana durante il periodo di intervento (6 mesi).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea quotidiana
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di attività fisica, minimo 3 sessioni a settimana, durante il periodo di intervento (6 mesi).
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Durante il periodo di intervento di 6 mesi, la percezione della dispnea sarà misurata prima e immediatamente dopo ogni sessione di PA con la scala di Borg modificata.
Questa è una scala da 0 a 10, che mostra la dispnea massima, 10 e 0 nessuna dispnea.
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Prima e dopo ogni sessione di attività fisica, minimo 3 sessioni a settimana, durante il periodo di intervento (6 mesi).
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Passi al giorno
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante l'intervento (6 mesi)
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Durante il periodo di intervento di 6 mesi verrà registrato il numero di passi giornalieri misurati con l'App contapassi.
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Una volta alla settimana durante l'intervento (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jordi Teixido, PhD, University Ramon Llull
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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