Intervenção de mudança comportamental de atividade física em sobreviventes de câncer de pulmão: estudo piloto (RETOS)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Ramon Llull
Uma intervenção personalizada de atividade física e mudança comportamental em pacientes com câncer de pulmão: estudo piloto RETOS
Pacientes com câncer de pulmão apresentam baixa atividade física e aumento do comportamento sedentário com presença de altos níveis de fadiga.
Um ensaio de controle randomizado será realizado para comparar os cuidados habituais com um programa de exercícios personalizado na comunidade, a fim de explorar a mudança na atividade física e no comportamento sedentarismo e seu impacto na fadiga relacionada ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de pulmão são caracterizados por apresentarem baixos níveis de atividade física (AF) e elevado comportamento sedentário (CS), impactando diretamente na sua qualidade de vida, complicações e sobrevida. Estudos anteriores observaram que os programas de AF apresentam alto índice de abandono e não são muito sustentáveis ao longo do tempo, sendo necessária a incorporação de modelos que considerem as preferências e possibilidades dos pacientes.
Objetivos: Comparar os efeitos nos níveis de AF de um programa personalizado de 6 meses na comunidade versus cuidados convencionais em sobreviventes de câncer de pulmão. Métodos: Ensaio clínico controlado e randomizado com intervenção e grupo controle, estudo piloto. Serão incluídos 40 sobreviventes de câncer de pulmão de células não pequenas (18 a 70 anos). O grupo controle receberá as recomendações habituais quanto a um estilo de vida ativo e saudável. O grupo de intervenção seguirá um programa personalizado na comunidade baseado em AF e mudança de comportamento supervisionado por um fisioterapeuta especialista em exercícios terapêuticos.
As medições de PA e SB serão realizadas por meio de acelerômetro e questionários autorrelatados. Como variáveis secundárias serão mensuradas capacidade funcional, função pulmonar, dispneia e fadiga, bem como qualidade de vida. Será realizada uma entrevista motivacional para personalizar a intervenção considerando características clínicas, tratamento, motivação e preferências. A intervenção será reavaliada e adaptada mensalmente, considerando os resultados reportados semanalmente.
Através da análise de covariância serão avaliados os níveis de AF, CS, entre outros fatores, medidos no início e no final da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jordi Vilaro, Phd
- Número de telefone: +34 666580946
- E-mail: jordivc@blanquerna.url.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elena Carrillo, PhD
- Número de telefone: +32 2533256
- E-mail: elenaca@blanquerna.url.edu
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Blanquerna Health Science Faculty
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Contato:
- Jordi Vilaro, Phd
- Número de telefone: +34 666580946
- E-mail: jordivc@blanquerna.url.edu
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Subinvestigador:
- Paula Jakszyn, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas que são candidatos a tratamento radical e/ou metastático
- idades de 18 e 70
- capacidade de responder questionários em espanhol
- que aceitaram a participação e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- participantes com expectativa de vida inferior a 6 meses
- pacientes com níveis de atividade física superiores a 240 equivalentes metabólicos (MET) METs/dia
- pacientes que têm contra-indicação ao exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle seguirá o protocolo convencional estabelecido pelo Instituto Catalão de Oncologia (ICO) para o tratamento do câncer de pulmão.
Além disso, serão recomendadas orientações de atividade física com o objetivo de incentivar os pacientes a levar uma vida mais ativa que os ajude a melhorar suas capacidades físicas.
A equipe de pesquisa se reunirá individualmente com os participantes do grupo controle e os informará sobre a importância da atividade física, motivando-os a praticar regularmente.
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Protocolo convencional para câncer de pulmão e recomendações de AF.
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Experimental: Grupo experimental
Entrevistas motivacionais serão usadas para ajudar a identificar motivações, barreiras e preferências individuais em relação à atividade física (AF).
Objetivos e regimes de exercícios personalizados (por ex.
caminhada, ciclismo, caminhada nórdica) com uma abordagem centrada na pessoa.
Os pacientes participarão de um mínimo de 3 sessões de AF/semana (45 minutos cada) durante 6 meses, relatando por meio de um aplicativo de telefone.
Medidas semanais de resultados relatados pelo paciente (PROMs) acompanharão o progresso.
Os primeiros 3 meses envolvem sessões em grupo para instrução e correção; os últimos 3 meses incluem uma sessão presencial mensal combinando treino resistido e aeróbico, com duração de 1,5 horas.
Para impulsionar a mudança de comportamento, serão apresentados desafios semanais personalizados.
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Sessões de AF supervisionadas e orientadas no ambiente comunitário usando recursos públicos, como parques, instalações esportivas, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: 7 dias consecutivos, antes e depois da intervenção (6 meses)
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Nível de atividade física diária medido com acelerometria.
A acelerometria será usada pelos pacientes por 7 dias consecutivos e medirá o tempo em minutos gasto em atividades físicas baixas (1,6 - <3 METs), moderadas (3,0 - <6,0 METs) e vigorosas (6 METs).
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7 dias consecutivos, antes e depois da intervenção (6 meses)
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Sedentarismo
Prazo: Antes e depois da intervenção (6 meses)
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Comportamento sedentário semanal medido com o Questionário de Comportamento Sedentário (SBQ).
O SBQ mede o tempo em minutos gasto em 9 atividades sedentárias diferentes durante uma semana, diferenciando dias úteis e finais de semana.
A pontuação é a soma separada das horas por dia nos dias de semana e nos finais de semana.
Uma pontuação mais alta é indicativa de maior tempo gasto sentado e, portanto, uma indicação de maior sedentarismo.
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Antes e depois da intervenção (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A uma curta distância
Prazo: Antes e depois da intervenção (6 meses)
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O teste de caminhada de seis minutos (TC6) será utilizado para determinar a distância percorrida, em metros (m), percorrida durante seis minutos.
Será utilizado um corredor interno de 30 metros e os pacientes serão incentivados a caminhar o máximo possível durante esse período.
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Antes e depois da intervenção (6 meses)
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Teste de sentar e levantar de 1 minuto
Prazo: Antes e depois da intervenção (6 meses)
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Número de repetições de sentar e levantar realizadas em 1 minuto (STS-1m).
Será utilizada uma cadeira alta de 46 cm.
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Antes e depois da intervenção (6 meses)
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Função pulmonar
Prazo: Antes e depois da intervenção (6 meses)
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Espirometria forçada seguindo as recomendações da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
Da espirometria serão obtidas as seguintes variáveis: capacidade vital forçada (CVF, em percentual (%); volume expiratório forçado primeiro segundo (VEF1), em percentual (%).
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Antes e depois da intervenção (6 meses)
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Dispneia
Prazo: Antes e depois da intervenção (6 meses), e uma vez por semana durante a intervenção.
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A escala modificada do Medical Research Council (mMRC) é uma ferramenta de autoavaliação para medir o grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades do dia a dia em uma escala de 0 a 4: 0, sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes; 1, falta de ar ao correr em um nível ou subir uma pequena colina; 2, anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no nível por causa da falta de ar ou tem que parar para recuperar o fôlego ao caminhar em seu próprio ritmo no nível; 3, para para respirar após caminhar ∼100 metros ou após alguns minutos no nível; e 4, falta de ar para sair de casa ou falta de ar ao vestir ou despir.
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Antes e depois da intervenção (6 meses), e uma vez por semana durante a intervenção.
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Questionário de Qualidade de Vida em Câncer
Prazo: Antes e depois da intervenção (6 meses).
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O Questionário de Qualidade de Vida e o Módulo de Câncer de Pulmão da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-LC13) é um questionário de qualidade de vida específico para o câncer.
Ele foi projetado para medir as funções físicas, psicológicas e sociais de pacientes com câncer.
O questionário consiste em escalas de vários itens e itens únicos.
Os itens são pontuados de 1 a 4 e uma pontuação mais alta indica maior carga de sintomas.
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Antes e depois da intervenção (6 meses).
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Fadiga
Prazo: Antes e depois da intervenção (6 meses), e uma vez por semana durante a intervenção.
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A Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F) é um questionário de 13 itens específico para pacientes com câncer para avaliar a intensidade e o impacto da fadiga na vida diária nos últimos 7 dias.
Os entrevistados usam uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).
As respostas são somadas para criar uma pontuação total (intervalo possível de 0 a 52).
Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de fadiga experimentados pelo paciente.
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Antes e depois da intervenção (6 meses), e uma vez por semana durante a intervenção.
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Aderência
Prazo: Uma vez por semana durante o período de intervenção (6 meses).
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O número total de sessões de AF concluídas acompanhadas pelos pacientes durante o período de intervenção em relação ao número total de sessões planejadas.
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Uma vez por semana durante o período de intervenção (6 meses).
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Formulário abreviado do IPAQ
Prazo: Antes e depois da intervenção (6 meses).
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), fornecerá a percepção subjetiva do tempo gasto em diferentes níveis de AF.
É calculado em equivalente metabólico (MET)-minutos por semana, calculado como a intensidade do MET multiplicada pelos minutos de cada atividade nos últimos 7 dias e pelo tempo gasto sentado.
Classificado com atividades físicas baixas (1,6 - <3 METs), moderadas (3,0 - <6,0 METs) e vigorosas (6 METs).
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Antes e depois da intervenção (6 meses).
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Teste de preensão manual
Prazo: Antes e depois da intervenção (6 meses).
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A força de preensão manual será medida por dinamometria digital.
A medida será em quilogramas (kg).
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Antes e depois da intervenção (6 meses).
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Circunferência da panturrilha
Prazo: Antes e depois da intervenção (6 meses).
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A circunferência da panturrilha será avaliada com fita métrica em centímetros (cm) buscando o perímetro máximo.
Esta medida serve para avaliar o estado do músculo esquelético.
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Antes e depois da intervenção (6 meses).
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Bioimpedância
Prazo: Antes e depois da intervenção (6 meses).
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A bioimpedância (BIA) será usada para estimar a gordura corporal e a massa muscular.
Massa livre de gordura (MLG) em porcentagem (%), massa gorda (FM) em porcentagem (%), água corporal total (ACT) em porcentagem (%) e massa celular corporal (MCC) em porcentagem (%), serão medido.
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Antes e depois da intervenção (6 meses).
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Qualidade do sono
Prazo: Antes e depois da intervenção (6 meses), e uma vez por semana durante o período de intervenção (6 meses).
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global.
As questões do PSQI são pontuadas de 0 = nenhuma dificuldade a 3 = dificuldade severa, gerando escores que correspondem aos domínios da escala.
As pontuações variam de 0 a 21 e uma pontuação >5 é considerada um distúrbio significativo do sono.
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Antes e depois da intervenção (6 meses), e uma vez por semana durante o período de intervenção (6 meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispneia diária
Prazo: Antes e depois de cada sessão de atividade física, mínimo 3 sessões por semana, durante o período de intervenção (6 meses).
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Durante o período de intervenção de 6 meses, a percepção de dispneia será medida antes e imediatamente após cada sessão de AF com a escala de Borg modificada.
Esta é uma escala de 0 a 10, que mostra a dispneia máxima, 10 e 0 nenhuma dispneia.
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Antes e depois de cada sessão de atividade física, mínimo 3 sessões por semana, durante o período de intervenção (6 meses).
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Passos por dia
Prazo: Uma vez por semana durante a intervenção (6 meses)
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Durante o período de intervenção de 6 meses, será registrado o número de passos diários medidos com o pedômetro do App.
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Uma vez por semana durante a intervenção (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jordi Teixido, PhD, University Ramon Llull
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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