肺癌幸存者的体力活动行为改变干预：试点研究 (RETOS)
2024年2月7日 更新者：University Ramon Llull
肺癌患者的个性化体育活动干预和行为改变：RETOS 试点研究
肺癌患者的体力活动较差，久坐行为增多，并且存在高度疲劳。
将进行一项随机对照试验，比较社区中的常规护理与个性化锻炼计划，以探索体力活动和久坐行为的变化及其对癌症相关疲劳的影响。
研究概览
详细说明
肺癌患者的特点是体力活动（PA）水平低和久坐行为（SB）高，直接影响他们的生活质量、并发症和生存。 先前的研究发现，PA 项目的退出率很高，并且随着时间的推移不太可持续，因此有必要纳入考虑患者偏好和可能性的模型。
目的：比较社区中为期 6 个月的个性化计划与传统护理对肺癌幸存者 PA 水平的影响方法：干预组和对照组的对照随机临床试验、试点研究。 40 名非小细胞肺癌幸存者（18 至 70 岁）将被纳入其中。 对照组将收到有关积极健康生活方式的常规建议。 干预小组将在社区中遵循基于 PA 和行为改变的个性化计划，并由理疗师专家进行治疗运动监督。
PA 和 SB 测量将使用加速度计和自我报告的调查问卷进行。 作为次要变量，将测量功能能力、肺功能、呼吸困难和疲劳以及生活质量。 将进行动机访谈，以考虑临床特征、治疗、动机和偏好来个性化干预。 考虑到每周报告的结果，干预措施将每月重新评估和调整。
通过协方差分析，将评估干预开始和结束时测量的 PA、SB 等因素的水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jordi Vilaro, PhD
- 电话号码：+34 666580946
- 邮箱：jordivc@blanquerna.url.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elena Carrillo, PhD
- 电话号码：+32 2533256
- 邮箱：elenaca@blanquerna.url.edu
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- Blanquerna Health Science Faculty
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接触：
- Jordi Vilaro, PhD
- 电话号码：+34 666580946
- 邮箱：jordivc@blanquerna.url.edu
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副研究员：
- Paula Jakszyn, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为非小细胞肺癌且适合接受根治性和/或转移性治疗的患者
- 18岁和70岁
- 用西班牙语回答问卷的能力
- 已接受参与并签署知情同意书的人
排除标准：
- 预期寿命不足 6 个月的参与者
- 体力活动水平高于 240 代谢当量 (MET) MET/天的患者
- 有运动禁忌的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组将遵循加泰罗尼亚肿瘤研究所（ICO）制定的肺癌治疗常规方案。
此外，还将推荐身体活动指南，旨在鼓励患者过上更积极的生活，帮助他们提高身体能力。
研究小组将与对照组的参与者单独会面，告知他们体育活动的重要性，激励他们定期练习。
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肺癌的常规方案和 PA 建议。
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实验性的：实验组
动机访谈将用于帮助确定个人对体育活动 (PA) 的动机、障碍和偏好。
目标和个性化锻炼方案（例如
步行、骑自行车、越野行走），以人为本。
患者每周至少参加 3 次 PA 疗程（每次 45 分钟），持续 6 个月，并通过手机应用程序进行报告。
每周患者报告的结果测量（PROM）将跟踪进展情况。
前 3 个月包括进行指导和纠正的小组课程；过去 3 个月包括每月一次的面对面课程，结合阻力和有氧训练，持续时间为 1.5 小时。
为了推动行为改变，将提出个性化的每周挑战。
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利用公园、体育设施等公共资源，监督和指导社区环境中的公共活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动
大体时间：连续 7 天，干预前后（6 个月）
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通过加速度计测量的日常身体活动水平。
患者将连续 7 天佩戴加速计，测量低强度 (1.6 - <3 MET)、中度 (3.0 - <6.0 MET) 和剧烈 (⩾6 MET) 身体活动所花费的时间（以分钟为单位）。
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连续 7 天，干预前后（6 个月）
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久坐主义
大体时间：干预前后（6个月）
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使用久坐行为问卷 (SBQ) 测量每周的久坐行为。
SBQ 测量一周内 9 种不同的久坐活动所花费的时间（以分钟为单位），区分工作日和周末。
分数是工作日和周末每天的小时数的总和。
分数越高表明坐着的时间越长，因此表明久坐的程度越高。
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干预前后（6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行距离
大体时间：干预前后（6个月）
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六分钟步行测试 (6MWT) 将用于确定六分钟内步行的距离，以米 (m) 为单位。
将使用30米的室内走廊，并鼓励患者在此期间尽可能多地步行。
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干预前后（6个月）
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1 分钟坐站测试
大体时间：干预前后（6个月）
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1 分钟内完成从坐到站的重复次数 (STS-1m)。
将使用46厘米高的椅子。
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干预前后（6个月）
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肺功能
大体时间：干预前后（6个月）
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遵循美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 的建议进行强制肺活量测定。
将从肺活量测定中获得以下变量：用力肺活量（FVC，以百分比（%）表示；第一秒用力呼气量（FEV1），以百分比（%）表示。
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干预前后（6个月）
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呼吸困难
大体时间：干预前和干预后（6 个月），以及干预期间每周一次。
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修改后的医学研究委员会（mMRC）量表是一种自我评定工具，用于衡量呼吸困难对日常活动造成的残疾程度，范围从0到4:0，除了剧烈运动外，没有呼吸困难； 1、在平地急行或爬小山坡时气短； 2、因气喘吁吁而在平地上行走速度比同龄人慢，或在平地上按照自己的步调行走时必须停下来喘口气； 3、行走~100米后或在平地上几分钟后停下来呼吸； 4、气喘吁吁而无法出门，或穿衣或脱衣时气喘吁吁。
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干预前和干预后（6 个月），以及干预期间每周一次。
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癌症生活质量问卷
大体时间：干预前和干预后（6 个月）。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷和肺癌模块 (EORTC QLQ-LC13) 是专门针对癌症的生活质量问卷。
它旨在测量癌症患者的身体、心理和社会功能。
问卷由多项目量表和单项目量表组成。
项目分为 1 至 4 分，分数越高表示症状负担越重。
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干预前和干预后（6 个月）。
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疲劳
大体时间：干预前和干预后（6 个月），以及干预期间每周一次。
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慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）是专门针对癌症患者的 13 项问卷，用于评估过去 7 天内疲劳的强度和对日常生活的影响。
受访者使用 5 点李克特量表，范围从 0（完全不）到 4（非常）。
添加响应以创建总分（可能的范围为 0 到 52）。
分数越高反映患者的疲劳程度越高。
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干预前和干预后（6 个月），以及干预期间每周一次。
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依从性
大体时间：干预期间（6 个月）每周一次。
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患者在干预期间完成的 PA 疗程总数与计划疗程总数的关系。
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干预期间（6 个月）每周一次。
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IPAQ 简写形式
大体时间：干预前和干预后（6 个月）。
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国际体能活动问卷 (IPAQ) 将提供不同级别体能活动所花费时间的主观感受。
它以每周代谢当量 (MET) 分钟数计算，计算方法为 MET 强度乘以过去 7 天内每次活动的分钟数和坐着的时间。
分为低（1.6 - <3 MET）、中（3.0 - <6.0 MET）和剧烈（⩾6 MET）体力活动。
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干预前和干预后（6 个月）。
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握力测试
大体时间：干预前和干预后（6 个月）。
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手握力将通过数字测力法测量。
测量单位为千克 (kg)。
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干预前和干预后（6 个月）。
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小腿围
大体时间：干预前和干预后（6 个月）。
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小腿周长将使用厘米 (cm) 卷尺进行评估，寻找最大周长。
该措施旨在评估骨骼肌状态。
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干预前和干预后（6 个月）。
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生物阻抗
大体时间：干预前和干预后（6 个月）。
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生物阻抗（BIA）将用于估计身体脂肪和肌肉质量。
以百分比 (%) 表示的去脂体重 (FFM)、以百分比 (%) 表示的脂肪质量 (FM)、以百分比 (%) 表示的体内水分总量 (TBW) 以百分比 (%) 表示和以百分比 (%) 表示的体细胞质量 (BCM) 将测量。
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干预前和干预后（6 个月）。
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睡眠质量
大体时间：干预前后（6个月），干预期间（6个月）每周一次。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
该衡量标准由 19 个单独项目组成，由 7 个组成部分组成，产生一个整体得分。
PSQI 问题的评分范围为 0 = 无难度到 3 = 严重困难，生成与量表领域相对应的分数。
分数范围从 0 到 21，分数 >5 被视为严重的睡眠障碍。
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干预前后（6个月），干预期间（6个月）每周一次。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日呼吸困难
大体时间：在干预期间（6 个月），每次体力活动之前和之后，每周至少 3 次。
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在 6 个月的干预期间，将在每次 PA 治疗之前和之后立即使用改良的 Borg 量表测量呼吸困难感觉。
这是一个 0 到 10 的等级，表示呼吸困难最严重，10 表示完全没有呼吸困难。
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在干预期间（6 个月），每次体力活动之前和之后，每周至少 3 次。
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每天步数
大体时间：干预期间每周一次（6个月）
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在6个月的干预期间，将记录用App计步器测量的每日步数。
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干预期间每周一次（6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jordi Teixido, PhD、University Ramon Llull
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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