12歳から18歳未満の青少年における新型コロナウイルス感染症予防のためのBIMERVAXの安全性と免疫原性に関する非盲検、多施設共同、非劣性研究。
2026年3月10日 更新者：Hipra Scientific, S.L.U
12歳から18歳未満の青少年を対象とした、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）予防のための異種ブースターとしてのBIMERVAXの安全性と免疫原性に関する非盲検、多施設共同、非劣性研究。
これは、青少年における異種ブースター用量としての BIMERVAX® の安全性と免疫原性を評価するための、第 IIb 相、非盲検、非対照、多施設共同、非劣性臨床試験です。
この研究では、12歳から18歳未満までの合計300人の青少年が登録され、12か月間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall Hebron
-
Centelles、Barcelona、スペイン、08540
- CAP Centelles
-
-
Girona
-
Girona、Girona、スペイン、17007
- Hospital Josep Trueta
-
Peralada、Girona、スペイン、17491
- CAP Peralada
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid、Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
-
Móstoles、Madrid、スペイン、28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が12歳以上18歳未満の青少年。
- 参加者の親/法的保護者は、インフォームドコンセントに署名する意思と能力があり、すべての研究訪問および手順に従うことができます。 研究の参加者全員に書面による同意が必要となります。 注: 参加者は研究期間中は対応可能であり、研究参加中にその親/法定後見人に電話で連絡できることが期待されます。
- 参加者は以前にComirnatyの2回の投与を受けていなければならず、最後の投与はスクリーニングの少なくとも6か月前に行われていなければなりません。
- 参加者は、スクリーニング訪問時の地域の子供の成長基準に従って、BMI が 3 パーセンタイル以上である。
- 健康な参加者および既存の慢性かつ安定した疾患（免疫不全ではない）を有する参加者は、研究者の判断に従って安定し、十分に管理されている場合、研究に参加する資格があります。 注: 健康な参加者は、病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断によって決定されます。 既存の安定した疾患を有する健康な参加者は、登録前の 6 週間に治療の大幅な変更や疾患の悪化による入院を必要としない疾患として定義されます。
- BIMERVAX® ワクチン投与前の 0 日目に迅速抗原検査 (RAT) が陰性である。
- 生物学的に子供を持つことができる参加者は、以下の基準をすべて満たす場合に研究に登録できます。
- スクリーニング時（0日目）の尿妊娠検査が陰性である。これは、生物学的に妊娠する可能性がある参加者のみを対象とする。
- 生物学的に妊娠する可能性のある参加者に限り、追加投与前の少なくとも28日間、適切な避妊を実施しているか、妊娠を引き起こす可能性のあるすべての活動を控えている。
追加投与後3か月間は適切な避妊または禁欲を継続することに同意している。
女性の生殖器系を持つ参加者:
- ホルモン避妊薬（プロゲストゲンのみまたは併用：経口、注射、または経皮（パッチ））
- 子宮内避妊器具。
- 精管切除されたパートナー (精管切除されたパートナーは、その参加者にとって唯一のパートナーである必要があります)。
- コンドーム。
男性の生殖器系を持つ参加者:
- 精管切除を受けた参加者。
- 生物学的に妊娠可能なパートナーにはコンドームを使用することに同意します。
- 細胞免疫学的アッセイの対象となるには、スクリーニング訪問時の体重が 50 kg 以上である必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時またはワクチン接種前24時間以内に38.0℃以上の発熱を伴う急性疾患。 参加者は、発熱がなく 24 時間経過した場合、スクリーニングのスケジュールを変更できます。 軽度の病気を伴う無熱参加者は、研究者の裁量で登録できます。
- スクリーニング前に、Comirnaty ワクチンを除く、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の予防または治療を目的とした薬剤の投与を受けている。
- MIS-C の以前または現在の診断。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、その他の医学的または精神医学的状態。
注: これには、研究介入の実施に関連するリスクを高める可能性のある状態、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態の両方が含まれます。
- ワクチンに関連した重度の副反応および/または重度のアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー）は、研究介入のあらゆる要素に影響を及ぼします。
- 免疫不全患者は、一次および二次免疫不全を有し、化学療法またはステロイドおよび糖質コルチコイド以外の免疫抑制剤（プレドニゾン最大 1 mg/kg/日、または任意の投与経路で最大連続 30 回の総用量 20 mg/日）を受けている人と定義されます。日）、ワクチン接種前または研究中の90日以内。
- 研究者の意見では、筋肉内注射は禁忌であると考えられる、出血素因または長期出血を伴う症状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ワクチン接種前または研究中の90日以内に、血液/血漿製剤、免疫グロブリン、モノクローナル抗体の受領、または受動的抗体療法の受領。
- -スクリーニング前および/または研究参加中の28日以内の研究介入を伴う他の研究への参加。
- -スクリーニングの前後14日以内に非治験ワクチン（季節性インフルエンザワクチンを含む）を受けた。 生ワクチンまたは弱毒ワクチンの場合、スクリーニングの前後 4 週間。
- 過去 2 年以内の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴。
- 研究者の判断により、研究エンドポイントの評価に影響を与えたり、参加者の安全性を損なう可能性がある診断またはその他の症状の病歴。
- 調査員の家族である個人。
- 微生物学的に確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴が文書化されている個人は、免疫原性グループの対象にはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビメルバックス
|
ビメルバックス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Omicron BA.1に対する免疫原性の変化
時間枠：14日間
|
Omicron BA.1 に対する中和力価は、PBNA によって阻害濃度 50 (IC50) として測定され、ベースラインおよび 14 日目の個々のサンプルの log10 濃度として報告されました。
|
14日間
|
|
Omicron BA.1に対する免疫原性の変化
時間枠：14日間
|
ベースラインおよび 14 日目における HIPRA-HH-2 とのグループ比較の幾何平均力価 (GMT)。
|
14日間
|
|
誘発性の局所反応および全身反応の発生率 (PHH-1V の安全性と忍容性)
時間枠：7日
|
ワクチン接種後 7 日目までの局所的および全身的な反応を調べました。
|
7日
|
|
望まれていない局所的および全身的有害事象の発生率 (PHH-1V の安全性と忍容性)
時間枠：28日
|
ワクチン接種後28日目までの予期せぬ局所的および全身的有害事象（AE）。
|
28日
|
|
関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率（PHH-1Vの安全性と忍容性）
時間枠：1年
|
研究終了までの関連する有害事象 (AE) およびすべての重篤な有害事象 (SAE)。
|
1年
|
|
特に関心のある有害事象の発生率 (PHH-1V の安全性と忍容性)
時間枠：1年
|
研究終了までの特別関心のある有害事象（AESI）。
|
1年
|
|
関連する医師の診察を受けた有害事象の発生率 (PHH-1V の安全性と忍容性)
時間枠：1年
|
研究終了までの関連する医学的に関与した有害事象（MAAE）。
|
1年
|
|
安全性検査パラメータにおけるグレード 2、グレード 3、およびグレード 4 の変化の発生率 (PHH-1V の安全性と忍容性)
時間枠：14日間
|
グレード 2、グレード 3、およびグレード 4 は、ワクチン接種後 14 日目までの安全性検査パラメータのベースラインからの変化です。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VOCに対する免疫原性の変化
時間枠：14、84、168、336日目
|
VOC (少なくともベータおよびデルタ) に対する中和力価は、PBNA によって IC50 として測定され、ベースラインおよび 14、84、168、および 336 日目の各サンプルの log10 濃度として報告されました。
|
14、84、168、336日目
|
|
VOCに対する免疫原性の変化
時間枠：14、84、168、336日目
|
ベースラインおよび 14、84、168、および 336 日目の GMT。
|
14、84、168、336日目
|
|
Omicron BA.1 および VOC に対する免疫原性の変化
時間枠：14日目
|
中和抗体における GMFR は、ベースラインおよび 14 日目の Omicron BA.1 および VOC (少なくともベータおよびデルタ) に対する力価を示します。
|
14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (実際)
2025年9月9日
研究の完了 (実際)
2025年9月9日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIPRA-HH-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。