Estudo aberto, multicêntrico e de não inferioridade de segurança e imunogenicidade de BIMERVAX para a prevenção de COVID-19 em adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade.

Critério de inclusão:

• Adolescentes com idade entre 12 e menores de 18 anos em Triagem.
• Os pais/responsáveis ​​legais do participante desejam e são capazes de assinar o consentimento informado e podem cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo. Um consentimento por escrito será necessário para todos os participantes do estudo. Nota: Espera-se que os participantes estejam disponíveis durante o estudo e cujos pais/responsáveis ​​legais possam ser contatados por telefone durante a participação no estudo.
• O participante deve ter recebido duas doses anteriores de Comirnaty, sendo a última dose pelo menos 6 meses antes da triagem.
• O participante tem um índice de massa corporal igual ou superior ao terceiro percentil de acordo com os padrões locais de crescimento infantil na visita de triagem.
• Participantes saudáveis ​​e participantes com doenças pré-existentes, crônicas e estáveis ​​(não imunocomprometidas), se estas estiverem estáveis ​​e bem controladas de acordo com o julgamento do investigador, são elegíveis para inclusão no estudo. Nota: Os participantes saudáveis ​​são determinados pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador. Participantes saudáveis ​​com doenças estáveis ​​pré-existentes são definidos como doenças que não requerem mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença durante as 6 semanas anteriores à inscrição.
• Tem um teste rápido de antígeno (RAT) negativo no dia 0 antes da administração da vacina BIMERVAX®.
• Os participantes biologicamente capazes de ter filhos podem ser inscritos no estudo se preencherem todos os seguintes critérios:
• Apresenta teste de gravidez de urina negativo na triagem (Dia 0), apenas para as participantes que são biologicamente capazes de engravidar.
• Praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da dose de reforço, apenas para as participantes que são biologicamente capazes de engravidar.

• Concordou em continuar a contracepção adequada ou abstinência durante 3 meses após a dose de reforço.

  1. Participantes com sistema reprodutor feminino:

     1. Contracepção hormonal (somente progestágeno ou combinado: oral, injetável ou transdérmico (adesivo)
     2. Dispositivo intrauterino.
     3. Parceiro vasectomizado (o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro desse participante).
     4. Preservativo.

  2. Participantes com sistema reprodutor masculino:

     1. Participantes vasectomizados.
     2. Concordar em usar preservativo em parceiros biologicamente capazes de engravidar.
• O participante deve ter peso corporal> 50 kg na visita de triagem para ser elegível para os ensaios de imunologia celular.

Critério de exclusão:

• Doença aguda com febre ≥ 38,0°C na triagem ou nas 24 horas anteriores à vacinação. O participante poderá ser remarcado para triagem quando completar 24 horas sem febre. Participantes afebris com doenças leves podem ser inscritos a critério do investigador.
• Recebeu medicamentos destinados a prevenir ou tratar a COVID-19 antes do rastreio, exceto vacinas Comirnaty.
• Diagnóstico anterior ou atual de MIS-C.
• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.

Nota: Isto inclui condições que podem aumentar o risco associado à administração da intervenção do estudo ou uma condição que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.

• História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por ex. anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
• Indivíduos imunocomprometidos definidos como aqueles com deficiências imunológicas primárias e secundárias e aqueles que recebem quimioterapia ou medicamentos imunossupressores que não esteróides e glicocorticóides (máximo de 1 mg/kg/dia de prednisona ou dose total de 20 mg/dia por qualquer via de administração por um máximo de 30 dias consecutivos). dias), dentro de 90 dias antes da vacinação ou durante o estudo.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
• Mulher grávida ou amamentando.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina, anticorpos monoclonais ou recebimento de qualquer terapia passiva com anticorpos, dentro de 90 dias antes da vacinação ou durante o estudo.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção no estudo nos 28 dias anteriores à triagem e/ou durante a participação no estudo.
• Recebeu qualquer vacina não incluída no estudo (incluindo vacina contra influenza sazonal) 14 dias antes ou depois da triagem. Para vacinas vivas ou atenuadas, 4 semanas antes ou depois da triagem.
• História de uso de substâncias ilegais ou abuso de álcool nos últimos 2 anos.
• História de diagnóstico ou outras condições que, no julgamento do investigador, possam afetar a avaliação do desfecho do estudo ou comprometer a segurança do participante.
• Indivíduos que sejam familiares dos Investigadores.
• Indivíduos com histórico médico documentado de COVID-19 confirmado microbiologicamente não serão elegíveis para o grupo de imunogenicidade.