Estudio abierto, multicéntrico y de no inferioridad sobre seguridad e inmunogenicidad de BIMERVAX para la prevención de COVID-19 en adolescentes de 12 años a menos de 18 años.

Criterios de inclusión:

• Adolescentes de 12 a menos de 18 años en el Screening.
• Los padres/tutores legales del participante que deseen y puedan firmar el consentimiento informado y puedan cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio. Se requerirá un consentimiento por escrito para todos los participantes en el estudio. Nota: Se espera que los participantes estén disponibles durante la duración del estudio y cuyos padres/tutores legales puedan ser contactados por teléfono durante la participación en el estudio.
• El participante debe haber recibido dos dosis previas de Comirnaty, siendo la última dosis al menos 6 meses antes de la selección.
• El participante tiene un índice de masa corporal igual o superior al tercer percentil según los estándares locales de crecimiento infantil en la visita de selección.
• Los participantes sanos y los participantes con enfermedades preexistentes, crónicas y estables (no inmunocomprometidos), si son estables y están bien controladas según el criterio del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio. Nota: Los participantes sanos están determinados por el historial médico, el examen físico y el criterio clínico del investigador. Los participantes sanos con enfermedades estables preexistentes se definen como enfermedades que no requieren cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 6 semanas anteriores a la inscripción.
• Tiene una prueba rápida de antígenos (RAT) negativa el día 0 antes de la administración de la vacuna BIMERVAX®.
• Los participantes biológicamente capaces de tener hijos pueden inscribirse en el estudio si cumplen con todos los criterios siguientes:
• Tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (día 0), solo para aquellas participantes que son biológicamente capaces de quedar embarazadas.
• Ha practicado métodos anticonceptivos adecuados o se ha abstenido de todas las actividades que puedan provocar un embarazo durante al menos 28 días antes de la dosis de refuerzo, solo para aquellas participantes que sean biológicamente capaces de quedar embarazadas.

• Ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada o la abstinencia durante los 3 meses posteriores a la dosis de refuerzo.

  1. Participantes con aparato reproductor femenino:

     1. Anticoncepción hormonal (progestágeno solo o combinado: oral, inyectable o transdérmico (parche)
     2. Dispositivo intrauterino.
     3. Pareja vasectomizada (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante).
     4. Condón.

  2. Participantes con sistema reproductor masculino:

     1. Participantes vasectomizados.
     2. Acepte el uso de condón en parejas biológicamente capaces de quedar embarazadas.
• El participante debe tener un peso corporal> 50 kg en la visita de selección para ser elegible para los ensayos de inmunología celular.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda con fiebre ≥ 38,0°C en el momento de la selección o dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación. Se puede reprogramar la evaluación del participante cuando haya completado 24 horas sin fiebre. Se pueden inscribir participantes afebriles con enfermedades menores a discreción del investigador.
• Recibió medicamentos destinados a prevenir o tratar el COVID-19 antes del cribado, excepto las vacunas Comirnaty.
• Diagnóstico previo o actual de MIS-C.
• Otra condición médica o psiquiátrica que incluye ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.

Nota: Esto incluye tanto condiciones que pueden aumentar el riesgo asociado con la administración de la intervención del estudio como una condición que puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

• Historial de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej. anafilaxia) a cualquier componente de las intervenciones del estudio.
• Individuos inmunocomprometidos definidos como aquellos con deficiencias inmunes primarias y secundarias y aquellos que reciben quimioterapia o medicamentos inmunosupresores distintos de esteroides y glucocorticoides (máximo 1 mg/kg/día de prednisona o dosis total de 20 mg/día por cualquier vía de administración durante un máximo de 30 días consecutivos). días), dentro de los 90 días anteriores a la vacunación o durante el estudio.
• Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
• Mujer que está embarazada o amamantando.
• Recepción de productos sanguíneos/plasmáticos, inmunoglobulinas, anticuerpos monoclonales o recepción de cualquier terapia pasiva con anticuerpos, dentro de los 90 días anteriores a la vacunación o durante el estudio.
• Participación en otros estudios que impliquen intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores a la selección y/o durante la participación en el estudio.
• Recibió cualquier vacuna que no fuera del estudio (incluida la vacuna contra la influenza estacional) dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la evaluación. Para vacunas vivas o atenuadas, 4 semanas antes o después del cribado.
• Historial de uso de sustancias ilegales o abuso de alcohol en los últimos 2 años.
• Historial de un diagnóstico u otras condiciones que, a juicio del investigador, pueden afectar la evaluación de los criterios de valoración del estudio o comprometer la seguridad de los participantes.
• Personas que sean familiares de los Investigadores.
• Las personas con antecedentes médicos documentados de COVID-19 confirmado microbiológicamente no serán elegibles para el grupo de inmunogenicidad.