Avoin monikeskustutkimus BIMERVAXin turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta COVID-19:n ehkäisyyn 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla nuorilla.

Sisällyttämiskriteerit:

• 12–18-vuotiaat nuoret seulonnassa.
• Osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja voivat noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä. Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta vaaditaan kirjallinen suostumus. Huomautus: Osallistujien odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimuksen ajan, ja heidän vanhempansa/huoltajaansa voidaan ottaa puhelimitse yhteyttä tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Osallistujan on täytynyt saada kaksi aiempaa Comirnaty-annosta, viimeinen annos vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
• Osallistujan kehon massaindeksi on seulontakäynnillä paikallisten lasten kasvustandardien mukaisesti kolmannessa prosenttipisteessä tai sen yläpuolella.
• Terveet osallistujat ja osallistujat, joilla on aiempia, kroonisia ja vakaita sairauksia (ei immuunipuutos), jos ne ovat vakaita ja hyvin hallinnassa tutkijan arvion mukaan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Huomautus: Terveet osallistujat määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella. Terveet osallistujat, joilla on stabiileja sairauksia, määritellään sairauksiksi, jotka eivät vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.
• Sillä on negatiivinen nopea antigeenitesti (RAT) päivänä 0 ennen BIMERVAX®-rokotteen antamista.
• Osallistujat, jotka ovat biologisesti kykeneviä hankkimaan lapsia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
• Hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (päivä 0), vain niille osallistujille, jotka voivat biologisesti tulla raskaaksi.
• On käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikesta raskauteen mahdollisesti johtavasta toiminnasta vähintään 28 päivää ennen tehosteannosta, vain niille osallistujille, jotka voivat biologisesti tulla raskaaksi.

• On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä tai pidättymistä 3 kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen.

  1. Osallistujat, joilla on naisten lisääntymisjärjestelmä:

     1. Hormonaalinen ehkäisy (ainoastaan ​​progestiini tai yhdistetty: oraalinen, injektoitava tai transdermaalinen (laastari)
     2. Kohdunsisäinen laite.
     3. Vasektomoitu kumppani (vasektomoidun kumppanin tulee olla osallistujan ainoa kumppani).
     4. Kondomi.

  2. Osallistujat, joilla on miesten lisääntymisjärjestelmä:

     1. Vasektomoidut osallistujat.
     2. Suostu käyttämään kondomia kumppanilla, joka voi biologisesti tulla raskaaksi.
• Osallistujan tulee painaa yli 50 kg seulontakäynnillä voidakseen osallistua soluimmunologisiin määrityksiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta ≥ 38,0°C seulonnassa tai 24 tunnin sisällä ennen rokotusta. Osallistuja voidaan siirtää seulonnalle, kun hän on suorittanut 24 tuntia ilman kuumetta. Afebrilejä, joilla on lieviä sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
• Vastaanotettu COVID-19:n ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ennen seulontaa, paitsi Comirnaty-rokotteet.
• Aiempi tai nykyinen MIS-C-diagnoosi.
• Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

Huomautus: Tämä sisältää sekä olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimusinterventioiden antamiseen liittyvää riskiä, ​​että tilan, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

• Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mille tahansa tutkimuksen interventioiden osalle.
• Immuunivajautuneilla henkilöillä, joilla on primaarinen ja sekundaarinen immuunivajavuus, ja henkilöt, jotka saavat kemoterapiaa tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin steroideja ja glukokortikoideja (enintään 1 mg/kg/vrk prednisonia tai kokonaisannos 20 mg/vrk millä tahansa antoreitillä enintään 30 peräkkäisen kerran päivää), 90 päivän sisällä ennen rokotusta tai tutkimuksen aikana.
• Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
• Nainen, joka on raskaana tai imettää.
• Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin, monoklonaalisten vasta-aineiden tai minkä tahansa passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen rokotusta tai tutkimuksen aikana.
• Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Sai minkä tahansa ei-tutkimuksellisen rokotteen (mukaan lukien kausi-influenssarokotteen) 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen jälkeen. Eläville tai heikennetyille rokotteille 4 viikkoa ennen seulontaa tai sen jälkeen.
• Laittomien päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
• Diagnoosi tai muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
• Henkilöt, jotka ovat tutkijoiden perheenjäseniä.
• Henkilöt, joilla on dokumentoitu sairaushistoria mikrobiologisesti vahvistettu COVID-19, eivät ole kelvollisia immunogeenisuusryhmään.