Studio in aperto, multicentrico, di non inferiorità sulla sicurezza e l'immunogenicità di BIMERVAX per la prevenzione di COVID-19 negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

Criterio di inclusione:

• Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni allo Screening.
• Genitori/tutori legali del partecipante disposti e in grado di firmare il consenso informato e possono rispettare tutte le visite e le procedure di studio. Sarà richiesto un consenso scritto a tutti i partecipanti allo studio. Nota: si prevede che i partecipanti siano disponibili per tutta la durata dello studio e i cui genitori/tutori legali possano essere contattati telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
• Il partecipante deve aver ricevuto due dosi precedenti di Comirnaty, l'ultima dose almeno 6 mesi prima dello screening.
• Il partecipante ha un indice di massa corporea pari o superiore al terzo percentile secondo gli standard locali di crescita infantile alla visita di screening.
• I partecipanti sani e i partecipanti con malattie preesistenti, croniche e stabili (non immunocompromessi), se stabili e ben controllati secondo il giudizio dello sperimentatore, sono idonei per l'inclusione nello studio. Nota: i partecipanti sani sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore. I partecipanti sani con malattie stabili preesistenti sono definiti come malattie che non richiedono cambiamenti significativi nella terapia o ospedalizzazione per peggioramento della malattia durante le 6 settimane prima dell'arruolamento.
• Ha un test rapido dell'antigene (RAT) negativo al giorno 0 prima della somministrazione del vaccino BIMERVAX®.
• I partecipanti biologicamente in grado di avere figli possono essere arruolati nello studio se il partecipante soddisfa tutti i seguenti criteri:
• Ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening (giorno 0), solo per i partecipanti che sono biologicamente in grado di rimanere incinte.
• Ha praticato un'adeguata contraccezione o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero provocare una gravidanza per almeno 28 giorni prima della dose di richiamo, solo per i partecipanti che sono biologicamente in grado di rimanere incinte.

• Ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione o astinenza per i 3 mesi successivi alla dose di richiamo.

  1. Partecipanti con sistema riproduttivo femminile:

     1. Contraccezione ormonale (solo progestinico o combinata: orale, iniettabile o transdermica (cerotto)
     2. Dispositivo intrauterino.
     3. Partner vasectomizzato (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante).
     4. Preservativo.

  2. Partecipanti con sistema riproduttivo maschile:

     1. Partecipanti vasectomizzati.
     2. Accettare di utilizzare il preservativo nei partner biologicamente in grado di rimanere incinti.
• Il partecipante deve avere un peso corporeo> 50 kg alla visita di screening per poter essere idoneo ai test di immunologia cellulare.

Criteri di esclusione:

• Malattia acuta con febbre ≥ 38,0°C allo screening o entro 24 ore prima della vaccinazione. Il partecipante può essere riprogrammato per lo screening dopo aver completato 24 ore senza febbre. I partecipanti apiretici con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Farmaci ricevuti destinati a prevenire o curare il COVID-19 prima dello screening, ad eccezione dei vaccini Comirnaty.
• Diagnosi precedente o attuale di MIS-C.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche, inclusi ideazione/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.

Nota: ciò include sia condizioni che potrebbero aumentare il rischio associato alla somministrazione dell'intervento dello studio sia una condizione che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

• Storia di gravi reazioni avverse associate a un vaccino e/o gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
• Individui immunocompromessi definiti come quelli con deficienze immunitarie primarie e secondarie e quelli che ricevono chemioterapia o farmaci immunosoppressori diversi da steroidi e glucocorticoidi (massimo 1 mg/kg/giorno di prednisone o dose totale di 20 mg/giorno con qualsiasi via di somministrazione per un massimo di 30 giorni), entro 90 giorni prima della vaccinazione o durante lo studio.
• Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a giudizio dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.
• Donna in gravidanza o in allattamento.
• Ricezione di prodotti sanguigni/plasma, immunoglobuline, anticorpi monoclonali o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva, entro 90 giorni prima della vaccinazione o durante lo studio.
• Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dello screening e/o durante la partecipazione allo studio.
• Ricevuto qualsiasi vaccino non in studio (incluso il vaccino contro l'influenza stagionale) entro 14 giorni prima o dopo lo screening. Per i vaccini vivi o attenuati, 4 settimane prima o dopo lo screening.
• Storia di uso di sostanze illegali o abuso di alcol negli ultimi 2 anni.
• Storia di una diagnosi o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti.
• Individui che sono familiari degli investigatori.
• Gli individui con anamnesi medica documentata di COVID-19 microbiologicamente confermato non saranno idonei per il gruppo di immunogenicità.