Otevřená, multicentrická, non-inferioritní studie bezpečnosti a imunogenicity BIMERVAX pro prevenci COVID-19 u dospívajících ve věku od 12 let do méně než 18 let.

Kritéria pro zařazení:

• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let na Screeningu.
• Rodiče/zákonní zástupci účastníka, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a mohou dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy. Od všech účastníků studie bude vyžadován písemný souhlas. Poznámka: Od účastníků se očekává, že budou k dispozici po dobu trvání studie a jejichž rodiče/zákonný zástupce lze během účasti ve studii telefonicky kontaktovat.
• Účastník musel dostat dvě předchozí dávky Comirnaty, přičemž poslední dávka byla nejméně 6 měsíců před screeningem.
• Účastník má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než třetí percentil podle místních standardů růstu dětí.
• Zdraví účastníci a účastníci s již existujícími chronickými a stabilními chorobami (neimunokompromitovaní), pokud jsou stabilní a dobře kontrolovaní podle úsudku zkoušejícího, jsou způsobilí k zařazení do studie. Poznámka: Zdraví účastníci jsou určováni anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem zkoušejícího. Zdraví účastníci s preexistujícím stabilním onemocněním jsou definováni jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 6 týdnů před zařazením.
• Má negativní Rapid Antigen Test (RAT) v den 0 před podáním vakcíny BIMERVAX®.
• Účastníci, kteří jsou biologicky schopni mít děti, mohou být zapsáni do studie, pokud účastník splní všechna následující kritéria:
• Má negativní těhotenský test z moči při screeningu (den 0), pouze u těch účastnic, které jsou biologicky schopné otěhotnět.
• Praktikovala adekvátní antikoncepci nebo se zdržela všech aktivit, které by mohly vést k otěhotnění, alespoň 28 dní před posilovací dávkou, pouze u těch účastnic, které jsou biologicky schopné otěhotnět.

• Souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce nebo abstinence po dobu 3 měsíců po posilovací dávce.

  1. Účastníci s ženským reprodukčním systémem:

     1. Hormonální antikoncepce (pouze gestagen nebo kombinovaná: perorální, injekční nebo transdermální (náplast)
     2. Nitroděložní tělísko.
     3. Partner po vasektomii (partner po vasektomii by měl být jediným partnerem tohoto účastníka).
     4. Kondom.

  2. Účastníci s mužským reprodukčním systémem:

     1. Účastníci vasektomie.
     2. Souhlaste s použitím kondomu u partnerek biologicky schopných otěhotnět.
• Aby byl účastník způsobilý pro testy buněčné imunologie, musí mít při screeningové návštěvě tělesnou hmotnost >50 kg.

Kritéria vyloučení:

• Akutní onemocnění s horečkou ≥ 38,0 °C při screeningu nebo do 24 hodin před očkováním. Účastník může být přeložen na screening, když dokončí 24 hodin bez horečky. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
• Přijaté léky určené k prevenci nebo léčbě COVID-19 před screeningem, kromě vakcín Comirnaty.
• Předchozí nebo současná diagnóza MIS-C.
• Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.

Poznámka: To zahrnuje jak stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s administrací studijní intervence, tak stav, který může narušovat interpretaci výsledků studie.

• Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe) na jakoukoli složku studijní intervence (intervencí).
• Imunokompromitovaní jedinci definovaní jako jedinci s primární a sekundární imunitní nedostatečností a ti, kteří dostávají chemoterapii nebo imunosupresiva jiná než steroidy a glukokortikoidy (maximálně 1 mg/kg/den prednisonu nebo celková dávka 20 mg/den jakýmkoli způsobem podávání po dobu maximálně 30 po sobě jdoucích dnů), během 90 dnů před vakcinací nebo během studie.
• Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
• Žena, která je těhotná nebo kojí.
• Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu, monoklonálních protilátek nebo příjem jakékoli pasivní protilátkové terapie během 90 dnů před vakcinací nebo během studie.
• Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před screeningem a/nebo během účasti ve studii.
• Obdrželi jakoukoli vakcínu, která nebyla předmětem studie (včetně sezónní vakcíny proti chřipce) během 14 dnů před nebo po screeningu. U živých nebo atenuovaných vakcín 4 týdny před nebo po screeningu.
• Anamnéza užívání nelegálních látek nebo zneužívání alkoholu během posledních 2 let.
• Anamnéza diagnózy nebo jiných stavů, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
• Jednotlivci, kteří jsou rodinnými příslušníky vyšetřovatelů.
• Jedinci s dokumentovanou lékařskou anamnézou mikrobiologicky potvrzeného COVID-19 nebudou způsobilí pro skupinu imunogenicity.