Offene, multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Sicherheit und Immunogenität von BIMERVAX zur Prävention von COVID-19 bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.

Einschlusskriterien:

• Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren beim Screening.
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sind bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und können alle Studienbesuche und -verfahren einhalten. Für alle Studienteilnehmer ist eine schriftliche Einwilligung erforderlich. Hinweis: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie verfügbar sind und deren Eltern/Erziehungsberechtigte während der Studienteilnahme telefonisch kontaktiert werden können.
• Der Teilnehmer muss zuvor zwei Dosen Comirnaty erhalten haben, wobei die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor dem Screening liegen sollte.
• Der Body-Mass-Index des Teilnehmers liegt bei oder über dem dritten Perzentil gemäß den örtlichen Standards für das Kinderwachstum beim Screening-Besuch.
• Für die Aufnahme in die Studie kommen gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit vorbestehenden, chronischen und stabilen Erkrankungen (nicht immungeschwächt) in Frage, wenn diese nach Einschätzung des Prüfarztes stabil und gut kontrolliert sind. Hinweis: Gesunde Teilnehmer werden anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes bestimmt. Gesunde Teilnehmer mit vorbestehenden stabilen Erkrankungen werden als Erkrankungen definiert, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Erkrankung in den 6 Wochen vor der Einschreibung erfordern.
• Hat am Tag 0 vor der Verabreichung des BIMERVAX®-Impfstoffs einen negativen Antigen-Schnelltest (RAT).
• Teilnehmer, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllt:
• Hat beim Screening (Tag 0) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest, nur für Teilnehmerinnen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
• Hat in den letzten 28 Tagen vor der Auffrischungsdosis eine angemessene Verhütungsmethode angewendet oder auf alle Aktivitäten verzichtet, die zu einer Schwangerschaft führen könnten. Dies gilt nur für Teilnehmerinnen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.

• Hat zugestimmt, bis zu 3 Monate nach der Auffrischungsdosis eine angemessene Empfängnisverhütung oder Abstinenz fortzusetzen.

  1. Teilnehmer mit weiblichem Fortpflanzungssystem:

     1. Hormonelle Empfängnisverhütung (nur Gestagen oder kombiniert: oral, injizierbar oder transdermal (Pflaster))
     2. Intrauterinpessar.
     3. Vasektomierter Partner (der vasektomierte Partner sollte der alleinige Partner dieses Teilnehmers sein).
     4. Kondom.

  2. Teilnehmer mit männlichem Fortpflanzungssystem:

     1. Vasektomierte Teilnehmer.
     2. Stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms bei Partnern zu, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
• Der Teilnehmer muss beim Screening-Besuch ein Körpergewicht von mehr als 50 kg haben, um für die zellulären Immunologietests in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

• Akute Erkrankung mit Fieber ≥ 38,0 °C beim Screening oder innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung. Der Teilnehmer kann für das Screening verschoben werden, wenn er 24 Stunden lang kein Fieber hat. Teilnehmer mit Fieber und leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Vor dem Screening Medikamente zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 erhalten, mit Ausnahme von Comirnaty-Impfstoffen.
• Frühere oder aktuelle Diagnose von MIS-C.
• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.

Hinweis: Dazu gehören sowohl Erkrankungen, die das mit der Durchführung von Studieninterventionen verbundene Risiko erhöhen können, als auch Erkrankungen, die die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können.

• Schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
• Als immungeschwächte Personen gelten Personen mit primärer und sekundärer Immunschwäche sowie Personen, die eine Chemotherapie oder andere Immunsuppressiva als Steroide und Glukokortikoide erhalten (maximal 1 mg/kg/Tag Prednison oder eine Gesamtdosis von 20 mg/Tag auf beliebigem Verabreichungsweg für maximal 30 aufeinanderfolgende Behandlungen). Tage), innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung oder während der Studie.
• Blutungsdiathese oder Zustand, der mit längerer Blutung einhergeht und nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
• Frau, die schwanger ist oder stillt.
• Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin, monoklonalen Antikörpern oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung oder während der Studie.
• Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening und/oder während der Studienteilnahme.
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor oder nach dem Screening einen nicht in der Studie enthaltenen Impfstoff (einschließlich des saisonalen Grippeimpfstoffs) erhalten. Bei Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen 4 Wochen vor oder nach dem Screening.
• Vorgeschichte von illegalem Substanzkonsum oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Vorgeschichte einer Diagnose oder anderer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunktbewertung der Studie beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden können.
• Personen, die Familienangehörige der Ermittler sind.
• Personen mit dokumentierter medizinischer Vorgeschichte von mikrobiologisch bestätigtem COVID-19 sind für die Immunogenitätsgruppe nicht geeignet.