Étude ouverte, multicentrique et de non-infériorité sur l'innocuité et l'immunogénicité de BIMERVAX pour la prévention du COVID-19 chez les adolescents de 12 ans à moins de 18 ans.

Critère d'intégration:

• Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans au dépistage.
• Parent(s)/tuteur(s) légal(s) du participant disposés et capables de signer le consentement éclairé et peuvent se conformer à toutes les visites et procédures d'étude. Un consentement écrit sera requis pour tous les participants à l'étude. Remarque : les participants doivent être disponibles pendant toute la durée de l'étude et dont le(s) parent(s)/tuteur légal peuvent être contactés par téléphone pendant la participation à l'étude.
• Le participant doit avoir reçu deux doses précédentes de Comirnaty, la dernière dose étant d'au moins 6 mois avant le dépistage.
• Le participant a un indice de masse corporelle égal ou supérieur au troisième centile selon les normes locales de croissance de l'enfant lors de la visite de dépistage.
• Les participants en bonne santé et les participants atteints de maladies préexistantes, chroniques et stables (non immunodéprimées), si celles-ci sont stables et bien contrôlées selon le jugement de l'investigateur, sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Remarque : les participants en bonne santé sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur. Les participants en bonne santé atteints de maladies stables préexistantes sont définis comme des maladies ne nécessitant pas de changement significatif dans le traitement ou d'hospitalisation en cas d'aggravation de la maladie au cours des 6 semaines précédant l'inscription.
• A un test rapide d'antigène (RAT) négatif au jour 0 avant l'administration du vaccin BIMERVAX®.
• Les participants biologiquement capables d'avoir des enfants peuvent être inscrits à l'étude s'ils remplissent tous les critères suivants :
• A un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (jour 0), uniquement pour les participantes biologiquement capables de devenir enceintes.
• A pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité susceptible d'entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la dose de rappel, uniquement pour les participantes biologiquement capables de devenir enceintes.

• A accepté de poursuivre une contraception adéquate ou une abstinence pendant 3 mois après la dose de rappel.

  1. Participants ayant un système reproducteur féminin :

     1. Contraception hormonale (progestative seule ou combinée : orale, injectable ou transdermique (patch)
     2. Dispositif intra-utérin.
     3. Partenaire vasectomisé (le partenaire vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant).
     4. Préservatif.

  2. Participants ayant un système reproducteur masculin :

     1. Participants vasectomisés.
     2. Accepter d'utiliser un préservatif chez les partenaires biologiquement capables de devenir enceintes.
• Le participant doit avoir un poids corporel > 50 kg lors de la visite de dépistage pour être éligible aux tests d'immunologie cellulaire.

Critère d'exclusion:

• Maladie aiguë avec fièvre ≥ 38,0 °C lors du dépistage ou dans les 24 heures précédant la vaccination. Le participant peut être reprogrammé pour le dépistage lorsqu'il a terminé 24 heures sans fièvre. Les participants afébriles souffrant de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• A reçu des médicaments destinés à prévenir ou traiter le COVID-19 avant le dépistage, à l'exception des vaccins Comirnaty.
• Diagnostic antérieur ou actuel de MIS-C.
• Autre problème médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.

Remarque : Cela inclut à la fois les conditions pouvant augmenter le risque associé à l'administration de l'intervention de l'étude ou une condition pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

• Antécédents d'effets indésirables graves associés à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) à n’importe quelle composante de la ou des interventions de l’étude.
• Individus immunodéprimés définis comme ceux présentant des déficits immunitaires primaires et secondaires et ceux recevant une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs autres que les stéroïdes et les glucocorticoïdes (maximum 1 mg/kg/jour de prednisone ou dose totale de 20 mg/jour par n'importe quelle voie d'administration pendant un maximum de 30 périodes consécutives). jours), dans les 90 jours précédant la vaccination ou pendant l’étude.
• Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
• Femme enceinte ou qui allaite.
• Réception de produits sanguins/plasmatiques, d'immunoglobulines, d'anticorps monoclonaux ou réception de tout traitement par anticorps passif, dans les 90 jours précédant la vaccination ou pendant l'étude.
• Participation à d'autres études impliquant une intervention dans les 28 jours précédant le dépistage et/ou pendant la participation à l'étude.
• A reçu un vaccin non étudié (y compris le vaccin contre la grippe saisonnière) dans les 14 jours précédant ou suivant le dépistage. Pour les vaccins vivants ou atténués, 4 semaines avant ou après le dépistage.
• Antécédents de consommation de substances illégales ou d’abus d’alcool au cours des 2 dernières années.
• Antécédents d'un diagnostic ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation des paramètres de l'étude ou compromettre la sécurité des participants.
• Les personnes qui sont des membres de la famille des enquêteurs.
• Les personnes ayant des antécédents médicaux documentés de COVID-19 microbiologiquement confirmé ne seront pas éligibles pour le groupe immunogénicité.