Open-label, multicenter, non-inferioritetsundersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af BIMERVAX til forebyggelse af COVID-19 hos unge fra 12 år til under 18 år.

Inklusionskriterier:

• Unge i alderen fra 12 til under 18 år ved screening.
• Deltagerens forælder/værge er villige og i stand til at underskrive det informerede samtykke og kan overholde alle studiebesøg og procedurer. Der kræves et skriftligt samtykke fra alle deltagere i undersøgelsen. Bemærk: Deltagerne forventes at være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed, og hvis forældre/værge kan kontaktes telefonisk under undersøgelsesdeltagelsen.
• Deltageren skal have modtaget to tidligere doser af Comirnaty, sidste dosis skal være mindst 6 måneder før screening.
• Deltageren har et kropsmasseindeks på eller over den tredje percentil i henhold til lokale børnevækststandarder ved screeningbesøg.
• Raske deltagere og deltagere med allerede eksisterende, kroniske og stabile sygdomme (ikke-immunkompromitterede), hvis disse er stabile og velkontrollerede i henhold til investigatorens vurdering, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Bemærk: Raske deltagere bestemmes af undersøgelsens sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk bedømmelse. Raske deltagere med allerede eksisterende stabile sygdomme defineres som sygdomme, der ikke kræver væsentlig ændring i terapien eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom i løbet af de 6 uger før indskrivning.
• Har en negativ Rapid Antigen Test (RAT) på dag 0 før administration af BIMERVAX®-vaccine.
• Deltagere, der er biologisk i stand til at få børn, kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren opfylder alle følgende kriterier:
• Har negativ uringraviditetstest ved screening (dag 0), kun for de deltagere, der biologisk er i stand til at blive gravide.
• Har praktiseret tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kan resultere i graviditet i mindst 28 dage før boosterdosis, kun for de deltagere, der biologisk er i stand til at blive gravide.

• Har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention eller abstinens i 3 måneder efter boosterdosis.

  1. Deltagere med kvindeligt reproduktionssystem:

     1. Hormonel prævention (kun gestagen eller kombineret: oral, injicerbar eller transdermal (plaster)
     2. Intrauterin enhed.
     3. Vasektomiseret partner (den vasektomerede partner bør være den eneste partner for den pågældende deltager).
     4. Kondom.

  2. Deltagere med mandligt reproduktionssystem:

     1. Vasektomiserede deltagere.
     2. Aftal at bruge kondom hos partnere, der er biologisk i stand til at blive gravide.
• Deltageren skal have en kropsvægt >50 kg ved screeningsbesøg for at være berettiget til de cellulære immunologiske assays.

Ekskluderingskriterier:

• Akut sygdom med feber ≥ 38,0°C ved screening eller inden for 24 timer før vaccination. Deltageren kan omlægges til screening, når de har afsluttet 24 timer uden feber. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
• Modtaget medicin beregnet til at forebygge eller behandle COVID-19 før screening, undtagen Comirnaty-vacciner.
• Tidligere eller nuværende diagnose af MIS-C.
• Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

Bemærk: Dette omfatter både tilstande, der kan øge risikoen forbundet med administration af undersøgelsesintervention eller en tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

• Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til enhver komponent i undersøgelsens intervention(er).
• Immunkompromitterede individer defineret som dem med primær og sekundær immundefekt og dem, der modtager kemoterapi eller andre immunsuppressive lægemidler end steroider og glukokortikoider (maksimalt 1 mg/kg/dag af prednison eller total dosis på 20 mg/dag ad en hvilken som helst administrationsvej i maksimalt 30 på hinanden følgende dage), inden for 90 dage før vaccination eller under undersøgelsen.
• Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
• Kvinde, der er gravid eller ammer.
• Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunglobulin, monoklonale antistoffer eller modtagelse af enhver passiv antistofbehandling inden for 90 dage før vaccination eller under undersøgelsen.
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før screening og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• Modtog enhver ikke-undersøgelsesvaccine (inklusive sæsonbestemt influenzavaccine) inden for 14 dage før eller efter screening. Til levende eller svækkede vacciner, 4 uger før eller efter screening.
• Historie om ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Anamnese med en diagnose eller andre tilstande, som efter investigatorens vurdering kan påvirke undersøgelsens effektmål eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
• Personer, der er familiemedlemmer til efterforskerne.
• Personer med dokumenteret sygehistorie med mikrobiologisk bekræftet COVID-19 vil ikke være berettiget til immunogenicitetsgruppen.