Otwarte, wieloośrodkowe badanie równoważności dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności preparatu BIMERVAX w zapobieganiu COVID-19 u młodzieży w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat.

Kryteria przyjęcia:

• Młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat biorąca udział w badaniu przesiewowym.
• Rodzice/opiekunowie prawni uczestnika, którzy chcą i mogą podpisać świadomą zgodę oraz mogą przestrzegać wszystkich wizyt studyjnych i procedur. Od wszystkich uczestników badania wymagana będzie pisemna zgoda. Uwaga: Oczekuje się, że uczestnicy będą dostępni przez cały czas trwania badania i z ich rodzicami/opiekunami prawnymi można się kontaktować telefonicznie w trakcie udziału w badaniu.
• Uczestnik musiał otrzymać dwie poprzednie dawki leku Comirnaty, ostatnią dawkę podano co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Podczas wizyty przesiewowej wskaźnik masy ciała uczestnika jest równy lub wyższy od trzeciego percentyla zgodnie z lokalnymi standardami wzrostu dziecka.
• Zdrowi uczestnicy oraz uczestnicy z istniejącymi wcześniej, przewlekłymi i stabilnymi chorobami (bez obniżonej odporności), jeśli w ocenie badacza są one stabilne i dobrze kontrolowane, kwalifikują się do włączenia do badania. Uwaga: Zdrowi uczestnicy są określani na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza. Zdrowi uczestnicy z istniejącą wcześniej stabilną chorobą są definiowani jako choroby niewymagające znaczących zmian w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
• Ma ujemny wynik szybkiego testu antygenowego (RAT) w dniu 0 przed podaniem szczepionki BIMERVAX®.
• Do badania mogą zostać włączone osoby biologicznie zdolne do posiadania dzieci, jeżeli spełniają łącznie następujące kryteria:
• Posiada negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (dzień 0) tylko w przypadku uczestniczek, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
• Stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymywała się od wszelkich czynności, które mogłyby skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed podaniem dawki przypominającej, wyłącznie w przypadku uczestniczek, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę.

• Zgodził się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencji przez 3 miesiące po przyjęciu dawki przypominającej.

  1. Uczestnicy z żeńskim układem rozrodczym:

     1. Antykoncepcja hormonalna (tylko progestagen lub skojarzona: doustna, w postaci zastrzyków lub przezskórna (plaster)
     2. Urządzenie wewnątrzmaciczne.
     3. Partner poddany wazektomii (partner poddany wazektomii powinien być jedynym partnerem tego uczestnika).
     4. Prezerwatywa.

  2. Uczestnicy z męskim układem rozrodczym:

     1. Uczestnicy wazektomii.
     2. Wyraź zgodę na używanie prezerwatywy u partnerów biologicznie zdolnych do zajścia w ciążę.
• Aby kwalifikować się do testów immunologii komórkowej, uczestnik musi mieć masę ciała > 50 kg podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

• Ostra choroba z gorączką ≥ 38,0°C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Uczestnik może zostać przełożony na badanie przesiewowe po upływie 24 godzin bez gorączki. Uczestnicy nieuleczalni i cierpiący na drobne choroby mogą zostać zapisani według uznania badacza.
• Otrzymałeś leki mające na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19 przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem szczepionek Comirnaty.
• Poprzednia lub aktualna diagnoza MIS-C.
• Inne schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.

Uwaga: Obejmuje to zarówno stany, które mogą zwiększać ryzyko związane z podaniem interwencji badawczej, jak i stany, które mogą zakłócać interpretację wyników badania.

• Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na którykolwiek element interwencji w ramach badania.
• Osoby z obniżoną odpornością zdefiniowane jako osoby z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności oraz osoby otrzymujące chemioterapię lub leki immunosupresyjne inne niż steroidy i glikokortykoidy (maksymalna dawka prednizonu 1 mg/kg/dobę lub dawka całkowita 20 mg/dobę dowolną drogą podawania przez maksymalnie 30 kolejnych dni) w ciągu 90 dni przed szczepieniem lub w trakcie badania.
• Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin, przeciwciał monoklonalnych lub otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwciałami pasywnymi w ciągu 90 dni przed szczepieniem lub w trakcie badania.
• Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w ramach badania w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i/lub w trakcie udziału w badaniu.
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę niebędącą badaną (w tym szczepionkę przeciw grypie sezonowej) w ciągu 14 dni przed lub po badaniu przesiewowym. W przypadku szczepionek żywych lub atenuowanych, 4 tygodnie przed lub po badaniu przesiewowym.
• Historia używania nielegalnych substancji lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
• Historia diagnozy lub innych schorzeń, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę punktu końcowego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
• Osoby będące członkami rodziny Badaczy.
• Do grupy immunogenności nie będą kwalifikować się osoby z udokumentowaną historią choroby w kierunku potwierdzonego mikrobiologicznie wirusa SARS-CoV-2.