12세 이상 18세 미만 청소년의 COVID-19 예방을 위한 BIMERVAX의 안전성 및 면역원성에 대한 공개 라벨, 다기관, 비열등성 연구.
2026년 3월 10일 업데이트: Hipra Scientific, S.L.U
12세 이상 18세 미만 청소년을 대상으로 한 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방을 위한 이종 부스터로서의 BIMERVAX의 안전성 및 면역원성에 대한 공개 라벨, 다기관, 비열등성 연구.
이는 청소년을 대상으로 이종 추가 접종으로서 BIMERVAX®의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 IIb상, 공개, 비대조, 다기관, 비열등성 임상 시험입니다.
이 연구에는 12세부터 18세 미만의 청소년 총 300명이 등록되어 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall Hebron
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Centelles, Barcelona, 스페인, 08540
- CAP Centelles
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Girona
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Girona, Girona, 스페인, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Peralada, Girona, 스페인, 17491
- CAP Peralada
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
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Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 대상 청소년은 12세부터 18세 미만입니다.
- 참가자의 부모/법적 보호자는 고지된 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있으며 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있습니다. 연구에 참여하는 모든 참가자에게는 서면 동의가 필요합니다. 참고: 참가자는 연구 기간 동안 연락 가능해야 하며 연구 참여 중에 부모/법적 보호자에게 전화로 연락할 수 있습니다.
- 참가자는 이전에 Comirnaty를 2회 접종받아야 하며, 마지막 접종은 스크리닝 전 최소 6개월 이후여야 합니다.
- 참가자는 선별 방문 시 현지 아동 성장 표준에 따라 체질량 지수가 3번째 백분위수 이상입니다.
- 연구자의 판단에 따라 안정적이고 잘 조절되는 경우, 건강한 참가자와 기존의 만성 및 안정 질환(비면역 저하)을 가진 참가자가 연구에 포함될 자격이 있습니다. 참고: 건강한 참가자는 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상 판단에 의해 결정됩니다. 기존의 안정적인 질병을 가진 건강한 참가자는 등록 전 6주 동안 질병이 악화되어 치료에 큰 변화나 입원이 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
- BIMERVAX® 백신 투여 전 0일차에 신속항원검사(RAT) 음성이 나타납니다.
- 생물학적으로 자녀를 가질 수 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 생물학적으로 임신할 수 있는 참가자에 한해 선별검사(0일차)에서 소변 임신 검사가 음성입니다.
- 추가 접종 전 최소 28일 동안 적절한 피임법을 실천했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 금했습니다. 단, 생물학적으로 임신할 수 있는 참가자에 한합니다.
추가 접종 후 3개월 동안 적절한 피임 또는 금욕을 계속하기로 동의했습니다.
여성 생식 기관을 가진 참가자:
- 호르몬 피임법(프로게스토겐 단독 또는 복합: 경구, 주사 또는 경피(패치)
- 링.
- 정관 수술을 받은 파트너(정관 수술을 받은 파트너는 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다).
- 콘돔.
남성 생식 기관을 가진 참가자:
- 정관수술을 받은 참가자.
- 생물학적으로 임신할 수 있는 파트너에게 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 세포 면역학 분석에 적합하려면 스크리닝 방문 시 체중이 50kg을 초과해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 당시 또는 백신 접종 전 24시간 이내에 발열이 38.0°C 이상인 급성 질환. 참가자는 발열 없이 24시간을 완료한 후 선별검사 일정을 변경할 수 있습니다. 경미한 질병을 앓고 있는 열이 없는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- Comirnaty 백신을 제외하고 선별 검사 전에 COVID-19를 예방하거나 치료하기 위한 약물을 투여받았습니다.
- MIS-C의 이전 또는 현재 진단.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
참고: 여기에는 연구 개입 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 상태 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 상태가 모두 포함됩니다.
- 백신 및/또는 심각한 알레르기 반응과 관련된 심각한 이상 반응의 병력(예: 아나필락시스)을 연구 개입의 모든 구성요소에 적용합니다.
- 1차 및 2차 면역결핍이 있고 스테로이드 및 글루코코르티코이드 이외의 화학요법이나 면역억제제(최대 30회 연속 투여 경로에 관계없이 프레드니손 최대 1mg/kg/일 또는 총 용량 20mg/일)를 투여받는 사람으로 정의되는 면역 저하자 일), 백신 접종 전 90일 이내 또는 연구 기간 동안.
- 연구자의 의견에 따라 근육내 주사가 금기되는 출혈 체질 또는 장기간의 출혈과 관련된 상태.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 백신 접종 전 90일 이내에 또는 연구 기간 동안 혈액/혈장 제제, 면역글로불린, 단클론 항체를 받거나 수동 항체 요법을 받은 경우.
- 스크리닝 전 28일 이내에 및/또는 연구 참여 중에 연구 중재와 관련된 다른 연구에 참여합니다.
- 스크리닝 전후 14일 이내에 비연구 백신(계절 인플루엔자 백신 포함)을 접종받았습니다. 생백신 또는 약독화 백신의 경우, 스크리닝 전후 4주.
- 지난 2년 이내에 불법 약물 남용 또는 알코올 남용 이력.
- 연구자의 판단에 따라 연구 종료점 평가에 영향을 미치거나 참가자 안전을 손상시킬 수 있는 진단 또는 기타 상태의 병력.
- 조사관의 가족인 개인.
- 미생물학적으로 확인된 코로나19 의료 기록이 문서화된 개인은 면역원성 그룹에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이머백스
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바이머백스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Omicron BA.1에 대한 면역원성 변화
기간: 14 일
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Omicron BA.1에 대한 중화 역가는 PBNA에 의해 억제 농도 50(IC50)으로 측정되었으며 기준선 및 14일차에 각 개별 샘플에 대한 log10 농도로 보고되었습니다.
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14 일
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Omicron BA.1에 대한 면역원성 변화
기간: 14 일
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기준선 및 14일차에 HIPRA-HH-2와의 그룹 비교를 위한 기하 평균 역가(GMT).
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14 일
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요청된 국소 및 전신 반응 발생률(PHH-1V의 안전성 및 내약성)
기간: 7 일
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백신 접종 후 7일까지 국소 및 전신 반응을 유도합니다.
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7 일
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원치 않는 국소 및 전신 부작용 발생률(PHH-1V의 안전성 및 내약성)
기간: 28일
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백신 접종 후 28일까지 원치 않는 국소 및 전신 부작용(AE).
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28일
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관련 이상사례 및 중대한 이상사례 발생률(PHH-1V의 안전성 및 내약성)
기간: 일년
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연구가 끝날 때까지 관련 부작용(AE) 및 모든 심각한 부작용(SAE).
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일년
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특별한 관심을 끄는 이상반응 발생률(PHH-1V의 안전성 및 내약성)
기간: 일년
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연구가 끝날 때까지 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI).
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일년
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관련된 의학적 부작용 발생률(PHH-1V의 안전성 및 내약성)
기간: 일년
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연구가 끝날 때까지 관련된 의학적 부작용(MAAE).
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일년
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안전 실험실 매개변수의 2등급, 3등급 및 4등급 변경 발생률(PHH-1V의 안전성 및 내약성)
기간: 14 일
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2등급, 3등급 및 4등급은 백신 접종 후 14일까지 안전성 실험실 매개변수가 기준선에서 변경됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VOC에 대한 면역원성의 변화
기간: 14일, 84일, 168일 및 336일
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VOC(적어도 베타 및 델타)에 대한 중화 역가는 PBNA에 의해 IC50으로 측정되었으며 기준선 및 14일, 84일, 168일 및 336일에 각 개별 샘플에 대한 log10 농도로 보고되었습니다.
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14일, 84일, 168일 및 336일
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VOC에 대한 면역원성의 변화
기간: 14일, 84일, 168일 및 336일
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기준선 및 14일, 84일, 168일 및 336일의 GMT.
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14일, 84일, 168일 및 336일
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Omicron BA.1 및 VOC에 대한 면역원성의 변화
기간: 14일차
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기준선과 14일차에 Omicron BA.1 및 VOC(적어도 베타 및 델타)에 대한 중화 항체 역가의 GMFR.
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIPRA-HH-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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