再発または難治性のFLT3変異急性骨髄性白血病患者を対象としたギルテリチニブおよびモメロチニブの第I/II相試験

包含基準:

1. 診断：

   a) 再発性/難治性のFLT3変異AMLを患う18歳以上の成人。 FLT3-ITD または FLT3 D835/D836 変異を持つ参加者が対象となります。

2. パフォーマンスステータス ≤3 (ECOG スケール)。

3. 以下の基準で定義される適切な肝臓および腎臓の機能:

   1. 総血清ビリルビンが正常値の上限（ULN）の2倍未満である場合（ギルバート症候群、溶血、またはPIによって承認された基礎白血病によるものを除く）
   2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）< 3 x ULN（主治医によって承認された基礎白血病によるものを除く）

   d) クレアチニンクリアランス ≥30 mL/min

4. -治験参加前、治験参加期間中、および治験参加終了後4か月間、適切な避妊を行う意思があること。 妊娠の可能性のある女性の場合、適切な避妊方法としては、完全な禁欲、ホルモン避妊（つまり、避妊）が挙げられます。 経口避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング）、子宮内避妊具（IUD）、卵管結紮術または子宮摘出術、精管切除術後の参加者/パートナー、埋め込み型または注射型避妊薬、およびコンドームと殺精子剤
5. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. 先天性 QT 延長症候群または QTcF >450 ミリ秒。 電解質の補正または QT 延長薬の中止後の心電図の繰り返しは、登録基準を満たすことが許可されます。 QTcF >450ミリ秒の場合、不正確な自動読み取りにより誤って増加しており、臨床的に重要ではないと考えられます（例： 脚ブロックが原因）、心臓専門医が手作業で測定した場合の QTcF が 450 ミリ秒以下であることを確認および文書化した場合、参加者は依然として資格があります。
2. 経口または静脈内抗生物質によって制御できない活動性の重篤な感染症（例： 持続的な発熱、または抗菌薬治療にもかかわらず改善が見られない場合）。
3. ニューヨーク心臓協会の機能分類によって定義される活動性クラス III-V 心不全。
4. 活動性中枢神経系白血病
5. チャイルド・ターコット・ピュークラスC肝硬変
6. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性。
7. 既知のB型肝炎表面抗原血清陽性、または既知もしくは疑わしい活動性C型肝炎感染 注: 陽性のB型肝炎コア抗体が分離されている参加者（つまり、陰性のB型肝炎表面抗原および陰性のB型肝炎表面抗体の設定）は、検出できないB型肝炎を持っていなければなりませんウイルス負荷。 C 型肝炎ウイルス量が検出されない場合、C 型肝炎抗体陽性の参加者が含まれる場合があります。
8. 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴または治療が治験薬の安全性または有効性評価に干渉すると予想されない参加者は、PI との協議後にのみ参加することができる。

9. -副作用から完全に回復した場合、または治験責任医師が生命を脅かすと判断した急速に進行する疾患を患っている場合を除き、治験参加前の過去7日間に治験中の抗白血病薬または化学療法薬による治療を受けている。

   最近のコルチコステロイド、ヒドロキシウレアおよび/またはシタラビン（細胞減少のために投与）による治療は許可されています。

10. 嚥下不能
11. インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
12. 妊娠中の女性は対象外となります。女性参加者は妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。 出産の可能性がない女性（WONCBP）、または ii． 妊娠の可能性がある（WOCBP）女性で、介入期間中および最後の投与後少なくとも4か月間、使用者への依存度が低く、非常に効果的（失敗率が年間1%未満）の避妊法を使用している。研究薬の。
13. 研究要件の遵守が制限される精神疾患/社会的状況を抱えている参加者。
14. -研究で使用されたギルテリチニブ、モメロチニブ、またはその他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。