재발성 또는 불응성 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 길테리티닙 및 모멜로티닙의 제I/II상 연구

포함 기준:

1. 진단:

   a) 재발성/불응성 FLT3 돌연변이 AML이 있는 18세 이상의 성인. FLT3-ITD 또는 FLT3 D835/D836 돌연변이가 있는 참가자는 자격이 있습니다.

2. 수행도 상태 ≤3(ECOG 척도).

3. 다음 기준에 따라 정의된 적절한 간 및 신장 기능:

   1. 총 혈청 빌리루빈 < 2 x 정상 상한(ULN)(길버트 증후군, 용혈 또는 PI가 승인한 기저 백혈병으로 인한 것이 아닌 경우)
   2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3 x ULN(PI에서 승인한 근본적인 백혈병으로 인한 것이 아닌 경우)

   d) 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분

4. 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 참여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하려는 의지. 가임 여성의 경우 적절한 피임 방법에는 완전 금욕, 호르몬 피임(예: 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링), 자궁내 장치(IUD), 난관 결찰 또는 자궁 적출술, 정관 절제술 후 참가자/파트너, 이식형 또는 주사형 피임약, 콘돔과 살정제
5. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

1. 선천성 긴 QT 증후군 또는 QTcF >450msec. 전해질 교정 또는 QT 연장 약물 중단 후 반복 심전도 검사는 등록 기준을 충족하는 것이 허용됩니다. QTcF >450msec가 부정확한 자동 판독으로 인해 잘못 증가된 것으로 간주되고 임상적으로 중요하지 않은 경우(예: 번들 분기 블록으로 인해), 심장 전문의가 수동 측정 시 QTcF가 450msec 이하임을 검토하고 문서화하는 경우 참가자는 여전히 자격이 있습니다.
2. 경구 또는 정맥 항생제로 조절되지 않는 활동성 심각한 감염(예: 발열이 지속되거나 항생제 치료에도 호전이 없는 경우)
3. 뉴욕 심장 협회 기능 분류에 의해 정의된 활동성 클래스 III-V 심부전.
4. 활동성 중추신경계 백혈병
5. Child-Turcotte-Pugh 클래스 C 간경변증
6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성.
7. 알려진 B형 간염 표면 항원 혈청양성 또는 활성 C형 간염 감염이 알려졌거나 의심되는 경우 참고: 양성 B형 간염 코어 항체(즉, 음성 B형 간염 표면 항원 및 음성 B형 간염 표면 항체 설정에서)를 보유한 참가자는 감지할 수 없는 B형 간염을 보유해야 합니다. 바이러스 부하. C형 간염 항체가 양성인 참가자가 C형 간염 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우 포함될 수 있습니다.
8. 자연사 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 것으로 예상되지 않는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자는 PI와의 논의 후에만 포함될 수 있습니다.

9. 연구 시작 전 마지막 7일 동안 연구용 항백혈병제 또는 화학요법제를 사용한 치료. 단, 부작용이 완전히 회복되었거나 연구자가 생명을 위협한다고 판단한 참가자의 질병이 빠르게 진행되는 경우는 제외됩니다.

   최근 코르티코스테로이드, 수산화요소 및/또는 시타라빈(세포감소를 위해 투여)을 사용한 치료가 허용되었습니다.

10. 삼킬 수 없음
11. 사전 동의에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
12. 임산부는 자격이 없습니다. 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다. i. 가임 여성(WONCBP)이거나 ii. 가임기 여성(WOCBP)이며 중재 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 사용자 의존도가 낮고 매우 효과적인(연간 실패율 <1%) 피임법을 사용하고 있는 여성입니다. 연구 약물의.
13. 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
14. 길테리티닙, 모멜로티닙 또는 연구에 사용된 기타 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.