非常に混乱: 大麻と運転
2025年10月9日 更新者：University of Wisconsin, Madison
大きな混乱: 人気のある大麻分離株が運転パフォーマンスに及ぼす影響を評価する
この研究は、Δ9-THC およびΔ8-THC 分離株の投与と、独自に翻訳可能なデータを生成するためのいくつかのデータ調和措置を同時に採用することの実現可能性を評価するために行われています。
このプロジェクトの目的は、(1) Δ9-THC およびΔ8-THC の薬物動態を定量化するために、標準化された大麻投与単位を使用してΔ9-THC およびΔ8-THC 分離株を投与することの実現可能性と受容性を評価することです。 (2) 標準化された障害検出方法と、プラセボと比較したΔ9-THC およびΔ8-THC の運転障害の定量化に関する運転パフォーマンスの定義と尺度の採用の実現可能性と受容性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上、49歳以下
- 最近の大麻使用（過去2年以内）
- 精神病理学スクリーニングに対する自己申告の反応によって判断される良好な精神的健康状態
- 病歴スクリーナーへの自己申告による反応により判断される、重大な医学的、心血管、内分泌、神経学的症状の欠如
- 有効な運転免許証を所持し、少なくとも2年の運転経験があること
- 英語が話せる方（同意が得られ、アンケートに回答できる方）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 大麻に対する以前の重篤な有害反応
- 内在化、外在化、および物質使用障害スクリーニングに対する自己申告の反応によって特定される、物質使用障害の病歴または現在の物質使用障害
- 妊娠中または授乳中（必要に応じて妊娠検査）
- 運転能力に影響を与える可能性のある薬物の使用（気分安定剤、鎮静剤など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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健康なボランティアは、少なくとも14日の間隔をあけて3回のテストセッションに参加し、(1) Δ9-THC、(2) Δ8-THC、または(3) プラセボの蒸発後の認知力と運転パフォーマンスが評価されます。
これらの条件の順序は、参加者間でバランスがとれます。
毎回の投与訪問中に連続血液サンプルが採取され、同時の指刺しによる乾燥血液スポットと比較されます。
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実験的：デルタ-9-THC
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健康なボランティアは、少なくとも14日の間隔をあけて3回のテストセッションに参加し、(1) Δ9-THC、(2) Δ8-THC、または(3) プラセボの蒸発後の認知力と運転パフォーマンスが評価されます。
これらの条件の順序は、参加者間でバランスがとれます。
毎回の投与訪問中に連続血液サンプルが採取され、同時の指刺しによる乾燥血液スポットと比較されます。
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実験的：デルタ-8-THC
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健康なボランティアは、少なくとも14日の間隔をあけて3回のテストセッションに参加し、(1) Δ9-THC、(2) Δ8-THC、または(3) プラセボの蒸発後の認知力と運転パフォーマンスが評価されます。
これらの条件の順序は、参加者間でバランスがとれます。
毎回の投与訪問中に連続血液サンプルが採取され、同時の指刺しによる乾燥血液スポットと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分析対象物の濃度を定量化する
時間枠：9ヶ月
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治験薬の急性投与の前後のいくつかの時点で、全血、血漿、口腔液、乾燥血液スポット中のデルタ-9-THC、デルタ-8-THC、およびそれらの一次代謝産物を定量します。
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9ヶ月
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カンナビノイドの悪影響を定量化する
時間枠：9ヶ月
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運転シミュレーション内で横位置の標準偏差を測定し、機能障害の兆候について薬物認識専門家フィールドの飲酒テストを完了することにより、デルタ-9-THC およびデルタ-8-THC の機能障害の影響を定量化します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Barkholtz, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月25日
一次修了 (実際)
2025年9月16日
研究の完了 (実際)
2025年9月16日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-1124
- A523000 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 2/5/2025 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。