Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie zamieszanie: konopie indyjskie i prowadzenie pojazdu

9 października 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Duże zamieszanie: ocena wpływu popularnych izolatów konopi indyjskich na wydajność prowadzenia pojazdu

Badanie to przeprowadza się w celu oceny wykonalności podawania izolatów Δ9-THC i Δ8-THC przy jednoczesnym przyjęciu kilku środków harmonizacji danych w celu wygenerowania danych dających się jednoznacznie przetłumaczyć. Celem tego projektu jest (1) ocena wykonalności i akceptowalności podawania izolatów ∆9-THC i Δ8-THC przy użyciu standardowych jednostek dawkowania konopi indyjskich w celu ilościowego określenia farmakokinetyki ∆9-THC i Δ8-THC; oraz (2) ocenić wykonalność i akceptowalność przyjęcia standardowych metod wykrywania upośledzenia oraz definicji sprawności prowadzenia pojazdu i miar ilościowego określania upośledzenia prowadzenia pojazdów ∆9-THC i Δ8-THC w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat, nie starsze niż 49 lat
  • Niedawne używanie konopi indyjskich (w ciągu ostatnich dwóch lat)
  • Dobry stan zdrowia psychicznego, określony na podstawie odpowiedzi zgłoszonych przez osobę przeprowadzającą badanie przesiewowe psychopatologii
  • Brak jakichkolwiek poważnych schorzeń, schorzeń sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych lub neurologicznych, jak stwierdzono na podstawie samodzielnie zgłoszonych odpowiedzi udzielonych osobie przeprowadzającej wywiad medyczny
  • Posiadanie ważnego prawa jazdy i co najmniej dwuletniego doświadczenia w prowadzeniu pojazdu
  • Anglojęzyczny (możliwość wyrażenia zgody i wypełnienia ankiet)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza poważna niepożądana reakcja na konopie indyjskie
  • Historia lub obecne zaburzenia związane z używaniem substancji, określona na podstawie samodzielnie zgłoszonych odpowiedzi w badaniu przesiewowym dotyczącym internalizacji, eksternalizacji i zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Ciąża lub laktacja (test ciążowy, jeśli to konieczne)
  • Stosowanie leków mogących mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów (np. stabilizatory nastroju, środki uspokajające)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Zdrowi ochotnicy wezmą udział w trzech sesjach testowych, w odstępie co najmniej 14 dni, podczas których oceniane będą funkcje poznawcze i zdolność prowadzenia pojazdu po waporyzacji (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC lub (3) placebo. Kolejność tych warunków zostanie zrównoważona wśród uczestników. Podczas każdej wizyty dawkowania zostaną pobrane seryjne próbki krwi i porównane z jednoczesnymi wysuszonymi plamami krwi z opuszki palca.
Eksperymentalny: delta-9-THC
Lek: Delta-9-THC
Zdrowi ochotnicy wezmą udział w trzech sesjach testowych, w odstępie co najmniej 14 dni, podczas których oceniane będą funkcje poznawcze i zdolność prowadzenia pojazdu po waporyzacji (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC lub (3) placebo. Kolejność tych warunków zostanie zrównoważona wśród uczestników. Podczas każdej wizyty dawkowania zostaną pobrane seryjne próbki krwi i porównane z jednoczesnymi wysuszonymi plamami krwi z opuszki palca.
Eksperymentalny: delta-8-THC
Lek: Delta-8-THC
Zdrowi ochotnicy wezmą udział w trzech sesjach testowych, w odstępie co najmniej 14 dni, podczas których oceniane będą funkcje poznawcze i zdolność prowadzenia pojazdu po waporyzacji (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC lub (3) placebo. Kolejność tych warunków zostanie zrównoważona wśród uczestników. Podczas każdej wizyty dawkowania zostaną pobrane seryjne próbki krwi i porównane z jednoczesnymi wysuszonymi plamami krwi z opuszki palca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ ilościowo stężenia analitów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oznaczyć ilościowo delta-9-THC, delta-8-THC i ich główne metabolity w pełnej krwi, osoczu, płynie ustnym i wysuszonych plamach krwi w kilku punktach czasowych przed i po ostrym podaniu badanego leku.
9 miesięcy
Określ ilościowo osłabiające działanie kannabinoidów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocenić ilościowo osłabiający wpływ delta-9-THC i delta-8-THC, mierząc odchylenie standardowe pozycji bocznej w symulacji jazdy i wypełniając terenowy test trzeźwości eksperta w zakresie rozpoznawania narkotyków pod kątem oznak upośledzenia.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1124
  • A523000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/5/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj