- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06236815
Wysokie zamieszanie: konopie indyjskie i prowadzenie pojazdu
25 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Duże zamieszanie: ocena wpływu popularnych izolatów konopi indyjskich na wydajność prowadzenia pojazdu
Badanie to przeprowadza się w celu oceny wykonalności podawania izolatów Δ9-THC i Δ8-THC przy jednoczesnym przyjęciu kilku środków harmonizacji danych w celu wygenerowania danych dających się jednoznacznie przetłumaczyć.
Celem tego projektu jest (1) ocena wykonalności i akceptowalności podawania izolatów ∆9-THC i Δ8-THC przy użyciu standardowych jednostek dawkowania konopi indyjskich w celu ilościowego określenia farmakokinetyki ∆9-THC i Δ8-THC; oraz (2) ocenić wykonalność i akceptowalność przyjęcia standardowych metod wykrywania upośledzenia oraz definicji sprawności prowadzenia pojazdu i miar ilościowego określania upośledzenia prowadzenia pojazdów ∆9-THC i Δ8-THC w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Barkholtz, PhD
- Numer telefonu: 608-890-1967
- E-mail: hbarkholtz@wisc.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat, nie starsze niż 49 lat
- Niedawne używanie konopi indyjskich (w ciągu ostatnich dwóch lat)
- Dobry stan zdrowia psychicznego, określony na podstawie odpowiedzi zgłoszonych przez osobę przeprowadzającą badanie przesiewowe psychopatologii
- Brak jakichkolwiek poważnych schorzeń, schorzeń sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych lub neurologicznych, jak stwierdzono na podstawie samodzielnie zgłoszonych odpowiedzi udzielonych osobie przeprowadzającej wywiad medyczny
- Posiadanie ważnego prawa jazdy i co najmniej dwuletniego doświadczenia w prowadzeniu pojazdu
- Anglojęzyczny (możliwość wyrażenia zgody i wypełnienia ankiet)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza poważna niepożądana reakcja na konopie indyjskie
- Historia lub obecne zaburzenia związane z używaniem substancji, określona na podstawie samodzielnie zgłoszonych odpowiedzi w badaniu przesiewowym dotyczącym internalizacji, eksternalizacji i zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Ciąża lub laktacja (test ciążowy, jeśli to konieczne)
- Stosowanie leków mogących mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów (np. stabilizatory nastroju, środki uspokajające)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Zdrowi ochotnicy wezmą udział w trzech sesjach testowych, w odstępie co najmniej 14 dni, podczas których oceniane będą funkcje poznawcze i zdolność prowadzenia pojazdu po waporyzacji (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC lub (3) placebo.
Kolejność tych warunków zostanie zrównoważona wśród uczestników.
Podczas każdej wizyty dawkowania zostaną pobrane seryjne próbki krwi i porównane z jednoczesnymi wysuszonymi plamami krwi z opuszki palca.
|
Eksperymentalny: delta-9-THC
|
Zdrowi ochotnicy wezmą udział w trzech sesjach testowych, w odstępie co najmniej 14 dni, podczas których oceniane będą funkcje poznawcze i zdolność prowadzenia pojazdu po waporyzacji (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC lub (3) placebo.
Kolejność tych warunków zostanie zrównoważona wśród uczestników.
Podczas każdej wizyty dawkowania zostaną pobrane seryjne próbki krwi i porównane z jednoczesnymi wysuszonymi plamami krwi z opuszki palca.
|
Eksperymentalny: delta-8-THC
|
Zdrowi ochotnicy wezmą udział w trzech sesjach testowych, w odstępie co najmniej 14 dni, podczas których oceniane będą funkcje poznawcze i zdolność prowadzenia pojazdu po waporyzacji (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC lub (3) placebo.
Kolejność tych warunków zostanie zrównoważona wśród uczestników.
Podczas każdej wizyty dawkowania zostaną pobrane seryjne próbki krwi i porównane z jednoczesnymi wysuszonymi plamami krwi z opuszki palca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ ilościowo stężenia analitów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Oznaczyć ilościowo delta-9-THC, delta-8-THC i ich główne metabolity w pełnej krwi, osoczu, płynie ustnym i wysuszonych plamach krwi w kilku punktach czasowych przed i po ostrym podaniu badanego leku.
|
9 miesięcy
|
Określ ilościowo osłabiające działanie kannabinoidów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocenić ilościowo osłabiający wpływ delta-9-THC i delta-8-THC, mierząc odchylenie standardowe pozycji bocznej w symulacji jazdy i wypełniając terenowy test trzeźwości eksperta w zakresie rozpoznawania narkotyków pod kątem oznak upośledzenia.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Dezorientacja
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1124
- A523000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 2/2/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie, poznawczy
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Delta-9-THC
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyFarmakologia behawioralna konopiStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Zdrowe kontrole | Delta-9-TetrahydrokanabinolStany Zjednoczone
-
University of UtahRekrutacyjnyPrzewlekły ból, powszechnyStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of California, San DiegoRejestracja na zaproszenieMigrena | Konopie indyjskie | THCStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyMdłości | WymiotySzwajcaria
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaBól | Nadużycie, lek | Zatrucie; kannabinoidy
-
MorphotekZakończonyNabłonkowy rak jajnikaStany Zjednoczone, Niemcy
-
Jazz PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 2Zjednoczone Królestwo, Rumunia
-
Yale UniversityBrain & Behavior Research FoundationZakończonyKonopie indyjskie | KetaminaStany Zjednoczone