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Alta confusione: cannabis e guida

9 ottobre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Elevata confusione: valutazione degli effetti dei popolari isolati di cannabis sulle prestazioni di guida

Questo studio è stato condotto per valutare la fattibilità della somministrazione di isolati Δ9-THC e Δ8-THC e contemporaneamente dell'adozione di diverse misure di armonizzazione dei dati per generare dati traducibili in modo univoco. Questo progetto mira a (1) valutare la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione di isolati di ∆9-THC e Δ8-THC utilizzando unità di dosaggio di cannabis standardizzate per quantificare la farmacocinetica di ∆9-THC e Δ8-THC; e (2) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'adozione di metodi standardizzati di rilevamento delle disabilità e di definizioni e misure delle prestazioni di guida sulla quantificazione delle disabilità di guida ∆9-THC e Δ8-THC rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni, non più di 49 anni
  • Consumo recente di cannabis (negli ultimi due anni)
  • Buona salute mentale determinata dalle risposte auto-riferite allo screening psicopatologico
  • Assenza di qualsiasi condizione medica, cardiovascolare, endocrina e neurologica importante come determinato dalle risposte auto-riferite allo screening dell'anamnesi
  • In possesso di patente di guida valida con almeno due anni di esperienza di guida
  • Di lingua inglese (in grado di fornire il consenso e completare questionari)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave precedente risposta avversa alla cannabis
  • Storia o attuale disturbo da uso di sostanze, come determinato dalle risposte auto-riportate allo screening per il disturbo da uso di sostanze internalizzante, esternalizzante e da uso di sostanze
  • Gravidanza o allattamento (test di gravidanza, se necessario)
  • Uso di farmaci che possono influire sulla capacità di guida (ad esempio stabilizzatori dell'umore, sedativi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I volontari sani parteciperanno a tre sessioni di test, a distanza di almeno 14 giorni, in cui verranno valutate le capacità cognitive e le prestazioni di guida dopo la vaporizzazione di (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC o (3) un placebo. L’ordine di queste condizioni sarà controbilanciato tra i partecipanti. Campioni di sangue seriali verranno prelevati durante ogni visita di dosaggio e confrontati con simultaneamente macchie di sangue essiccato da un bastoncino del dito.
Sperimentale: delta-9-THC
Droga: Delta-9-THC
I volontari sani parteciperanno a tre sessioni di test, a distanza di almeno 14 giorni, in cui verranno valutate le capacità cognitive e le prestazioni di guida dopo la vaporizzazione di (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC o (3) un placebo. L’ordine di queste condizioni sarà controbilanciato tra i partecipanti. Campioni di sangue seriali verranno prelevati durante ogni visita di dosaggio e confrontati con simultaneamente macchie di sangue essiccato da un bastoncino del dito.
Sperimentale: delta-8-THC
Droga: Delta-8-THC
I volontari sani parteciperanno a tre sessioni di test, a distanza di almeno 14 giorni, in cui verranno valutate le capacità cognitive e le prestazioni di guida dopo la vaporizzazione di (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC o (3) un placebo. L’ordine di queste condizioni sarà controbilanciato tra i partecipanti. Campioni di sangue seriali verranno prelevati durante ogni visita di dosaggio e confrontati con simultaneamente macchie di sangue essiccato da un bastoncino del dito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare le concentrazioni di analiti
Lasso di tempo: 9 mesi
Quantificare il delta-9-THC, il delta-8-THC e i loro metaboliti primari nel sangue intero, nel plasma, nel fluido orale e nelle macchie di sangue essiccato in diversi momenti prima e dopo la somministrazione acuta del farmaco in studio.
9 mesi
Quantificare gli effetti dannosi dei cannabinoidi
Lasso di tempo: 9 mesi
Quantificare gli effetti compromettenti di delta-9-THC e delta-8-THC misurando la deviazione standard della posizione laterale all'interno della simulazione di guida e completando un test di sobrietà sul campo esperto nel riconoscimento dei farmaci per segni di compromissione.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1124
  • A523000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 2/5/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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