Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy zűrzavar: kannabisz és vezetés

2024. március 25. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Nagy zűrzavar: A népszerű kannabisz-izolátumok vezetési teljesítményre gyakorolt ​​hatásának értékelése

Ez a tanulmány a Δ9-THC és Δ8-THC izolátumok adminisztrációjának és egyidejűleg több adatharmonizációs intézkedés elfogadásának megvalósíthatóságának felmérése céljából készült, hogy egyedileg lefordítható adatokat generáljanak. A projekt célja, hogy (1) értékelje a ∆9-THC és Δ8-THC izolátumok beadásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát szabványos kannabisz adagolóegységekkel a ∆9-THC és Δ8-THC farmakokinetikája számszerűsítésére; és (2) értékeli a szabványos károsodás-észlelési módszerek és a vezetési teljesítmény meghatározásai, valamint a ∆9-THC és Δ8-THC vezetési zavarok placebóhoz viszonyított számszerűsítésére vonatkozó intézkedések elfogadásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, 49 évesnél nem idősebb
  • Legutóbbi kannabiszhasználat (az elmúlt két évben)
  • Jó mentális egészség, amelyet a Pszichopatológiai Szűrőn adott válaszok határoznak meg
  • Bármilyen súlyos egészségügyi, szív- és érrendszeri, endokrin és neurológiai állapot hiánya, amelyet a Medical History Screenerre adott válaszok határoznak meg
  • Érvényes jogosítvánnyal, legalább két év vezetői gyakorlattal
  • angolul beszél (beleegyezés és kérdőívek kitöltése képes)
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos korábbi, a kannabiszra adott nemkívánatos reakció
  • A szerhasználati zavar előzményei vagy jelenlegi állapota, amelyet az Internalizing, Externalizing és Substance Use Disorder Screenerre adott válaszok határoznak meg
  • Terhesség vagy szoptatás (szükség esetén terhességi teszt)
  • Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a vezetési képességet (például hangulatstabilizátorok, nyugtatók)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az egészséges önkéntesek három teszten vesznek részt, legalább 14 napos különbséggel, amelyek során a kognitív és vezetési teljesítményt (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC vagy (3) placebo párologtatását követően értékelik. E feltételek sorrendje a résztvevők között ellensúlyozott lesz. Sorozatos vérmintákat vesznek minden egyes adagolási látogatás során, és összehasonlítják az ujjpálcából származó, egyidejűleg kiszáradt vérfoltokkal.
Kísérleti: delta-9-THC
Drog: Delta-9-THC
Az egészséges önkéntesek három teszten vesznek részt, legalább 14 napos különbséggel, amelyek során a kognitív és vezetési teljesítményt (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC vagy (3) placebo párologtatását követően értékelik. E feltételek sorrendje a résztvevők között ellensúlyozott lesz. Sorozatos vérmintákat vesznek minden egyes adagolási látogatás során, és összehasonlítják az ujjpálcából származó, egyidejűleg kiszáradt vérfoltokkal.
Kísérleti: delta-8-THC
Drog: Delta-8-THC
Az egészséges önkéntesek három teszten vesznek részt, legalább 14 napos különbséggel, amelyek során a kognitív és vezetési teljesítményt (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC vagy (3) placebo párologtatását követően értékelik. E feltételek sorrendje a résztvevők között ellensúlyozott lesz. Sorozatos vérmintákat vesznek minden egyes adagolási látogatás során, és összehasonlítják az ujjpálcából származó, egyidejűleg kiszáradt vérfoltokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsítse az analit koncentrációját
Időkeret: 9 hónap
Számszerűsítse a delta-9-THC-t, a delta-8-THC-t és elsődleges metabolitjaikat a teljes vérben, a plazmában, a szájfolyadékban és a szárított vérfoltokban több időpontban az akut vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után.
9 hónap
Számszerűsítse a kannabinoidok károsító hatását
Időkeret: 9 hónap
Számszerűsítse a delta-9-THC és a delta-8-THC károsító hatását az oldalirányú helyzet szórásának mérésével a vezetési szimuláción belül, és a kábítószer-felismerő szakértői terepi józansági teszt elvégzésével a károsodás jeleinek kimutatására.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1124
  • A523000 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 2/2/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Delta-9-THC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel