Alta confusão: cannabis e direção
9 de outubro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Alta confusão: avaliando os efeitos de isolados populares de cannabis no desempenho ao dirigir
Este estudo está sendo feito para avaliar a viabilidade da administração de isolados Δ9-THC e Δ8-THC e, simultaneamente, adotar diversas medidas de harmonização de dados para gerar dados traduzíveis exclusivamente.
Este projeto visa (1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da administração de isolados de ∆9-THC e Δ8-THC usando unidades padronizadas de dosagem de cannabis para quantificar a farmacocinética de ∆9-THC e Δ8-THC; e (2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da adoção de métodos padronizados de detecção de deficiência e de definições e medidas de desempenho de condução na quantificação da deficiência de condução de ∆9-THC e Δ8-THC em comparação com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 49 anos de idade
- Uso recente de cannabis (nos últimos dois anos)
- Boa saúde mental, conforme determinado pelas respostas auto-relatadas ao Psychopathology Screener
- Ausência de qualquer condição médica, cardiovascular, endócrina e neurológica importante, conforme determinado pelas respostas autorrelatadas ao Medical History Screener
- Possuir uma carteira de motorista válida com pelo menos dois anos de experiência como motorista
- Falante de inglês (capaz de fornecer consentimento e preencher questionários)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer resposta adversa grave anterior à cannabis
- Histórico ou atual de transtorno por uso de substâncias, conforme determinado por respostas autorrelatadas ao Internalizing, Externalizing, and Substance Use Disorder Screener
- Gravidez ou lactação (teste de gravidez, se necessário)
- Uso de medicamentos que podem afetar a capacidade de dirigir (por exemplo, estabilizadores de humor, sedativos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Voluntários saudáveis participarão de três sessões de teste, com pelo menos 14 dias de intervalo, nas quais a cognição e o desempenho de direção serão avaliados após a vaporização de (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC ou (3) um placebo.
A ordem dessas condições será contrabalançada entre os participantes.
Amostras de sangue em série serão coletadas durante cada visita de dosagem e comparadas com manchas de sangue seco simultâneas de uma picada no dedo.
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Experimental: delta-9-THC
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Voluntários saudáveis participarão de três sessões de teste, com pelo menos 14 dias de intervalo, nas quais a cognição e o desempenho de direção serão avaliados após a vaporização de (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC ou (3) um placebo.
A ordem dessas condições será contrabalançada entre os participantes.
Amostras de sangue em série serão coletadas durante cada visita de dosagem e comparadas com manchas de sangue seco simultâneas de uma picada no dedo.
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Experimental: delta-8-THC
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Voluntários saudáveis participarão de três sessões de teste, com pelo menos 14 dias de intervalo, nas quais a cognição e o desempenho de direção serão avaliados após a vaporização de (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC ou (3) um placebo.
A ordem dessas condições será contrabalançada entre os participantes.
Amostras de sangue em série serão coletadas durante cada visita de dosagem e comparadas com manchas de sangue seco simultâneas de uma picada no dedo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar concentrações de analitos
Prazo: 9 meses
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Quantifique delta-9-THC, delta-8-THC e seus metabólitos primários no sangue total, plasma, fluido oral e manchas de sangue seco em vários momentos antes e depois da administração aguda do medicamento em estudo.
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9 meses
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Quantificar os efeitos prejudiciais dos canabinóides
Prazo: 9 meses
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Quantifique os efeitos prejudiciais do delta-9-THC e delta-8-THC medindo o desvio padrão da posição lateral na simulação de direção e completando um teste de sobriedade de campo especializado em reconhecimento de drogas para detectar sinais de deficiência.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Abuso de maconha
- Distúrbios psicomotores
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Terpenos
- Canabinóides
- Dronabinol
- Delta-8-tetra-hidrocanabinol
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1124
- A523000 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 2/5/2025 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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