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Große Verwirrung: Cannabis und Autofahren

25. März 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Hohe Verwirrung: Bewertung der Auswirkungen beliebter Cannabis-Isolate auf die Fahrleistung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit der Verabreichung von Δ9-THC- und Δ8-THC-Isolaten und der gleichzeitigen Einführung mehrerer Datenharmonisierungsmaßnahmen zur Generierung eindeutig übersetzbarer Daten zu bewerten. Dieses Projekt zielt darauf ab, (1) die Machbarkeit und Akzeptanz der Verabreichung von ∆9-THC- und Δ8-THC-Isolaten mithilfe standardisierter Cannabis-Dosierungseinheiten zu bewerten, um die Pharmakokinetik von ∆9-THC und Δ8-THC zu quantifizieren; und (2) die Machbarkeit und Akzeptanz der Einführung standardisierter Methoden zur Erkennung von Beeinträchtigungen sowie Definitionen und Maßnahmen zur Fahrleistung zur Quantifizierung von ∆9-THC- und Δ8-THC-Fahrbeeinträchtigungen im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt, nicht älter als 49 Jahre
  • Jüngster Cannabiskonsum (innerhalb der letzten zwei Jahre)
  • Gute psychische Gesundheit, bestimmt durch selbstberichtete Antworten auf den Psychopathologie-Screener
  • Fehlen schwerwiegender medizinischer, kardiovaskulärer, endokriner und neurologischer Erkrankungen, wie durch selbstberichtete Antworten auf den Medical History Screener festgestellt
  • Im Besitz eines gültigen Führerscheins mit mindestens zwei Jahren Fahrerfahrung
  • Englischsprachig (in der Lage, Einwilligungen zu erteilen und Fragebögen auszufüllen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende frühere unerwünschte Reaktion auf Cannabis
  • Vorgeschichte oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung, ermittelt durch selbstberichtete Reaktionen auf den Internalisierungs-, Externalisierungs- und Substanzgebrauchsstörungs-Screener
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (ggf. Schwangerschaftstest)
  • Einnahme von Medikamenten, die die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen können (z. B. Stimmungsstabilisatoren, Beruhigungsmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Gesunde Freiwillige nehmen an drei Testsitzungen im Abstand von mindestens 14 Tagen teil, in denen die Kognition und die Fahrleistung nach der Verdampfung von (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC oder (3) einem Placebo beurteilt werden. Die Reihenfolge dieser Bedingungen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Bei jedem Dosierungsbesuch werden serielle Blutproben entnommen und mit gleichzeitigen getrockneten Blutflecken aus einer Fingerbeere verglichen.
Experimental: Delta-9-THC
Arzneimittel: Delta-9-THC
Gesunde Freiwillige nehmen an drei Testsitzungen im Abstand von mindestens 14 Tagen teil, in denen die Kognition und die Fahrleistung nach der Verdampfung von (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC oder (3) einem Placebo beurteilt werden. Die Reihenfolge dieser Bedingungen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Bei jedem Dosierungsbesuch werden serielle Blutproben entnommen und mit gleichzeitigen getrockneten Blutflecken aus einer Fingerbeere verglichen.
Experimental: Delta-8-THC
Arzneimittel: Delta-8-THC
Gesunde Freiwillige nehmen an drei Testsitzungen im Abstand von mindestens 14 Tagen teil, in denen die Kognition und die Fahrleistung nach der Verdampfung von (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC oder (3) einem Placebo beurteilt werden. Die Reihenfolge dieser Bedingungen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Bei jedem Dosierungsbesuch werden serielle Blutproben entnommen und mit gleichzeitigen getrockneten Blutflecken aus einer Fingerbeere verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie Analytkonzentrationen
Zeitfenster: 9 Monate
Quantifizieren Sie Delta-9-THC, Delta-8-THC und ihre primären Metaboliten in Vollblut, Plasma, Mundflüssigkeit und getrockneten Blutflecken zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der akuten Verabreichung des Studienmedikaments.
9 Monate
Quantifizieren Sie die beeinträchtigende Wirkung von Cannabinoiden
Zeitfenster: 9 Monate
Quantifizieren Sie die beeinträchtigenden Auswirkungen von Delta-9-THC und Delta-8-THC, indem Sie die Standardabweichung der seitlichen Position innerhalb der Fahrsimulation messen und einen Nüchternheitstest für Drogenerkennungsexperten durchführen, um Anzeichen einer Beeinträchtigung festzustellen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1124
  • A523000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 2/2/2023 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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